Funkcionális maradék kapacitás és alveoláris toborzás az egytüdős lélegeztetésben: véletlenszerű vizsgálat (OLVEELV)
A mellkassebészetben a posztoperatív tüdőszövődmények gyakorisága magasabb, mint más műtéteknél. Valójában a mellkassebészet sajátossága, hogy egytüdős lélegeztetéssel hajtják végre, és így az intraoperatív atelektázia forrása, amely a műtét után is fennáll, és tüdőszövődményeket, különösen fertőző szövődményeket okoz. Az egytüdős lélegeztetés során a lélegeztetett tüdő mediastinalis és abdominális kompressziója a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) csökkenéséhez vezet, ami viszont a kis légutak összeomlásához vezet, ami atelektázia kialakulásához vezet.
Léteznek stratégiák az atelektázia megjelenésének korlátozására. Az egyik intraoperatív stratégia az alveoláris toborzás. Az alveoláris rekruitáció egy dinamikus folyamat, amely a transzpulmonális nyomásnak a kritikus nyitónyomáson túli átmeneti növekedésével határozható meg. Fiziológiailag az alveoláris recruitáció a rosszul vagy nem levegőztetett tüdőterületek újralevegőzésének felel meg. Az egytüdős lélegeztetés során az intraoperatív alveoláris toborzási manővereket nem hajtják végre szisztematikusan az atelektázia kialakulásának megakadályozása érdekében.
A General Electric Carescape R860 lélegeztetőgép lehetővé teszi a kilégzés végén záró tüdőtérfogat (EFVP) intraoperatív monitorozását, amely megfelel a pozitív kilégzési nyomáshoz (PEEP) társuló CRF-nek. Ez a lélegeztetőgépbe beépített spirometria folyamatosan monitorozza a VPFE intraoperatív variációját, így lehetővé válik minden olyan szignifikáns csökkenés kimutatása, amely elősegíti az intraoperatív atelektázia kialakulását. A VPFE korai felismerése ezért lehetővé teheti az aneszteziológus-resuscitator számára, hogy a pácienshez igazodó intraoperatív alveoláris toborzási manővereket kezdeményezzen. Az alveoláris toborzási manőverek ezután személyre szabottak, és a VPFE fejlődésének pontos nyomon követésén alapulnak.
A toborzási manőverek hatékonysága értékelhető és számszerűsíthető (Lung Ultrasound Score (LUS)) a műtét után, pleuropulmonáris ultrahang segítségével. Így a beavatkozás utáni megfigyelőszobából (SSPI) végzett korai ultrahang-detektálás lehetővé tenné a gyors terápiás manőverek végrehajtását a megfigyelt atelektázia leküzdésére. A páciens számára előnyös lehet például a gyógyulási helyiségből származó profilaktikus NIV, egy szigorúbb testtartási program ülő helyzetben, vagy egy korábbi és/vagy intenzívebb légúti rehabilitációs program a fizioterápiás csapattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkassebészetben a posztoperatív tüdőszövődmények gyakorisága magasabb, mint más műtéteknél. Valójában a mellkassebészet sajátossága, hogy egytüdős lélegeztetéssel hajtják végre, és így az intraoperatív atelektázia forrása, amely a műtét után is fennáll, és tüdőszövődményeket, különösen fertőző szövődményeket okoz. Az egytüdős lélegeztetés során a lélegeztetett tüdő mediastinalis és abdominális kompressziója a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) csökkenéséhez vezet, ami viszont a kis légutak összeomlásához vezet, ami atelektázia kialakulásához vezet.
Léteznek stratégiák az atelektázia megjelenésének korlátozására. Az egyik intraoperatív stratégia az alveoláris toborzás. Az alveoláris rekruitáció egy dinamikus folyamat, amely a transzpulmonális nyomásnak a kritikus nyitónyomáson túli átmeneti növekedésével határozható meg. Fiziológiailag az alveoláris recruitáció a rosszul vagy nem levegőztetett tüdőterületek újralevegőzésének felel meg. Az egytüdős lélegeztetés során az intraoperatív alveoláris toborzási manővereket nem hajtják végre szisztematikusan az atelektázia kialakulásának megakadályozása érdekében.
A General Electric Carescape R860 lélegeztetőgép lehetővé teszi a kilégzés végén záró tüdőtérfogat (EFVP) intraoperatív monitorozását, amely megfelel a pozitív kilégzési nyomáshoz (PEEP) társuló CRF-nek. Ez a lélegeztetőgépbe beépített spirometria folyamatosan monitorozza a VPFE intraoperatív variációját, így lehetővé válik minden olyan szignifikáns csökkenés kimutatása, amely elősegíti az intraoperatív atelektázia kialakulását. A VPFE korai felismerése ezért lehetővé teheti az aneszteziológus-resuscitator számára, hogy a pácienshez igazodó intraoperatív alveoláris toborzási manővereket kezdeményezzen. Az alveoláris toborzási manőverek ezután személyre szabottak, és a VPFE fejlődésének pontos nyomon követésén alapulnak.
A toborzási manőverek hatékonysága értékelhető és számszerűsíthető (Lung Ultrasound Score (LUS)) a műtét után, pleuropulmonáris ultrahang segítségével. Így a beavatkozás utáni megfigyelőszobából (SSPI) végzett korai ultrahang-detektálás lehetővé tenné a gyors terápiás manőverek végrehajtását a megfigyelt atelektázia leküzdésére. A páciens számára előnyös lehet például a gyógyulási helyiségből származó profilaktikus NIV, egy szigorúbb testtartási program ülő helyzetben, vagy egy korábbi és/vagy intenzívebb légúti rehabilitációs program a fizioterápiás csapattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Mallet
- Telefonszám: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean Selim, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- 18 és 75 év közötti felnőtt betegek
- Lobectomiát vagy szegmentektómiát igénylő beteg video- vagy robotthoracoscopiával
- A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Nők :
Fogamzóképes korú (a CTFG meghatározása szerint termékeny nő, a menarche után és a menopauzaig, kivéve a tartós sterilitás eseteit (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát vagy a kétoldali oophorectomiát)
- a WHO szerint hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogéneket és progesztineket tartalmaz), csak progesztin tartalmú fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), férfi vagy női óvszer) legalább 4 hétig a felvétel előtt és a vizsgálat alatt.
- Negatív vizelet terhességi teszt bemutatása felvételkor;
- Menopauza: a menopauza a CTFG szerint 12 hónapig tartó menstruáció hiányát jelenti, egyéb egészségügyi ok nélkül. A menopauza utáni időszakban megemelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szint a posztmenopauzális állapot megerősítésére használható olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.
Kizárási kritériumok:
- 76 éves és idősebb betegek
- COPD-s betegek (a 2023-as Gold osztályozás 3. vagy 4. arany fokozata)
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás koszorúér-betegség szerepel
- Betegek, akiknek a kórelőzményében tüdőemfizémás buborékok fordultak elő a lélegeztetett tüdőn
- Tracheosztomizált beteg
- Elhízott betegek (>30 kg/m²)
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében tüdőreszekció szerepel
- ASA-betegek ≥4
- A műtét előtti rehabilitációs protokollban részesülő beteg fizioterápiával
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ, vagy a fogamzásgátlás bizonyított hiánya
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy bírói védelem alá/gondnokság vagy gondnokság alá helyezett személy
- Az anamnézisben szereplő betegség vagy pszichológiai vagy érzékszervi rendellenesség, amely valószínűleg megakadályozza, hogy az alany teljesen megértse a protokollban való részvételhez szükséges feltételeket, vagy megakadályozza, hogy tájékozott beleegyezését adja
- A beteg megtagadja a beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a VPFE kar monitorozása intraoperatív alveoláris toborzási manőverekkel
|
VPFE monitorozás intraoperatív alveoláris toborzási manőverekkel.
|
|
Placebo Comparator: VPFE monitorozó kar intraoperatív alveoláris toborzási manőverek nélkül.
|
VPFE monitorozás intraoperatív alveoláris toborzási manőverekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az intraoperatív alveoláris toborzási manőverekkel végzett VPFE monitorozás hatását az intraoperatív alveoláris toborzási manőverek nélküli VPFE monitorozáshoz képest a lélegeztetett tüdő pulmonális levegőztetésére
Időkeret: 30 perccel az extubálás után
|
Az elsődleges végpont a LUS (Lung Ultrasound Score) pontszám értéke a lélegeztetett tüdőben az SSPI-ben végzett tüdő ultrahang idején, 30 perccel az extubálás után (atelektázia jelenléte LUS pontszámmal > vagy = 10/18).
|
30 perccel az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0383/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .