- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06446544
Capacidad residual funcional y reclutamiento alveolar en ventilación unipulmonar: un estudio aleatorizado (OLVEELV)
En la cirugía torácica, la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias es mayor que en otras cirugías. De hecho, la cirugía torácica tiene la especificidad de realizarse con ventilación unipulmonar y, por tanto, es una fuente de atelectasias intraoperatorias que persisten en el posoperatorio y dan lugar a complicaciones pulmonares, especialmente infecciosas. Durante la ventilación unipulmonar, la compresión mediastínica y abdominal del pulmón ventilado provoca una caída de la capacidad residual funcional (CRF), que a su vez provocará el colapso de las vías respiratorias pequeñas y provocará la formación de atelectasias.
Existen estrategias para limitar la aparición de atelectasias. Una de las estrategias intraoperatorias es el reclutamiento alveolar. El reclutamiento alveolar es un proceso dinámico que puede definirse por un aumento transitorio de la presión transpulmonar más allá de la presión de apertura crítica. Fisiológicamente, el reclutamiento alveolar corresponde a la reaireación de zonas pulmonares poco aireadas o poco aireadas. En la ventilación unipulmonar, las maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio no se realizan de forma sistemática para prevenir la formación de atelectasias.
El ventilador General Electric Carescape R860 permite la monitorización intraoperatoria del volumen pulmonar de cierre al final de la espiración (EFVP), que corresponde al CRF asociado con la presión espiratoria positiva (PEEP). Esta espirometría incorporada en el ventilador monitoriza continuamente la variación intraoperatoria del VPFE, permitiendo detectar cualquier disminución significativa que favorezca la formación de atelectasias intraoperatorias. Por tanto, la detección precoz del VPFE puede permitir al anestesista-resucitador iniciar maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio adaptadas al paciente. Luego, las maniobras de reclutamiento alveolar se personalizan y se basan en un seguimiento preciso de la evolución del VPFE.
La eficacia de las maniobras de reclutamiento se puede evaluar y cuantificar (con la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)) en el posoperatorio mediante ecografía pleuropulmonar. Así, la detección ecográfica precoz, desde la sala de monitorización postintervención (SSPI), permitiría emprender maniobras terapéuticas rápidas para combatir las atelectasias observadas. Un paciente podría beneficiarse, por ejemplo, de una VNI profiláctica desde la sala de recuperación, de un programa postural más estricto en posición sentada o de un programa de rehabilitación respiratoria más temprano y/o más intensivo con el equipo de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirugía torácica, la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias es mayor que en otras cirugías. De hecho, la cirugía torácica tiene la especificidad de realizarse con ventilación unipulmonar y, por tanto, es una fuente de atelectasias intraoperatorias que persisten en el posoperatorio y dan lugar a complicaciones pulmonares, especialmente infecciosas. Durante la ventilación unipulmonar, la compresión mediastínica y abdominal del pulmón ventilado provoca una caída de la capacidad residual funcional (CRF), que a su vez provocará el colapso de las vías respiratorias pequeñas y provocará la formación de atelectasias.
Existen estrategias para limitar la aparición de atelectasias. Una de las estrategias intraoperatorias es el reclutamiento alveolar. El reclutamiento alveolar es un proceso dinámico que puede definirse por un aumento transitorio de la presión transpulmonar más allá de la presión de apertura crítica. Fisiológicamente, el reclutamiento alveolar corresponde a la reaireación de zonas pulmonares poco aireadas o poco aireadas. En la ventilación unipulmonar, las maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio no se realizan de forma sistemática para prevenir la formación de atelectasias.
El ventilador General Electric Carescape R860 permite la monitorización intraoperatoria del volumen pulmonar de cierre al final de la espiración (EFVP), que corresponde al CRF asociado con la presión espiratoria positiva (PEEP). Esta espirometría incorporada en el ventilador monitoriza continuamente la variación intraoperatoria del VPFE, permitiendo detectar cualquier disminución significativa que favorezca la formación de atelectasias intraoperatorias. Por tanto, la detección precoz del VPFE puede permitir al anestesista-resucitador iniciar maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio adaptadas al paciente. Luego, las maniobras de reclutamiento alveolar se personalizan y se basan en un seguimiento preciso de la evolución del VPFE.
La eficacia de las maniobras de reclutamiento se puede evaluar y cuantificar (con la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)) en el posoperatorio mediante ecografía pleuropulmonar. Así, la detección ecográfica precoz, desde la sala de monitorización postintervención (SSPI), permitiría emprender maniobras terapéuticas rápidas para combatir las atelectasias observadas. Un paciente podría beneficiarse, por ejemplo, de una VNI profiláctica desde la sala de recuperación, de un programa postural más estricto en posición sentada o de un programa de rehabilitación respiratoria más temprano y/o más intensivo con el equipo de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Mallet
- Número de teléfono: 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: nell.marty@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Jean Selim, Dr
- Correo electrónico: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Jean Selim, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Paciente adulto de 18 a 75 años inclusive
- Paciente que requiere lobectomía o segmentectomía por video o robot-toracoscopia
- Paciente que ha leído y comprendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Mujer :
En edad fértil (definida por el CTFG como mujer fértil, después de la menarquia y hasta la menopausia, excepto en casos de esterilidad permanente (incluidas histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral))
- utilizar métodos anticonceptivos eficaces según la OMS (anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos), anticonceptivos que sólo contienen progestágenos, dispositivo intrauterino (DIU), condones masculinos o femeninos) durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y durante el estudio. Y,
- Presentar una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inclusión;
- Menopausia: la menopausia según el CTFG se define como la ausencia de la regla durante 12 meses sin ninguna otra causa médica. Un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) en el intervalo posmenopáusico se puede utilizar para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 76 años y más
- Pacientes con EPOC (estadio Gold 3 o 4 de la clasificación Gold de 2023)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria isquémica.
- Pacientes con antecedentes de burbujas de enfisema pulmonar en el pulmón ventilado.
- Paciente traqueotomizado
- Pacientes obesos (>30 kg/m²)
- Pacientes con antecedentes de resección pulmonar.
- Pacientes ASA ≥4
- Paciente beneficiado de un protocolo de rehabilitación preoperatoria con fisioterapia.
- Mujer embarazada o parturienta o en período de lactancia o ausencia comprobada de método anticonceptivo.
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial/tutela o curaduría
- Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado.
- Paciente que se niega a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitorización del brazo del VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio
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Monitorización de VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias.
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Comparador de placebos: Brazo de monitorización de VPFE sin maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio.
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Monitorización de VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la monitorización de VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio en comparación con la monitorización de VPFE sin maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias sobre la aireación pulmonar del pulmón ventilado
Periodo de tiempo: 30 min post-extubación
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El criterio de valoración principal será el valor de la puntuación LUS (Lung Ultrasound Score) en el pulmón ventilado en el momento de la ecografía pulmonar en SSPI, 30 minutos después de la extubación (presencia de atelectasia con una puntuación LUS> o = 10/18).
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30 min post-extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0383/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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