帝王切開後の患者の瘢痕に対する軟部組織の動員の影響の評価
2025年5月18日 更新者：Piotr Ożóg、Nicolaus Copernicus University
研究の目的は、帝王切開後の患者の瘢痕に対する軟組織動員の影響を評価することです。
下腹部と帝王切開の傷跡の軟組織の動員（筋膜リリース技術）という形で、2回の理学療法介入が2週間の間隔で行われます。
研究者らは、各治療セッションの前後、および最後の治療の 2 週間後 (フォローアップ) に評価を実行します。
人生の満足度 (Satisfaction with Life Scale (SWLS)) および帝王切開の傷跡の面積 (Vancouver Scar Scale (VSS)、Mustoe 分類による傷跡評価) が分析されます。
研究者らはまた、骨盤底筋の活性化中の腹筋収縮の順序を評価し（超音波検査）、MyotonPro測定装置を使用して軟組織の緊張状態を定量化する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Techników 3
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Bydgoszcz、Techników 3、ポーランド、85-801
- Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性、
- 6か月以上の期間に少なくとも1回の帝王切開を受けている、
- 帝王切開の傷跡に対して理学療法を行わない
除外基準:
- 18歳未満および45歳以上の女性、
- 妊娠中の女性、
- 腹部メッシュの存在、
- 腹部形成術後の状態。腎摘出術。子宮摘出術。膀胱切除術、
- 子宮筋腫、
- ストーマ、
- 神経症状の発生（次の要素を含む機能検査に基づく除外：座位での体幹屈曲テスト（スランプテスト）、バビンスキーテストおよび間代反射テスト、坐骨神経の緊張テスト（受動的なまっすぐな脚上げテスト）および弓弦検査および大腿神経検査（仰向けおよび横向き）、膝および足首の反射の検査、ならびに腰椎仙骨の神経支配における表面感覚および指標筋の強さの評価）、
- 疼痛誘発テストの陽性結果：脊椎の軸方向の圧縮と腰仙骨領域の椎間孔の最大圧縮、
- 筋膜リリース療法に対する禁忌の存在（活動性癌、深部静脈血栓症、動脈瘤、感染症、ウイルスおよび細菌感染、急性炎症および発熱）、
- 6か月以内にCC手術を受けた女性、
- 以前の外科的治療と脊椎損傷、
- 帝王切開後の縦の傷跡、
- 過去6か月間の理学療法の利用、
- さらに以下の併存疾患: がん、糖尿病、骨粗鬆症、消化器系の疾患、循環器系、リウマチ性、精神疾患、婦人科疾患、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
下腹部と帝王切開の傷跡に、2 週間の間隔で 2 回の手技療法 (筋膜リリース、軟組織の動員) を行います。
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軟部組織の動員は、経験豊富な手技療法士のチームによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、色素沈着、柔軟性、高さの 4 つのパラメーターに従って瘢痕を評価します。
各パラメータにはランク付けされたサブスケールが含まれており、合計して 0 (正常な皮膚を表す) から 13 (想像できる最悪の傷跡を表す) までの範囲の合計スコアを取得できます。
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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Mustoe 分類に従った傷跡評価
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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傷跡の形、大きさ、色、痛みやかゆみなどの症状を考慮して6段階に分類します。
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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生活満足度スケール (SWLS) は、人生の満足感を測定するために使用されます。
このツールは、回答者が 7 段階評価で評価する 5 つのステートメントで構成されています。
回答者は、それぞれの発言が自分のこれまでの人生にどの程度当てはまるかを評価します。
得られた結果は、生活に対する全体的な満足度です。
結果の範囲は 5 ～ 35 ポイントです。
スコアが高いほど、生活の満足度が高くなります。
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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骨盤底筋の活性化中の腹筋収縮の順序の評価 - 超音波検査
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 最初の介入後。 3. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 4. 2 回目の介入後。 5. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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Sonoscape E2 デバイス
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 最初の介入後。 3. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 4. 2 回目の介入後。 5. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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軟部組織の張力の定量的評価 - 剛性 (S)
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 最初の介入後。 3. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 4. 2 回目の介入後。 5. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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MyotonPro デバイスを使用して軟部組織の張力状態を定量化する客観的パラメータ [N/m]。
検査対象の組織を指定された深さまで変形させるのに必要な筋力計の測定チップによって生成される力を決定します。
計画された検査では、帝王切開の傷跡の面積と腰部の脊柱起立筋が評価されます。
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 最初の介入後。 3. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 4. 2 回目の介入後。 5. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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軟組織張力の定量的評価 - 減少 (D)
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 最初の介入後。 3. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 4. 2 回目の介入後。 5. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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MyotonPro デバイスを使用して軟組織の張力状態を定量化する客観的なパラメーター。
それは、弾性と呼ばれる組織の特性を決定します。
変形力がなくなった後に筋肉組織が元の形状に戻ろうとする能力です。
計画された検査では、帝王切開の傷跡の面積と腰部の脊柱起立筋が評価されます。
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2. 最初の介入後。 3. 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 4. 2 回目の介入後。 5. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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腹横筋活性化率 (TrA-AR)
時間枠：1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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超音波検査（Sonoscape E2装置）：TrA活性化率は収縮時の腹横筋の厚さ[mm]を安静時の腹横筋の厚さ[mm]で割って求めます。
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1. 最初の介入前 (ベースライン)。 2 2 回目の介入前 (最初の介入から 2 週間後)。 3. 2 回目の介入から 2 週間後 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katarzyna Strojek, PhD、Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupak A, Kondracka A, Fronczek A, Kwasniewska A. Scar Tissue after a Cesarean Section-The Management of Different Complications in Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 15;18(22):11998. doi: 10.3390/ijerph182211998.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Exploring the Effects of Standardized Soft Tissue Mobilization on the Viscoelastic Properties, Pressure Pain Thresholds, and Tactile Pressure Thresholds of the Cesarean Section Scar. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):355-362. doi: 10.1089/jicm.2021.0178. Epub 2022 Jan 13.
- Li YP, Liu CL, Zhang ZJ. Feasibility of Using a Portable MyotonPRO Device to Quantify the Elastic Properties of Skeletal Muscle. Med Sci Monit. 2022 Jan 28;28:e934121. doi: 10.12659/MSM.934121.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Intra- and inter-evaluator reliability of the MyotonPRO for the assessment of the viscoelastic properties of caesarean section scar and unscarred skin. Skin Res Technol. 2021 May;27(3):370-375. doi: 10.1111/srt.12956. Epub 2020 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (実際)
2025年2月21日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。