- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446258
Valutazione dell'impatto della mobilizzazione dei tessuti molli sulla cicatrice nei pazienti dopo taglio cesareo
18 maggio 2025 aggiornato da: Piotr Ożóg, Nicolaus Copernicus University
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della mobilizzazione dei tessuti molli sulla cicatrice nei pazienti dopo taglio cesareo.
Verranno eseguiti due interventi fisioterapici sotto forma di mobilizzazione dei tessuti molli (tecniche di rilascio miofasciale) della zona addominale inferiore e della cicatrice del taglio cesareo, a due settimane di distanza.
I ricercatori eseguiranno una valutazione prima e dopo ogni sessione terapeutica, nonché 2 settimane dopo l'ultima terapia (follow-up).
Verranno analizzati il livello di soddisfazione per la vita (Satisfaction with Life Scale (SWLS)) e l'area della cicatrice del taglio cesareo (Vancouver Scar Scale (VSS), valutazione della cicatrice secondo la classificazione Mustoe).
I ricercatori valuteranno inoltre la sequenza delle contrazioni dei muscoli addominali durante l'attivazione dei muscoli del pavimento pelvico (esame ecografico) e quantificheranno lo stato di tensione dei tessuti molli utilizzando il dispositivo di misurazione MyotonPro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Techników 3
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Bydgoszcz, Techników 3, Polonia, 85-801
- Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 45 anni,
- aver subito almeno 1 taglio cesareo in un periodo non inferiore a 6 mesi,
- non utilizzare la fisioterapia per una cicatrice da taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- donne sotto i 18 anni e sopra i 45 anni,
- donne incinte,
- presenza di rete addominale,
- condizione dopo l'addominoplastica; nefrectomia; isterectomia; cistectomia,
- fibromi uterini,
- stoma,
- comparsa di sintomi neurologici (esclusione sulla base di un test funzionale comprendente i seguenti elementi: test di flessione del tronco in posizione seduta (slump test), test di Babinski e test del riflesso clonico, test di tensione del nervo sciatico (test di sollevamento passivo della gamba tesa) e corda dell'arco test e test del nervo femorale (in posizione prona e laterale), esame dei riflessi del ginocchio e della caviglia, nonché valutazione della sensibilità superficiale e della forza dei muscoli indicatori nell'innervazione della colonna lombo-sacrale),
- risultato positivo dei test di provocazione del dolore: compressione assiale della colonna vertebrale e compressione massima del foro intervertebrale nella zona della colonna lombosacrale,
- presenza di controindicazioni alla terapia di rilascio miofasciale (cancro attivo, trombosi venosa profonda, aneurismi, malattie infettive, infezioni virali e batteriche, infiammazioni acute e febbre),
- donne sottoposte a intervento chirurgico CC in meno di 6 mesi,
- precedenti trattamenti chirurgici e lesioni alla colonna vertebrale,
- cicatrice verticale dopo taglio cesareo,
- utilizzo di trattamenti fisioterapici negli ultimi sei mesi,
- inoltre le seguenti comorbilità: cancro, diabete, osteoporosi, malattie dell'apparato digerente, del sistema circolatorio, malattie reumatiche, mentali e ginecologiche, gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Due trattamenti di terapia manuale (rilascio miofasciale, mobilizzazione dei tessuti molli) nella zona addominale inferiore e sulla cicatrice del taglio cesareo, a due settimane di distanza.
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La mobilizzazione dei tessuti molli sarà eseguita da un team di terapisti manuali esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle cicatrici di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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La Vancouver Scar Scale (VSS) valuta le cicatrici in base a quattro parametri: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza.
Ciascun parametro contiene sottoscale classificate che possono essere sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 (che rappresenta la pelle normale) a 13 (che rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile)
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Valutazione della cicatrice secondo la classificazione Mustoe
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Classificazione delle cicatrici in 6 fasi tenendo conto della forma, delle dimensioni, del colore e dei sintomi come dolore e prurito.
