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Capacidad residual funcional y reclutamiento alveolar en ventilación unipulmonar: un estudio aleatorizado (OLVEELV)

5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

En la cirugía torácica, la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias es mayor que en otras cirugías. De hecho, la cirugía torácica tiene la especificidad de realizarse con ventilación unipulmonar y, por tanto, es una fuente de atelectasias intraoperatorias que persisten en el posoperatorio y dan lugar a complicaciones pulmonares, especialmente infecciosas. Durante la ventilación unipulmonar, la compresión mediastínica y abdominal del pulmón ventilado provoca una caída de la capacidad residual funcional (CRF), que a su vez provocará el colapso de las vías respiratorias pequeñas y provocará la formación de atelectasias.

Existen estrategias para limitar la aparición de atelectasias. Una de las estrategias intraoperatorias es el reclutamiento alveolar. El reclutamiento alveolar es un proceso dinámico que puede definirse por un aumento transitorio de la presión transpulmonar más allá de la presión de apertura crítica. Fisiológicamente, el reclutamiento alveolar corresponde a la reaireación de zonas pulmonares poco aireadas o poco aireadas. En la ventilación unipulmonar, las maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio no se realizan de forma sistemática para prevenir la formación de atelectasias.

El ventilador General Electric Carescape R860 permite la monitorización intraoperatoria del volumen pulmonar de cierre al final de la espiración (EFVP), que corresponde al CRF asociado con la presión espiratoria positiva (PEEP). Esta espirometría incorporada en el ventilador monitoriza continuamente la variación intraoperatoria del VPFE, permitiendo detectar cualquier disminución significativa que favorezca la formación de atelectasias intraoperatorias. Por tanto, la detección precoz del VPFE puede permitir al anestesista-resucitador iniciar maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio adaptadas al paciente. Luego, las maniobras de reclutamiento alveolar se personalizan y se basan en un seguimiento preciso de la evolución del VPFE.

La eficacia de las maniobras de reclutamiento se puede evaluar y cuantificar (con la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)) en el posoperatorio mediante ecografía pleuropulmonar. Así, la detección ecográfica precoz, desde la sala de monitorización postintervención (SSPI), permitiría emprender maniobras terapéuticas rápidas para combatir las atelectasias observadas. Un paciente podría beneficiarse, por ejemplo, de una VNI profiláctica desde la sala de recuperación, de un programa postural más estricto en posición sentada o de un programa de rehabilitación respiratoria más temprano y/o más intensivo con el equipo de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la cirugía torácica, la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias es mayor que en otras cirugías. De hecho, la cirugía torácica tiene la especificidad de realizarse con ventilación unipulmonar y, por tanto, es una fuente de atelectasias intraoperatorias que persisten en el posoperatorio y dan lugar a complicaciones pulmonares, especialmente infecciosas. Durante la ventilación unipulmonar, la compresión mediastínica y abdominal del pulmón ventilado provoca una caída de la capacidad residual funcional (CRF), que a su vez provocará el colapso de las vías respiratorias pequeñas y provocará la formación de atelectasias.

Existen estrategias para limitar la aparición de atelectasias. Una de las estrategias intraoperatorias es el reclutamiento alveolar. El reclutamiento alveolar es un proceso dinámico que puede definirse por un aumento transitorio de la presión transpulmonar más allá de la presión de apertura crítica. Fisiológicamente, el reclutamiento alveolar corresponde a la reaireación de zonas pulmonares poco aireadas o poco aireadas. En la ventilación unipulmonar, las maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio no se realizan de forma sistemática para prevenir la formación de atelectasias.

El ventilador General Electric Carescape R860 permite la monitorización intraoperatoria del volumen pulmonar de cierre al final de la espiración (EFVP), que corresponde al CRF asociado con la presión espiratoria positiva (PEEP). Esta espirometría incorporada en el ventilador monitoriza continuamente la variación intraoperatoria del VPFE, permitiendo detectar cualquier disminución significativa que favorezca la formación de atelectasias intraoperatorias. Por tanto, la detección precoz del VPFE puede permitir al anestesista-resucitador iniciar maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio adaptadas al paciente. Luego, las maniobras de reclutamiento alveolar se personalizan y se basan en un seguimiento preciso de la evolución del VPFE.

La eficacia de las maniobras de reclutamiento se puede evaluar y cuantificar (con la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)) en el posoperatorio mediante ecografía pleuropulmonar. Así, la detección ecográfica precoz, desde la sala de monitorización postintervención (SSPI), permitiría emprender maniobras terapéuticas rápidas para combatir las atelectasias observadas. Un paciente podría beneficiarse, por ejemplo, de una VNI profiláctica desde la sala de recuperación, de un programa postural más estricto en posición sentada o de un programa de rehabilitación respiratoria más temprano y/o más intensivo con el equipo de fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Selim, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Paciente adulto de 18 a 75 años inclusive
  • Paciente que requiere lobectomía o segmentectomía por video o robot-toracoscopia
  • Paciente que ha leído y comprendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Mujer :

    • En edad fértil (definida por el CTFG como mujer fértil, después de la menarquia y hasta la menopausia, excepto en casos de esterilidad permanente (incluidas histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral))

      • utilizar métodos anticonceptivos eficaces según la OMS (anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos), anticonceptivos que sólo contienen progestágenos, dispositivo intrauterino (DIU), condones masculinos o femeninos) durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y durante el estudio. Y,
      • Presentar una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inclusión;
    • Menopausia: la menopausia según el CTFG se define como la ausencia de la regla durante 12 meses sin ninguna otra causa médica. Un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) en el intervalo posmenopáusico se puede utilizar para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de 76 años y más
  • Pacientes con EPOC (estadio Gold 3 o 4 de la clasificación Gold de 2023)
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria isquémica.
  • Pacientes con antecedentes de burbujas de enfisema pulmonar en el pulmón ventilado.
  • Paciente traqueotomizado
  • Pacientes obesos (>30 kg/m²)
  • Pacientes con antecedentes de resección pulmonar.
  • Pacientes ASA ≥4
  • Paciente beneficiado de un protocolo de rehabilitación preoperatoria con fisioterapia.
  • Mujer embarazada o parturienta o en período de lactancia o ausencia comprobada de método anticonceptivo.
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial/tutela o curaduría
  • Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado.
  • Paciente que se niega a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monitorización del brazo del VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio
Monitorización de VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias.
Comparador de placebos: Brazo de monitorización de VPFE sin maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio.
Monitorización de VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la monitorización de VPFE con maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorio en comparación con la monitorización de VPFE sin maniobras de reclutamiento alveolar intraoperatorias sobre la aireación pulmonar del pulmón ventilado
Periodo de tiempo: 30 min post-extubación
El criterio de valoración principal será el valor de la puntuación LUS (Lung Ultrasound Score) en el pulmón ventilado en el momento de la ecografía pulmonar en SSPI, 30 minutos después de la extubación (presencia de atelectasia con una puntuación LUS> o = 10/18).
30 min post-extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0383/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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