Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská verze programu Thinking Health pro těhotné přistěhovalce z východní Asie v Kanadě

23. července 2025 aktualizováno: Shahirose Sadrudin Premji, Queen's University

Proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu Myšlení zdravě založeného na mobilní aplikaci pro podporu duševního zdraví východoasijských těhotných přistěhovalců v Kanadě

Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití psychosociální intervence kulturně přizpůsobené v Číně k podpoře perinatální duševní pohody těhotných žen čínských imigrantek v Kanadě. Intervence je převzata z programu Thinking Healthy Program (THP), dostupného prostřednictvím mobilní aplikace, a bude nabídnuta těhotným ženám z Číny (22 týdnů těhotenství nebo starší) s bydlištěm v Kanadě, které jsou starší 18 let a mluví Mandarinka. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Bude čínská verze THP přijatelná pro těhotné ženy z Číny s bydlištěm v Kanadě a budou používat program, který je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace?
  • Jak dobře funguje proces náboru, udržení účastníků ve studii a pomoci jim dokončit aktivity, aby se dal použít pro budoucí větší studium?

Ženy, které se zajímají o studii a splňují kritéria studie, vyplní dotazník na začátku studie, poté budou používat THP po dobu tří týdnů, dotazníky vyplní 3–4 týdny po dokončení intervence a 6–8 týdnů po porodu. ie). Někteří mohou být požádáni o účast na individuálním pohovoru.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi běžné stavy duševního zdraví během těhotenství patří deprese a úzkost. Mít status imigranta a příslušnost k etnické menšině je spojeno se zvýšenou pravděpodobností perinatálních psychických problémů. Nedostatek kulturně přizpůsobených a inovativních intervencí je převládajícím faktorem ovlivňujícím výsledky duševního zdraví u přistěhovalkyň. Bylo hlášeno, že psychologické a psychosociální intervence významně zlepšují duševní zdraví nemigrujících žen. Program Thinking Healthy (THP), nízkointenzivní, nízkonákladová, psychosociální intervence („terapie mluvení“) založená na kognitivně behaviorální terapii, se skládá z 12, 1-hodinových sezení s obsahem organizovaným do modulů (např. dítě, příchod dítěte), které mají přidružené aktivity (např. V Číně byl THP kulturně a lingvisticky upraven pomocí přísných postupů a dodáván na podporu žen při léčbě perinatální deprese. Pro zlepšení přístupu ke kulturně přizpůsobenému THP a zajištění účinnějšího výsledku byla v Číně vytvořena mobilní aplikace se stručnou čínskou verzí kulturně přizpůsobeného THP.

Primárním cílem této studie je (1) posoudit proveditelnost (přijatelnost a použitelnost) jazykově a kulturně přizpůsobeného THP dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace těhotným ženám z Číny s bydlištěm v Kanadě; a (2) zkoumat proces náboru, udržení a dodržování intervence, aby bylo možné informovat o budoucí studii. Sekundárním cílem je předložit předběžné důkazy o účinnosti stručné čínské verze THP na duševní pohodu imigrantek, konkrétně na depresi.

Sekvenční vysvětlující studie proveditelnosti se smíšenou metodou zahrnující návrh pre-post, ve kterém bude sestavena jediná skupina a kvantitativně posouzena na začátku, 3–4 týdny po dokončení krátké čínské verze intervence THP a znovu 6–8 týdnů po narození jejich miminka. Podskupina účastníků, kteří se zapojili do intervence (n=až 15), bude pozvána k individuálnímu polostrukturovanému telefonickému rozhovoru, aby se podělila o své zkušenosti s intervencí.

Pro intervenci bude vybrán vhodný vzorek 50 účastníků, přičemž podskupina 15 účastníků bude individuálně dotazována prostřednictvím telefonu.

Účastníci budou získáváni prostřednictvím sociálních médií (WeChat a Xiaohongshu), univerzitního mailing listu členů výzkumného týmu, šíření mezi profesionální kolegy (např. porodnictví a gynekologové) a spolupráce se sociálními a zdravotnickými organizacemi, které slouží východoasijské komunitě v Kanadě. .

