Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kinesisk version af Thinking Health-programmet for østasiatiske gravide immigranter i Canada

23. juli 2025 opdateret af: Shahirose Sadrudin Premji, Queen's University

Gennemførligheden af ​​et kulturelt skræddersyet mobilapp-baseret program for mental sundhed til støtte for østasiatiske gravide immigranter i Canada

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en psykosocial intervention kulturelt tilpasset i Kina til at støtte perinatalt mentalt velbefindende hos gravide kinesiske immigrantkvinder i Canada. Interventionen er tilpasset fra Thinking Healthy Program (THP), tilgængelig via en mobilapplikation, og vil blive tilbudt til kinesiske immigrant-gravide kvinder (22 ugers svangerskab eller mere) bosat i Canada, som er over 18 år og taler Mandarin. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Vil den kinesiske version af THP være acceptabel for gravide kinesiske immigranter, der bor i Canada, og vil de bruge programmet, som leveres via en mobilapp?
  • Hvor godt fungerer processen med at rekruttere, fastholde deltagere i undersøgelsen og hjælpe dem med at gennemføre aktiviteterne, så den kan bruges til en fremtidig større undersøgelse?

Kvinder, der er interesserede i undersøgelsen, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil udfylde et spørgeskema ved starten af ​​undersøgelsen, derefter bruge THP i tre uger, udfylde spørgeskemaer 3-4 uger efter at have afsluttet interventionen og 6-8 uger efter at have fået deres baby( ies). Nogle kan blive bedt om at deltage i en individuel samtale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Almindelige psykiske lidelser under graviditet omfatter depression og angst. At have en indvandrerstatus og tilhøre en etnisk minoritetsgruppe er forbundet med en øget sandsynlighed for perinatale psykiske problemer. Manglen på kulturelt skræddersyet og innovativ intervention er en fremherskende faktor, der påvirker mentale sundhedsresultater for indvandrerkvinder. Psykologiske og psykosociale interventioner er blevet rapporteret at forbedre ikke-indvandrerkvinders mentale sundhed væsentligt. Thinking Healthy Program (THP), en lavintensiv, billig, psykosocial intervention ("talende terapier") baseret på kognitiv adfærdsterapi, består af 12 1-timers sessioner med indhold organiseret i moduler (f.eks. forberedelse til babyen, babyens ankomst), der har tilknyttede aktiviteter (f.eks. humørdiagram). I Kina er THP blevet kulturelt og sprogligt tilpasset ved hjælp af strenge processer og leveret for at støtte kvinder i håndteringen af ​​perinatal depression. For at forbedre adgangen og sikre et mere effektfuldt resultat af den kulturelt tilpassede THP, blev der skabt en mobilapp i Kina med en kort kinesisk version af den kulturelt tilpassede THP.

Det primære formål med denne undersøgelse er at (1) vurdere gennemførligheden (acceptabilitet og anvendelighed) af den sprogligt og kulturelt tilpassede THP, der leveres gennem en mobil-app til gravide kinesiske immigrantkvinder bosat i Canada; og (2) undersøge processen med rekruttering, fastholdelse og overholdelse af intervention for at informere om et fremtidigt forsøg. Det sekundære mål er at producere foreløbige beviser for effektiviteten af ​​den korte kinesiske version af THP på indvandrerkvinders mentale velvære, især depression.

En sekventiel forklarende blandet metode gennemførlighedsundersøgelse, der involverer et pre-post design, hvor en enkelt gruppe vil blive samlet og vurderet kvantitativt ved baseline, 3-4 uger efter afslutningen af ​​en kort kinesisk version af THP-interventionen og igen 6-8 uger efter fødslen af ​​deres baby. En delmængde af deltagere, der har involveret sig i interventionen (n=op til 15), vil blive inviteret til individuelt semistruktureret telefoninterview for at dele deres erfaringer med interventionen.

En bekvemmelighedsprøve på 50 deltagere vil blive rekrutteret til interventionen, med en undergruppe på 15 deltagere, der skal interviewes individuelt via telefonen.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem sociale medier (WeChat og Xiaohongshu), forskerteammedlemmers universitetsmailingliste, formidling til professionelle kolleger (f.eks. obstetrik og gynækologer) og samarbejde med sociale og sundhedsbaserede organisationer, der betjener det østasiatiske samfund i Canada .

