- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446089
Eine chinesische Version des Thinking Health-Programms für ostasiatische schwangere Einwanderer in Kanada
Die Machbarkeit eines kulturell zugeschnittenen mobilen App-basierten Thinking Healthy-Programms zur Unterstützung der psychischen Gesundheit schwangerer Einwandererinnen aus Ostasien in Kanada
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes einer in China kulturell angepassten psychosozialen Intervention zur Unterstützung des perinatalen psychischen Wohlbefindens schwangerer chinesischer Einwanderinnen in Kanada zu ermitteln. Die Intervention basiert auf dem Thinking Healthy Program (THP), das über eine mobile Anwendung verfügbar ist, und wird schwangeren chinesischen Einwanderinnen (22. Schwangerschaftswoche oder älter) mit Wohnsitz in Kanada angeboten, die über 18 Jahre alt sind und sprechen Mandarin. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wird die chinesische Version des THP für schwangere chinesische Einwanderinnen mit Wohnsitz in Kanada akzeptabel sein und werden sie das Programm nutzen, das über eine mobile App bereitgestellt wird?
- Wie gut funktioniert der Prozess der Rekrutierung, der Bindung von Teilnehmern an der Studie und der Unterstützung bei der Durchführung der Aktivitäten, sodass er für eine zukünftige größere Studie genutzt werden kann?
Frauen, die an der Studie interessiert sind und die Studienkriterien erfüllen, füllen zu Beginn der Studie einen Fragebogen aus, nutzen dann das THP drei Wochen lang und füllen die Fragebögen 3–4 Wochen nach Abschluss der Intervention und 6–8 Wochen nach der Geburt ihres Kindes aus( ie). Einige werden möglicherweise gebeten, an einem Einzelgespräch teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den häufigsten psychischen Erkrankungen während der Schwangerschaft gehören Depressionen und Angstzustände. Ein Einwanderungsstatus und die Zugehörigkeit zu einer ethnischen Minderheit sind mit einem erhöhten Risiko für perinatale psychische Gesundheitsprobleme verbunden. Der Mangel an kulturell maßgeschneiderten und innovativen Interventionen ist ein Hauptfaktor, der sich auf die psychische Gesundheit von Einwandererinnen auswirkt. Es wurde berichtet, dass psychologische und psychosoziale Interventionen die psychische Gesundheit von Nicht-Migrantenfrauen erheblich verbessern. Das Thinking Healthy Program (THP), eine psychosoziale Intervention mit geringer Intensität und geringen Kosten („Gesprächstherapien“), die auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert, besteht aus 12 einstündigen Sitzungen mit in Modulen organisierten Inhalten (z. B. Vorbereitung auf das Baby, die Ankunft des Babys), die mit Aktivitäten verbunden sind (z. B. Stimmungsdiagramm). In China wurde das THP mithilfe strenger Verfahren kulturell und sprachlich angepasst und bereitgestellt, um Frauen bei der Bewältigung perinataler Depressionen zu unterstützen. Um den Zugang zum kulturell angepassten THP zu verbessern und ein wirkungsvolleres Ergebnis zu gewährleisten, wurde in China eine mobile App mit einer kurzen chinesischen Version des kulturell angepassten THP erstellt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, (1) die Machbarkeit (Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit) des sprachlich und kulturell angepassten THP zu bewerten, das über eine mobile App an schwangere chinesische Einwanderinnen mit Wohnsitz in Kanada bereitgestellt wird; und (2) den Prozess der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung der Intervention untersuchen, um einen zukünftigen Prozess zu informieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der kurzen chinesischen Version von THP auf das psychische Wohlbefinden von Einwandererinnen, insbesondere bei Depressionen, zu liefern.
Eine sequentielle erklärende Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, die ein Pre-Post-Design umfasst, bei dem eine einzelne Gruppe zu Studienbeginn zusammengestellt und quantitativ bewertet wird, 3–4 Wochen nach Abschluss der kurzen chinesischen Version der THP-Intervention und erneut 6–8 Wochen danach die Geburt ihres Babys. Eine Untergruppe der Teilnehmer, die sich mit der Intervention beschäftigt haben (n=bis zu 15), wird zu einem individuellen, halbstrukturierten Telefoninterview eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention auszutauschen.
Für die Intervention wird eine Stichprobe von 50 Teilnehmern rekrutiert, wobei eine Untergruppe von 15 Teilnehmern individuell per Telefon befragt wird.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über soziale Medien (WeChat und Xiaohongshu), die Mailingliste der Forschungsteammitglieder der Universität, die Weitergabe an Fachkollegen (z. B. Geburtshilfe und Gynäkologen) und die Zusammenarbeit mit sozialen und gesundheitsbasierten Organisationen, die der ostasiatischen Gemeinschaft in Kanada dienen .