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) viene utilizzata per misurare il sentimento di soddisfazione per la vita.
Questo strumento è composto da cinque affermazioni che l'intervistato valuta su una scala a sette punti.
L'intervistato valuta la misura in cui ciascuna affermazione si applica alla sua vita fino a quel momento.
Il risultato ottenuto è il grado complessivo di soddisfazione della vita.
I risultati vanno da 5 a 35 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di soddisfazione della vita.
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Valutazione della sequenza di contrazione dei muscoli addominali durante l'attivazione dei muscoli del pavimento pelvico - esame ecografico
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Dopo il primo intervento; 3. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 4. Dopo il secondo intervento; 5. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Dispositivo Sonoscape E2
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Dopo il primo intervento; 3. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 4. Dopo il secondo intervento; 5. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Valutazione quantitativa della tensione dei tessuti molli - Rigidità (S)
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Dopo il primo intervento; 3. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 4. Dopo il secondo intervento; 5. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Parametro oggettivo [N/m] che quantifica lo stato di tensione dei tessuti molli utilizzando il dispositivo MyotonPro.
Determina la forza generata dalla punta di misurazione del miometro necessaria per deformare il tessuto esaminato a una profondità specificata.
Durante l'esame programmato verrà valutata l'area della cicatrice del taglio cesareo e il muscolo erettore della colonna vertebrale nella sezione lombare.
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Dopo il primo intervento; 3. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 4. Dopo il secondo intervento; 5. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Valutazione quantitativa della tensione dei tessuti molli - Decremento (D)
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Dopo il primo intervento; 3. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 4. Dopo il secondo intervento; 5. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Un parametro oggettivo che quantifica lo stato di tensione dei tessuti molli utilizzando il dispositivo MyotonPro.
Determina una proprietà del tessuto chiamata elasticità.
È la capacità del tessuto muscolare di ritornare alla sua forma originale una volta cessata la forza deformante.
Durante l'esame programmato verrà valutata l'area della cicatrice del taglio cesareo e il muscolo erettore della colonna vertebrale nella sezione lombare.
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2. Dopo il primo intervento; 3. Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 4. Dopo il secondo intervento; 5. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Rapporto di attivazione del trasverso dell'addome (TrA-AR)
Lasso di tempo: 1. Prima del primo intervento (baseline); 2 Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Esame ecografico (dispositivo Sonoscape E2): il rapporto di attivazione della TrA viene creato dividendo lo spessore del muscolo trasverso dell'addome durante la contrazione [mm] per lo spessore del muscolo trasverso dell'addome durante il riposo [mm]
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1. Prima del primo intervento (baseline); 2 Prima del secondo intervento (due settimane dopo il primo intervento); 3. Due settimane dopo il secondo intervento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Katarzyna Strojek, PhD, Department of Physiotherapy, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University in Toruń
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stupak A, Kondracka A, Fronczek A, Kwasniewska A. Scar Tissue after a Cesarean Section-The Management of Different Complications in Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 15;18(22):11998. doi: 10.3390/ijerph182211998.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Exploring the Effects of Standardized Soft Tissue Mobilization on the Viscoelastic Properties, Pressure Pain Thresholds, and Tactile Pressure Thresholds of the Cesarean Section Scar. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):355-362. doi: 10.1089/jicm.2021.0178. Epub 2022 Jan 13.
- Li YP, Liu CL, Zhang ZJ. Feasibility of Using a Portable MyotonPRO Device to Quantify the Elastic Properties of Skeletal Muscle. Med Sci Monit. 2022 Jan 28;28:e934121. doi: 10.12659/MSM.934121.
- Gilbert I, Gaudreault N, Gaboury I. Intra- and inter-evaluator reliability of the MyotonPRO for the assessment of the viscoelastic properties of caesarean section scar and unscarred skin. Skin Res Technol. 2021 May;27(3):370-375. doi: 10.1111/srt.12956. Epub 2020 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUMKscarmobilisation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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