Ved baseline vil de sociodemografiske karakteristika, indvandrerkarakteristika, helbreds-/obstetrisk historie og historie med psykisk velvære blive vurderet. Potentielle kovariater, der vil blive vurderet én gang, inkluderer akkulturation (baseline; Vancouver Index of Acculturation) og for tidlig fødsel (6 til 8 uger efter fødslen), mens alle andre inklusive graviditetsrelateret angst (Pregnancy-Related Anxiety Scale), somatiske symptomer (Patient Health Questionnaire) -15), psykologisk stress (Perceived Stress Scale-10), resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale-10), social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support), mor-spædbarn forhold (prænatal sektion af Pre- og Postnatal Bonding Skala), og patientaktivering (Behavioural Activation for Depression Scale) vil blive vurderet ved baseline og opfølgning (efter intervention og/eller 6 til 8 uger efter fødslen) ved hjælp af skalaerne og instrumenterne, der er anført ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder ved ≥ 22 ugers graviditet OG
  • ≥ 18 år OG
  • er første- eller andengenerations kinesiske immigranter bosat i Canada (der identificerer sig som en med østasiatisk kulturel og etnisk baggrund født uden for Canada eller har mindst én forælder født uden for Canada) OG
  • som screener positive for depression med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 5; OG
  • forstå både talt og skrevet mandarinsprog; OG
  • have adgang til internet og en smartphone med Android-operativsystem; OG
  • er villige til at downloade og bruge studiemobilappen med en kort kinesisk version af THP til "taleterapi" med tilhørende aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket behandles for psykiske lidelser, herunder depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset THP-gruppe

Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre tre moduler, der er relevante for sundhed og velvære for mødre og foster/spædbørn i den perinatale periode, gennem en Android-baseret app på deres mobilenhed.

Derudover inkorporerer hvert afsnit de tre sunde tænkningstrin for at hjælpe moderen med at forhandle hvert af de tre områder.

Efter introduktionssessionen involverer hver session fire opgaver, som mødre skal udføre. Opgaverne omfatter 1) en gennemgang af nøglebudskabet fra forrige afsnit, 2) en gennemgang af humørdiagrammet, 3) at engagere sig i de tre trin til at tænke sundt på det udpegede område for afsnittet, og 4) øve foreslåede aktiviteter mellem kl. sessioner.

Den tilpassede THP tager højde for deltagernes kulturelle og sproglige karakteristika. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre tre moduler på en Android-baseret app på deres mobil, fyldt med information og aktiviteter fra den tilpassede THP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering til at studere
Tidsramme: Under rekruttering til studie forventes 4 måneder
Gennem RedCap-fangede data og undersøgelsesintervention App-afledte brugerdata. Antallet af deltagere, der kontaktes og rekrutteres til undersøgelsen, vil blive sporet og rapporteret i et deltagerflowdiagram.
Under rekruttering til studie forventes 4 måneder
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Antal deltagere tabt til opfølgning (dvs. disse kan omfatte frafald, der bruger den korte kinesiske version af THP-mobilappen, men ikke kan gennemføre opfølgningsvurderingerne), samt antallet af deltagere med delvise eller komplette data til analyse vil blive sporet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Gennem interventionsvarighed i gennemsnit 3-4 uger.
Defineret som det omfang, i hvilket individer oplever indholdet af den korte kinesiske version af THP-mobilappen (dvs. den gennemsnitlige tid, deltagerne bruger på modulerne, den gennemsnitlige tid, deltagerne bruger af sundhedsassistenterne og værktøjerne i appen). Målt gennem app-afledte brugerdata.
Gennem interventionsvarighed i gennemsnit 3-4 uger.
Resultat på systemets brugbarhedsskala (SUS) 10 point
Tidsramme: 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Objektiv måling af anvendeligheden af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Acceptabilitet af app-baseret THP
Tidsramme: 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Strukturerede spørgsmål baseret på syv domæner af Sekhons teoretiske rammer for acceptabilitet
3-4 uger efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af app-baseret THP
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS; 10 poster). Evaluer ændring af gennemsnitlige scoringer fra baseline til behandlingsafslutning (3-4 uger) og 6-8 uger efter babyens fødsel, justering for betydelige prediktorer (f.eks. Social støtte, mor-spædbarnsbinding).
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
Graviditet/levering/Puerperium Udfaldsspørgsmål (5 varer)
6-8 uger efter fødslen
Akkulturation
Tidsramme: Baseline
Vancouver Index of Acculturation (18 genstande)
Baseline
Graviditetsrelateret angst
Tidsramme: Baseline & 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Graviditetsrelateret angstskala (10 genstande)
Baseline & 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
PHQ-15 (14 varer)
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Oplevet stressskala (10 genstande)
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Resilience
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Connor-Davidson Resilience Scale (10 varer)
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Multidimensionel skala af opfattet social støtte (12 poster)
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Mor-spædbarn forhold
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Pre- og postnatal bindingsskala (5 varer)
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline & 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Premium forkortet aktiveringsskala (5 poster)
Baseline & 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse af intervention og 6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahirose Premji, PhD, NP, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6041350
  • FRN 154988 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med THP: kognitiv adfærdsterapi og adfærdsaktivering

Abonner