Zu Studienbeginn werden die soziodemografischen Merkmale, Einwanderermerkmale, die Gesundheits-/Geburtsgeschichte und die Geschichte des psychischen Wohlbefindens bewertet. Mögliche Kovariaten, die einmal bewertet werden, umfassen Akkulturation (Grundlinie; Vancouver Index of Acculturation) und Frühgeburt (6 bis 8 Wochen nach der Geburt), während alle anderen schwangerschaftsbedingte Angstzustände (Schwangerschaftsbezogene Angstskala) und somatische Symptome (Fragebogen zur Patientengesundheit) umfassen -15), psychischer Stress (Perceived Stress Scale-10), Resilienz (Connor-Davidson Resilience Scale-10), soziale Unterstützung (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), Mutter-Kind-Beziehung (pränataler Abschnitt des Pre- and Postnatal Bonding). Skala) und Patientenaktivierung (Behavioral Activation for Depression Scale) werden zu Studienbeginn und im Follow-up (nach dem Eingriff und/oder 6 bis 8 Wochen nach der Geburt) anhand der oben aufgeführten Skalen und Instrumente bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahirose Premji, PhD, NP
- Telefonnummer: 79885 613-533-6000
- E-Mail: shahirose.premji@queensu.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutierung
- Queen's University
-
Kontakt:
- Shahirose S Premji, NP, PhD
- Telefonnummer: 79885 1-613-533-6000
- E-Mail: shahirose.premji@queensu.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen in der 22. Schwangerschaftswoche UND
- ≥ 18 Jahre alt UND
- sind chinesische Einwanderer der ersten oder zweiten Generation mit Wohnsitz in Kanada (die sich als jemand mit ostasiatischem kulturellem und ethnischem Hintergrund identifizieren, der außerhalb Kanadas geboren wurde oder mindestens einen Elternteil hat, der außerhalb Kanadas geboren wurde) UND
- die positiv auf Depressionen getestet werden und einen PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire 9) von > 5 haben; UND
- sowohl die gesprochene als auch die geschriebene Mandarin-Sprache verstehen; UND
- Zugang zum Internet und ein Smartphone mit Android-Betriebssystem haben; UND
- sind bereit, die mobile Lern-App mit einer kurzen chinesischen Version von THP für „Gesprächstherapie“ mit begleitenden Aktivitäten herunterzuladen und zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden derzeit wegen psychischer Erkrankungen, einschließlich Depressionen, behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angepasste THP-Gruppe
Die Teilnehmer werden eingeladen, über eine Android-basierte App auf ihrem Mobilgerät drei Module zu absolvieren, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern und Föten/Säuglingen während der Perinatalperiode relevant sind. Darüber hinaus enthält jeder Abschnitt die drei Schritte für gesundes Denken, um der Mutter dabei zu helfen, jeden der drei Bereiche zu bewältigen. Nach der Einführungssitzung umfasst jede Sitzung vier Aufgaben, die von den Müttern erledigt werden müssen. Zu den Aufgaben gehören 1) eine Wiederholung der Schlüsselbotschaft aus dem vorherigen Abschnitt, 2) eine Wiederholung des Stimmungsdiagramms, 3) die Auseinandersetzung mit den drei Schritten zum gesunden Denken in dem für den Abschnitt vorgesehenen Bereich und 4) das Üben der vorgeschlagenen Aktivitäten dazwischen Sitzungen. |
Das angepasste THP berücksichtigt kulturelle und sprachliche Besonderheiten der Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden eingeladen, drei Module auf einer Android-basierten App auf ihrem Handy zu absolvieren, gefüllt mit Informationen und Aktivitäten aus dem angepassten THP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung zum Studium
Zeitfenster: Während der Rekrutierung zum Studium werden voraussichtlich 4 Monate veranschlagt
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Durch von RedCap erfasste Daten und Studieninterventionen aus der App abgeleitete Benutzerdaten.
Die Anzahl der angesprochenen und für die Studie rekrutierten Teilnehmer wird erfasst und in einem Teilnehmerflussdiagramm angegeben.
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Während der Rekrutierung zum Studium werden voraussichtlich 4 Monate veranschlagt
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Retention im Studium
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Nachuntersuchung verloren gingen (d. h. dazu können Aussteiger gehören, die die kurze chinesische Version der mobilen THP-App verwenden, aber die Nachuntersuchungen nicht abschließen), sowie Anzahl der Teilnehmer mit teilweisen oder vollständigen Daten zur Analyse wird verfolgt.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate.
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Die Interventionsdauer beträgt durchschnittlich 3-4 Wochen.
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Definiert als das Ausmaß, in dem Einzelpersonen den Inhalt der kurzen chinesischen Version der mobilen THP-App erleben (d. h. die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer mit den Modulen verbringen, die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer mit den Gesundheitsassistenten und Tools in der App verbringen).
Gemessen anhand von der App abgeleiteter Benutzerdaten.
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Die Interventionsdauer beträgt durchschnittlich 3-4 Wochen.
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Punktzahl auf der System Usability Scale (SUS) 10 Punkte
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Messung der Benutzerfreundlichkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie
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3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Akzeptanz von App-basierten THP
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Strukturierte Fragen basierend auf sieben Domänen des theoretischen Rahmens der Akzeptanz von Sekhon
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3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivität von App-basierten THP
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs; 10 Punkte).
Bewerten Sie die Änderung der Durchschnittswerte von der Basislinie bis zur Behandlung von Behandlung (nach 3-4 Wochen) und 6-8 Wochen nach der Geburt des Babys, wobei die Anpassung an signifikante Prädiktoren (z.
soziale Unterstützung, Mutter-Fant-Bindung).
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Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt
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Fragen zu Schwangerschaft/Entbindung/Wochenbettergebnis (5 Punkte)
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6-8 Wochen nach der Geburt
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Akkulturation
Zeitfenster: Grundlinie
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Vancouver-Index der Akkulturation (18 Artikel)
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Grundlinie
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Schwangerschaftsbezogene Angst
Zeitfenster: Ausgangswert & 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Schwangerschaftsbezogene Angstskala (10 Punkte)
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Ausgangswert & 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Somatische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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PHQ-15 (14 Elemente)
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Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Psychischer Stress
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Wahrgenommene Stressskala (10 Elemente)
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Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Connor-Davidson Resilience Scale (10 Elemente)
|
Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (12 Elemente)
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Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Mutter-Fant-Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Vor- und postnatale Bindungsskala (5 Elemente)
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Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie & 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Premium abgekürzte Aktivierungsskala (5 Elemente)
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Grundlinie & 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Schwere der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
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Grundlinie, 3-4 Wochen nach Beginn der Intervention und 6-8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6041350
- FRN 154988 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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