片肺換気における機能的残気量と肺胞補充: ランダム化研究 (OLVEELV)
胸部手術では、術後の肺合併症の発生率が他の手術に比べて高くなります。 実際、胸部手術は片肺換気で行われるという特殊性があり、したがって術後も持続し、肺合併症、特に感染性合併症を引き起こす術中無気肺の原因となる。 片肺換気中、換気された肺に対する縦隔および腹部の圧迫により機能的残気量 (FRC) の低下が生じ、その結果小気道の虚脱が生じ、無気肺の形成につながります。
無気肺の出現を制限するための戦略が存在します。 術中戦略の 1 つは肺胞リクルートメントです。 肺胞補充は、臨界開口圧を超える経肺圧の一時的な増加によって定義できる動的プロセスです。 生理学的には、肺胞補充は、不十分または非通気の肺領域の再通気に対応します。 片肺換気では、無気肺の形成を防ぐために術中の肺胞補充操作は体系的に実行されません。
General Electric Carescape R860 人工呼吸器を使用すると、呼気陽圧 (PEEP) に関連する CRF に相当する呼気終末閉鎖肺容量 (EFVP) を術中にモニタリングできます。 人工呼吸器に組み込まれたこのスパイロメトリーは、VPFE の術中変動を継続的に監視するため、術中無気肺の形成を促進する重大な減少を検出することが可能になります。 したがって、VPFE を早期に検出すると、麻酔科医と蘇生士が患者に合わせた術中の肺胞補充操作を開始できるようになります。 肺胞リクルートメント操作は、VPFE の進化の正確なモニタリングに基づいて個別化されます。
リクルートメント操作の有効性は、術後に胸膜肺超音波を使用して評価および定量化できます (肺超音波スコア (LUS) を使用)。 したがって、介入後監視室 (SSPI) からの早期の超音波検出により、観察された無気肺と戦うための迅速な治療操作を行うことが可能になります。 患者は、例えば、回復室での予防的NIV、座位でのより厳格な姿勢プログラム、理学療法チームによる早期および/またはより集中的な呼吸リハビリテーションプログラムから恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
胸部手術では、術後の肺合併症の発生率が他の手術に比べて高くなります。 実際、胸部手術は片肺換気で行われるという特殊性があり、したがって術後も持続し、肺合併症、特に感染性合併症を引き起こす術中無気肺の原因となる。 片肺換気中、換気された肺に対する縦隔および腹部の圧迫により機能的残気量 (FRC) の低下が生じ、その結果小気道の虚脱が生じ、無気肺の形成につながります。
無気肺の出現を制限するための戦略が存在します。 術中戦略の 1 つは肺胞リクルートメントです。 肺胞補充は、臨界開口圧を超える経肺圧の一時的な増加によって定義できる動的プロセスです。 生理学的には、肺胞補充は、不十分または非通気の肺領域の再通気に対応します。 片肺換気では、無気肺の形成を防ぐために術中の肺胞補充操作は体系的に実行されません。
General Electric Carescape R860 人工呼吸器を使用すると、呼気陽圧 (PEEP) に関連する CRF に相当する呼気終末閉鎖肺容量 (EFVP) を術中にモニタリングできます。 人工呼吸器に組み込まれたこのスパイロメトリーは、VPFE の術中変動を継続的に監視するため、術中無気肺の形成を促進する重大な減少を検出することが可能になります。 したがって、VPFE を早期に検出すると、麻酔科医と蘇生士が患者に合わせた術中の肺胞補充操作を開始できるようになります。 肺胞リクルートメント操作は、VPFE の進化の正確なモニタリングに基づいて個別化されます。
リクルートメント操作の有効性は、術後に胸膜肺超音波を使用して評価および定量化できます (肺超音波スコア (LUS) を使用)。 したがって、介入後監視室 (SSPI) からの早期の超音波検出により、観察された無気肺と戦うための迅速な治療操作を行うことが可能になります。 患者は、例えば、回復室での予防的NIV、座位でのより厳格な姿勢プログラム、理学療法チームによる早期および/またはより集中的な呼吸リハビリテーションプログラムから恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Mallet
- 電話番号：02 32 88 82 65
- メール：nell.marty@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Jean Selim, Dr
- メール：jean.selim@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Jean Selim, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 18歳から75歳までの成人患者
- ビデオまたはロボット胸腔鏡による肺葉切除術または部分切除術を必要とする患者
- 患者は情報レターを読んで理解し、同意書に署名した
- 社会保障制度に加入している患者
女性 ：
出産可能年齢（CTFGにより初経後閉経までの妊娠可能な女性と定義されているが、永久不妊の場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術を含む）を除く）
- WHOに準拠した効果的な避妊法（ホルモン併用避妊法（エストロゲンとプロゲスチンを含む）、プロゲスチンのみの避妊法、子宮内避妊具（IUD）、男性用または女性用コンドーム）を対象前および研究中に少なくとも4週間使用する。
- 参加時に尿妊娠検査が陰性であること。
- 閉経期: CTFG によれば、閉経期は他の医学的原因がなく 12 か月間月経が存在しないことと定義されています。 ホルモン避妊やホルモン補充療法を行っていない女性では、閉経後の期間における卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの上昇を利用して、閉経後の状態を確認できます。 ただし、12 か月間無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
除外基準:
- 76歳以上の患者
- COPD患者（2023年ゴールド分類のゴールドステージ3または4）
- 虚血性冠動脈疾患の既往歴のある患者
- 肺気腫の既往歴のある患者 換気された肺に泡が発生する
- 気管切開患者
- 肥満患者 (>30 kg/m²)
- 肺切除歴のある患者
- ASA 患者 4 人以上
- 理学療法による術前リハビリテーションプロトコルの恩恵を受けている患者
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性、または避妊をしていないことが証明された女性
- 行政または司法の決定により自由を剥奪された人、または司法の保護／後見または保佐の対象となった人
- -被験者がプロトコールに参加するために必要な条件を完全に理解することを妨げたり、インフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴
- 患者が同意を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術中肺胞リクルートメント操作による VPFE の腕モニタリング
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術中肺胞リクルートメント操作による VPFE モニタリング。
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プラセボコンパレーター：術中の肺胞リクルートメント操作を行わない VPFE モニタリング アーム。
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術中肺胞リクルートメント操作による VPFE モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中肺胞リクルートメント手技を行わない VPFE モニタリングと比較した、術中肺胞リクルートメント手技ありの VPFE モニタリングの換気肺の肺エアレーションへの影響を評価する
時間枠：抜管後 30 分
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主要評価項目は、抜管 30 分後の SSPI での肺超音波検査時の換気肺の LUS (肺超音波スコア) スコアの値 (LUS スコア > または = 10/18 の無気肺の存在) です。
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抜管後 30 分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。