Na začátku budou hodnoceny sociodemografické charakteristiky, charakteristiky přistěhovalců, zdravotní/porodnická anamnéza a historie psychické pohody. Potenciální kovariáty, které budou jednou posouzeny, zahrnují akulturaci (základní hodnota; Vancouverský index akulturace) a předčasný porod (6 až 8 týdnů po porodu), zatímco všechny ostatní včetně úzkosti související s těhotenstvím (škála úzkosti související s těhotenstvím), somatické symptomy (dotazník zdraví pacienta -15), psychický stres (škála vnímaného stresu-10), odolnost (škála Connor-Davidsonové odolnosti-10), sociální podpora (multidimenzionální škála vnímané sociální podpory), vztah mezi matkou a dítětem (prenatální sekce pre- a postnatálního bondingu Stupnice) a aktivace pacienta (škála aktivace chování pro depresi) bude hodnocena na začátku a při následném sledování (po intervenci a/nebo 6 až 8 týdnů po porodu) pomocí výše uvedených vah a nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve ≥ 22. týdnu těhotenství A
  • ≥ 18 let A
  • jsou první nebo druhá generace čínských přistěhovalců s bydlištěm v Kanadě (kteří se identifikují jako osoby s východoasijským kulturním a etnickým původem narozené mimo Kanadu nebo mají alespoň jednoho rodiče narozeného mimo Kanadu) A
  • kteří mají pozitivní screening na depresi se skóre podle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 5; A
  • rozumět mluvenému i psanému mandarínskému jazyku; A
  • mít přístup k internetu a chytrý telefon s operačním systémem Android; A
  • jsou ochotni si stáhnout a používat studijní mobilní aplikaci se stručnou čínskou verzí THP pro "mluvící terapii" s doprovodnými aktivitami.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se v současné době léčí s duševními poruchami, včetně deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená skupina THP

Účastníci budou vyzváni, aby dokončili tři moduly týkající se zdraví a pohody matek a plodu/kojenců během perinatálního období prostřednictvím aplikace založené na systému Android na svém mobilním zařízení.

Každá část navíc obsahuje tři kroky zdravého myšlení, které matce pomohou vyjednat každou ze tří oblastí.

Po úvodním sezení zahrnuje každé sezení čtyři úkoly, které musí matky splnit. Úkoly zahrnují 1) zopakování si klíčového sdělení z předchozího oddílu, 2) zopakování grafu nálady, 3) zapojení se do tří kroků ke zdravému myšlení v určené oblasti pro daný oddíl a 4) procvičování navrhovaných činností mezi sezení.

Upravený THP bere v úvahu kulturní a jazykové charakteristiky účastníků. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili tři moduly v aplikaci založené na Androidu na svém mobilu, naplněné informacemi a aktivitami z přizpůsobeného THP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor ke studiu
Časové okno: Při náboru ke studiu se předpokládá 4 měsíce
Prostřednictvím dat získaných pomocí RedCap a intervencí studiem uživatelských dat odvozených z aplikací. Počet účastníků oslovených a přijatých do studie bude sledován a uveden ve vývojovém diagramu účastníků.
Při náboru ke studiu se předpokládá 4 měsíce
Udržení ve studiu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Počet účastníků ztracených následným sledováním (tj. mohou zahrnovat předčasně ukončené, kteří používají stručnou čínskou verzi mobilní aplikace THP, ale nedokončí následná hodnocení), a také počet účastníků s částečnými nebo úplnými údaji pro analýzu bude sledován.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Dodržování zásahu
Časové okno: Délka intervence v průměru 3-4 týdny.
Definováno jako rozsah, v jakém jednotlivci zažívají obsah stručné čínské verze mobilní aplikace THP (tj. průměrná doba, kterou účastníci stráví na modulech, průměrná doba, kterou účastníci používají zdravotní asistenty a nástroje v aplikaci). Měřeno prostřednictvím uživatelských dat odvozených z aplikace.
Délka intervence v průměru 3-4 týdny.
Skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) 10 bodů
Časové okno: 3-4 týdny po zahájení intervence
Objektivní měření použitelnosti kognitivní behaviorální terapie založené na internetu
3-4 týdny po zahájení intervence
Přijatelnost THP založená na aplikaci
Časové okno: 3-4 týdny po zahájení intervence
Strukturované otázky založené na sedmi doménách Sekhonova teoretického rámce přijatelnosti
3-4 týdny po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost THP založeného na aplikacích
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EPDS; 10 položek). Posoudit změnu průměrného skóre z výchozí hodnoty na dokončení léčby (3-4 týdny) a 6-8 týdnů po narození dítěte, přizpůsobujte se významným prediktorům (např. Sociální podpora, lepení matky).
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Otázky ohledně výsledku těhotenství/porodu/šestiny (5 položek)
6-8 týdnů po porodu
Akulturace
Časové okno: Základní linie
Vancouverský index akulturace (18 položek)
Základní linie
Úzkost související s těhotenstvím
Časové okno: Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
Měřítko úzkosti související s těhotenstvím (10 položek)
Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
Somatické příznaky
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
PHQ-15 (14 položek)
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Psychologický stres
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Vnímaná měřítko stresu (10 položek)
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Odolnost
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Měřítko odolnosti Connor-Davidson (10 položek)
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (12 položek)
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Vztah matky
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Stupnice před a postnatálním spojením (5 položek)
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
Prémiová zkrácená aktivační stupnice (5 položek)
Základní linie a 3-4 týdny po zahájení intervence
Závažnost deprese
Časové okno: Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Základní linie, 3-4 týdny po zahájení intervence a 6-8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6041350
  • FRN 154988 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit