- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06446089
Čínská verze programu Thinking Health pro těhotné přistěhovalce z východní Asie v Kanadě
Proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu Myšlení zdravě založeného na mobilní aplikaci pro podporu duševního zdraví východoasijských těhotných přistěhovalců v Kanadě
Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití psychosociální intervence kulturně přizpůsobené v Číně k podpoře perinatální duševní pohody těhotných žen čínských imigrantek v Kanadě. Intervence je převzata z programu Thinking Healthy Program (THP), dostupného prostřednictvím mobilní aplikace, a bude nabídnuta těhotným ženám z Číny (22 týdnů těhotenství nebo starší) s bydlištěm v Kanadě, které jsou starší 18 let a mluví Mandarinka. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Bude čínská verze THP přijatelná pro těhotné ženy z Číny s bydlištěm v Kanadě a budou používat program, který je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace?
- Jak dobře funguje proces náboru, udržení účastníků ve studii a pomoci jim dokončit aktivity, aby se dal použít pro budoucí větší studium?
Ženy, které se zajímají o studii a splňují kritéria studie, vyplní dotazník na začátku studie, poté budou používat THP po dobu tří týdnů, dotazníky vyplní 3–4 týdny po dokončení intervence a 6–8 týdnů po porodu. ie). Někteří mohou být požádáni o účast na individuálním pohovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi běžné stavy duševního zdraví během těhotenství patří deprese a úzkost. Mít status imigranta a příslušnost k etnické menšině je spojeno se zvýšenou pravděpodobností perinatálních psychických problémů. Nedostatek kulturně přizpůsobených a inovativních intervencí je převládajícím faktorem ovlivňujícím výsledky duševního zdraví u přistěhovalkyň. Bylo hlášeno, že psychologické a psychosociální intervence významně zlepšují duševní zdraví nemigrujících žen. Program Thinking Healthy (THP), nízkointenzivní, nízkonákladová, psychosociální intervence („terapie mluvení“) založená na kognitivně behaviorální terapii, se skládá z 12, 1-hodinových sezení s obsahem organizovaným do modulů (např. dítě, příchod dítěte), které mají přidružené aktivity (např. V Číně byl THP kulturně a lingvisticky upraven pomocí přísných postupů a dodáván na podporu žen při léčbě perinatální deprese. Pro zlepšení přístupu ke kulturně přizpůsobenému THP a zajištění účinnějšího výsledku byla v Číně vytvořena mobilní aplikace se stručnou čínskou verzí kulturně přizpůsobeného THP.
Primárním cílem této studie je (1) posoudit proveditelnost (přijatelnost a použitelnost) jazykově a kulturně přizpůsobeného THP dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace těhotným ženám z Číny s bydlištěm v Kanadě; a (2) zkoumat proces náboru, udržení a dodržování intervence, aby bylo možné informovat o budoucí studii. Sekundárním cílem je předložit předběžné důkazy o účinnosti stručné čínské verze THP na duševní pohodu imigrantek, konkrétně na depresi.
Sekvenční vysvětlující studie proveditelnosti se smíšenou metodou zahrnující návrh pre-post, ve kterém bude sestavena jediná skupina a kvantitativně posouzena na začátku, 3–4 týdny po dokončení krátké čínské verze intervence THP a znovu 6–8 týdnů po narození jejich miminka. Podskupina účastníků, kteří se zapojili do intervence (n=až 15), bude pozvána k individuálnímu polostrukturovanému telefonickému rozhovoru, aby se podělila o své zkušenosti s intervencí.
Pro intervenci bude vybrán vhodný vzorek 50 účastníků, přičemž podskupina 15 účastníků bude individuálně dotazována prostřednictvím telefonu.
Účastníci budou získáváni prostřednictvím sociálních médií (WeChat a Xiaohongshu), univerzitního mailing listu členů výzkumného týmu, šíření mezi profesionální kolegy (např. porodnictví a gynekologové) a spolupráce se sociálními a zdravotnickými organizacemi, které slouží východoasijské komunitě v Kanadě. .
Na začátku budou hodnoceny sociodemografické charakteristiky, charakteristiky přistěhovalců, zdravotní/porodnická anamnéza a historie psychické pohody. Potenciální kovariáty, které budou jednou posouzeny, zahrnují akulturaci (základní hodnota; Vancouverský index akulturace) a předčasný porod (6 až 8 týdnů po porodu), zatímco všechny ostatní včetně úzkosti související s těhotenstvím (škála úzkosti související s těhotenstvím), somatické symptomy (dotazník zdraví pacienta -15), psychický stres (škála vnímaného stresu-10), odolnost (škála Connor-Davidsonové odolnosti-10), sociální podpora (multidimenzionální škála vnímané sociální podpory), vztah mezi matkou a dítětem (prenatální sekce pre- a postnatálního bondingu Stupnice) a aktivace pacienta (škála aktivace chování pro depresi) bude hodnocena na začátku a při následném sledování (po intervenci a/nebo 6 až 8 týdnů po porodu) pomocí výše uvedených vah a nástrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahirose Premji, PhD, NP
- Telefonní číslo: 79885 613-533-6000
- E-mail: shahirose.premji@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Nábor
- Queen's University
-
Kontakt:
- Shahirose S Premji, NP, PhD
- Telefonní číslo: 79885 1-613-533-6000
- E-mail: shahirose.premji@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve ≥ 22. týdnu těhotenství A
- ≥ 18 let A
- jsou první nebo druhá generace čínských přistěhovalců s bydlištěm v Kanadě (kteří se identifikují jako osoby s východoasijským kulturním a etnickým původem narozené mimo Kanadu nebo mají alespoň jednoho rodiče narozeného mimo Kanadu) A
- kteří mají pozitivní screening na depresi se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 5; A
- rozumět mluvenému i psanému mandarínskému jazyku; A
- mít přístup k internetu a chytrý telefon s operačním systémem Android; A
- jsou ochotni si stáhnout a používat studijní mobilní aplikaci se stručnou čínskou verzí THP pro "mluvící terapii" s doprovodnými aktivitami.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se v současné době léčí s duševními poruchami, včetně deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená skupina THP
Účastníci budou vyzváni, aby dokončili tři moduly týkající se zdraví a pohody matek a plodu/kojenců během perinatálního období prostřednictvím aplikace založené na systému Android na svém mobilním zařízení. Každá část navíc obsahuje tři kroky zdravého myšlení, které matce pomohou vyjednat každou ze tří oblastí. Po úvodním sezení zahrnuje každé sezení čtyři úkoly, které musí matky splnit. Úkoly zahrnují 1) zopakování si klíčového sdělení z předchozího oddílu, 2) zopakování grafu nálady, 3) zapojení se do tří kroků ke zdravému myšlení v určené oblasti pro daný oddíl a 4) procvičování navrhovaných činností mezi sezení. |
Upravený THP bere v úvahu kulturní a jazykové charakteristiky účastníků.
Účastníci budou vyzváni, aby dokončili tři moduly v aplikaci založené na Androidu na svém mobilu, naplněné informacemi a aktivitami z přizpůsobeného THP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor ke studiu
Časové okno: Při náboru ke studiu se předpokládá 4 měsíce
|
Prostřednictvím dat získaných pomocí RedCap a intervencí studiem uživatelských dat odvozených z aplikací.
Počet účastníků oslovených a přijatých do studie bude sledován a uveden ve vývojovém diagramu účastníků.
|
Při náboru ke studiu se předpokládá 4 měsíce
|
|
Udržení ve studiu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
|
Počet účastníků ztracených následným sledováním (tj. mohou zahrnovat předčasně ukončené, kteří používají stručnou čínskou verzi mobilní aplikace THP, ale nedokončí následná hodnocení), a také počet účastníků s částečnými nebo úplnými údaji pro analýzu bude sledován.
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Délka intervence v průměru 3-4 týdny.
|
Definováno jako rozsah, v jakém jednotlivci zažívají obsah stručné čínské verze mobilní aplikace THP (tj. průměrná doba, kterou účastníci stráví na modulech, průměrná doba, kterou účastníci používají zdravotní asistenty a nástroje v aplikaci).
Měřeno prostřednictvím uživatelských dat odvozených z aplikace.
|
Délka intervence v průměru 3-4 týdny.
|
|
Skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) 10 bodů
Časové okno: 3-4 týdny po zahájení intervence
|
Objektivní měření použitelnosti kognitivní behaviorální terapie založené na internetu
|
3-4 týdny po zahájení intervence
|
|
Přijatelnost THP založená na aplikaci
Časové okno: 3-4 týdny po zahájení intervence
|
Strukturované otázky založené na sedmi doménách Sekhonova teoretického rámce přijatelnosti
|
3-4 týdny po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost THP založeného na aplikacích
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EPDS; 10 položek).
Posoudit změnu průměrného skóre z výchozí hodnoty na dokončení léčby (3-4 týdny) a 6-8 týdnů po narození dítěte, přizpůsobujte se významným prediktorům (např.
Sociální podpora, lepení matky).
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Otázky ohledně výsledku těhotenství/porodu/šestiny (5 položek)
|
6-8 týdnů po porodu
|
|
Akulturace
Časové okno: Základní linie
|
Vancouverský index akulturace (18 položek)
|
Základní linie
|
|
Úzkost související s těhotenstvím
Časové okno: Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
|
Měřítko úzkosti související s těhotenstvím (10 položek)
|
Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
|
|
Somatické příznaky
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
PHQ-15 (14 položek)
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
|
Psychologický stres
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Vnímaná měřítko stresu (10 položek)
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
|
Odolnost
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Měřítko odolnosti Connor-Davidson (10 položek)
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (12 položek)
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
|
Vztah matky
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Stupnice před a postnatálním spojením (5 položek)
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
|
Prémiová zkrácená aktivační stupnice (5 položek)
|
Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
|
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6041350
- FRN 154988 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .