Funkcjonalna pojemność resztkowa i rekrutacja pęcherzyków płucnych w wentylacji jednego płuca: badanie randomizowane (OLVEELV)
W chirurgii klatki piersiowej częstość powikłań pooperacyjnych ze strony płuc jest większa niż w przypadku innych operacji. Istotnie, chirurgia klatki piersiowej ma tę specyfikę, że jest przeprowadzana przy wentylacji jednego płuca, dlatego jest źródłem śródoperacyjnej niedodmy, która utrzymuje się po operacji i powoduje powikłania płucne, zwłaszcza infekcyjne. Podczas wentylacji jednego płuca ucisk śródpiersia i jamy brzusznej na wentylowane płuco prowadzi do spadku funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), co z kolei prowadzi do zapadnięcia się małych dróg oddechowych, co prowadzi do powstania niedodmy.
Istnieją strategie ograniczające występowanie niedodmy. Jedną ze strategii śródoperacyjnych jest rekrutacja pęcherzyków płucnych. Rekrutacja pęcherzykowa jest procesem dynamicznym, który można zdefiniować jako przejściowy wzrost ciśnienia przezpłucnego powyżej krytycznego ciśnienia otwarcia. Fizjologicznie rekrutacja pęcherzyków płucnych odpowiada ponownemu napowietrzeniu słabo lub nieupowietrzonych obszarów płuc. W przypadku wentylacji pojedynczego płuca nie wykonuje się systematycznie śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych, aby zapobiec powstaniu niedodmy.
Respirator General Electric Carescape R860 umożliwia śródoperacyjne monitorowanie końcowo-wydechowej objętości zamykającej płuc (EFVP), która odpowiada CRF powiązanej z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEEP). Spirometria wbudowana w respirator w sposób ciągły monitoruje śródoperacyjną zmienność VPFE, umożliwiając w ten sposób wykrycie wszelkich znaczących spadków, które sprzyjałyby powstaniu śródoperacyjnej niedodmy. Wczesne wykrycie VPFE może zatem umożliwić anestezjologowi-resuscytatorowi rozpoczęcie śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych dostosowanych do pacjenta. Manewry rekrutacji pęcherzykowej są następnie personalizowane i opierają się na precyzyjnym monitorowaniu ewolucji VPFE.
Skuteczność manewrów rekrutacyjnych można ocenić i określić ilościowo (za pomocą wyniku USG płuc (LUS)) pooperacyjnie za pomocą USG opłucnej i płuc. Tym samym wczesna detekcja ultrasonografii, już z sali monitoringu pointerwencyjnego (SSPI), umożliwiłaby podjęcie szybkich manewrów terapeutycznych w celu zwalczania obserwowanej niedodmy. Pacjent mógłby skorzystać na przykład z profilaktycznej NIV na sali pooperacyjnej, z bardziej rygorystycznego programu postawy w pozycji siedzącej lub z wcześniejszego i/lub bardziej intensywnego programu rehabilitacji oddechowej z zespołem fizjoterapeutycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W chirurgii klatki piersiowej częstość powikłań pooperacyjnych ze strony płuc jest większa niż w przypadku innych operacji. Istotnie, chirurgia klatki piersiowej ma tę specyfikę, że jest przeprowadzana przy wentylacji jednego płuca, dlatego jest źródłem śródoperacyjnej niedodmy, która utrzymuje się po operacji i powoduje powikłania płucne, zwłaszcza infekcyjne. Podczas wentylacji jednego płuca ucisk śródpiersia i jamy brzusznej na wentylowane płuco prowadzi do spadku funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), co z kolei prowadzi do zapadnięcia się małych dróg oddechowych, co prowadzi do powstania niedodmy.
Istnieją strategie ograniczające występowanie niedodmy. Jedną ze strategii śródoperacyjnych jest rekrutacja pęcherzyków płucnych. Rekrutacja pęcherzykowa jest procesem dynamicznym, który można zdefiniować jako przejściowy wzrost ciśnienia przezpłucnego powyżej krytycznego ciśnienia otwarcia. Fizjologicznie rekrutacja pęcherzyków płucnych odpowiada ponownemu napowietrzeniu słabo lub nieupowietrzonych obszarów płuc. W przypadku wentylacji pojedynczego płuca nie wykonuje się systematycznie śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych, aby zapobiec powstaniu niedodmy.
Respirator General Electric Carescape R860 umożliwia śródoperacyjne monitorowanie końcowo-wydechowej objętości zamykającej płuc (EFVP), która odpowiada CRF powiązanej z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEEP). Spirometria wbudowana w respirator w sposób ciągły monitoruje śródoperacyjną zmienność VPFE, umożliwiając w ten sposób wykrycie wszelkich znaczących spadków, które sprzyjałyby powstaniu śródoperacyjnej niedodmy. Wczesne wykrycie VPFE może zatem umożliwić anestezjologowi-resuscytatorowi rozpoczęcie śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych dostosowanych do pacjenta. Manewry rekrutacji pęcherzykowej są następnie personalizowane i opierają się na precyzyjnym monitorowaniu ewolucji VPFE.
Skuteczność manewrów rekrutacyjnych można ocenić i określić ilościowo (za pomocą wyniku USG płuc (LUS)) pooperacyjnie za pomocą USG opłucnej i płuc. Tym samym wczesna detekcja ultrasonografii, już z sali monitoringu pointerwencyjnego (SSPI), umożliwiłaby podjęcie szybkich manewrów terapeutycznych w celu zwalczania obserwowanej niedodmy. Pacjent mógłby skorzystać na przykład z profilaktycznej NIV na sali pooperacyjnej, z bardziej rygorystycznego programu postawy w pozycji siedzącej lub z wcześniejszego i/lub bardziej intensywnego programu rehabilitacji oddechowej z zespołem fizjoterapeutycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Mallet
- Numer telefonu: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Jean Selim, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Dorosły pacjent w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Pacjent wymagający lobektomii lub segmentektomii za pomocą wideo lub torakoskopii robotem
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu pisma informacyjnego oraz podpisaniu formularza zgody
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kobiety :
W wieku rozrodczym (zdefiniowanym przez CTFG jako kobieta płodna, po pierwszej miesiączce i do menopauzy, z wyjątkiem przypadków trwałej bezpłodności (w tym histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnego wycięcia jajników))
- stosowanie skutecznej antykoncepcji według WHO (złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogeny i progestyny), antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i w trakcie badania oraz,
- Przedstawienie negatywnego testu ciążowego z moczu przy włączeniu;
- Menopauza: menopauzę według CTFG definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej. Podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki trwającej 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 76 lat i starsi
- Pacjenci z POChP (3. lub 4. złoty etap złotej klasyfikacji 2023)
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
- Pacjenci z pęcherzykami rozedmy płuc w wentylowanym płucu
- Pacjent z tracheostomią
- Pacjenci otyli (>30 kg/m²)
- Pacjenci po resekcji płuca w wywiadzie
- Pacjenci z ASA ≥4
- Pacjent korzystający z protokołu rehabilitacji przedoperacyjnej z fizjoterapią
- Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią lub udowodniony brak antykoncepcji
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową/opieką lub kuratelą
- Historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody
- Pacjent odmawia wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowanie ramienia VPFE za pomocą śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
Monitorowanie VPFE za pomocą śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych.
|
|
Komparator placebo: Ramię monitorujące VPFE bez śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych.
|
Monitorowanie VPFE za pomocą śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu monitorowania VPFE za pomocą śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych w porównaniu z monitorowaniem VPFE bez śródoperacyjnych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych na upowietrznienie płuc wentylowanych płuc
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wartość wyniku LUS (Lung Ultrasound Score) na wentylowanym płucu w momencie badania USG płuc w SSPI, 30 minut po ekstubacji (obecność niedodmy z wynikiem LUS > lub = 10/18).
|
30 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0383/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy