Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zbytková kapacita a alveolární nábor v jednoplicní ventilaci: Randomizovaná studie (OLVEELV)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

V hrudní chirurgii je výskyt pooperačních plicních komplikací vyšší než u jiných operací. Hrudní chirurgie má totiž specifičnost provádění jednoplicní ventilace a je tak zdrojem intraoperační atelektázy, která přetrvává po operaci a vede k plicním komplikacím, zejména infekčním. Během jednoplicní ventilace vede komprese mediastina a břicha na ventilované plíci k poklesu funkční reziduální kapacity (FRC), což následně povede ke kolapsu malých dýchacích cest vedoucímu k vytvoření atelektázy.

Existují strategie pro omezení výskytu atelektázy. Jednou z intraoperačních strategií je alveolární nábor. Alveolární nábor je dynamický proces, který lze definovat přechodným zvýšením transpulmonálního tlaku nad kritický otevírací tlak. Fyziologicky odpovídá alveolární nábor opětovnému provzdušnění špatně nebo neprovzdušněných oblastí plic. Při jednoplicní ventilaci se intraoperační alveolární náborové manévry neprovádějí systematicky, aby se zabránilo vzniku atelektázy.

Ventilátor General Electric Carescape R860 umožňuje intraoperační sledování uzavíracího plicního objemu na konci výdechu (EFVP), který odpovídá CRF spojenému s pozitivním exspiračním tlakem (PEEP). Tato spirometrie zabudovaná do ventilátoru kontinuálně monitoruje intraoperační variaci VPFE a umožňuje tak detekovat jakýkoli významný pokles, který by napomohl vzniku intraoperační atelektázy. Včasná detekce VPFE proto může umožnit anesteziologovi-resuscitátorovi zahájit intraoperační alveolární náborové manévry přizpůsobené pacientovi. Alveolární náborové manévry jsou pak personalizovány a založeny na přesném sledování vývoje VPFE.

Účinnost náborových manévrů lze hodnotit a kvantifikovat (pomocí Lung Ultrasound Score (LUS)) pooperačně pomocí pleuropulmonálního ultrazvuku. Včasná ultrazvuková detekce z postintervenční monitorovací místnosti (SSPI) by tedy umožnila provádět rychlé terapeutické manévry k boji proti pozorované atelektáze. Pacient by mohl těžit například z profylaktické NIV z dospávacího pokoje, z přísnějšího posturálního programu v sedě nebo z dřívějšího a/nebo intenzivnějšího programu dechové rehabilitace s fyzioterapeutickým týmem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V hrudní chirurgii je výskyt pooperačních plicních komplikací vyšší než u jiných operací. Hrudní chirurgie má totiž specifičnost provádění jednoplicní ventilace a je tak zdrojem intraoperační atelektázy, která přetrvává po operaci a vede k plicním komplikacím, zejména infekčním. Během jednoplicní ventilace vede komprese mediastina a břicha na ventilované plíci k poklesu funkční reziduální kapacity (FRC), což následně povede ke kolapsu malých dýchacích cest vedoucímu k vytvoření atelektázy.

Existují strategie pro omezení výskytu atelektázy. Jednou z intraoperačních strategií je alveolární nábor. Alveolární nábor je dynamický proces, který lze definovat přechodným zvýšením transpulmonálního tlaku nad kritický otevírací tlak. Fyziologicky odpovídá alveolární nábor opětovnému provzdušnění špatně nebo neprovzdušněných oblastí plic. Při jednoplicní ventilaci se intraoperační alveolární náborové manévry neprovádějí systematicky, aby se zabránilo vzniku atelektázy.

Ventilátor General Electric Carescape R860 umožňuje intraoperační sledování uzavíracího plicního objemu na konci výdechu (EFVP), který odpovídá CRF spojenému s pozitivním exspiračním tlakem (PEEP). Tato spirometrie zabudovaná do ventilátoru kontinuálně monitoruje intraoperační variaci VPFE a umožňuje tak detekovat jakýkoli významný pokles, který by napomohl vzniku intraoperační atelektázy. Včasná detekce VPFE proto může umožnit anesteziologovi-resuscitátorovi zahájit intraoperační alveolární náborové manévry přizpůsobené pacientovi. Alveolární náborové manévry jsou pak personalizovány a založeny na přesném sledování vývoje VPFE.

Účinnost náborových manévrů lze hodnotit a kvantifikovat (pomocí Lung Ultrasound Score (LUS)) pooperačně pomocí pleuropulmonálního ultrazvuku. Včasná ultrazvuková detekce z postintervenční monitorovací místnosti (SSPI) by tedy umožnila provádět rychlé terapeutické manévry k boji proti pozorované atelektáze. Pacient by mohl těžit například z profylaktické NIV z dospávacího pokoje, z přísnějšího posturálního programu v sedě nebo z dřívějšího a/nebo intenzivnějšího programu dechové rehabilitace s fyzioterapeutickým týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Dospělý pacient ve věku 18 až 75 let včetně
  • Pacient vyžadující lobektomii nebo segmentektomii pomocí videa nebo robotické torakoskopie
  • Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

  • Ženy:

    • V plodném věku (definovaný CTFG jako fertilní žena, po menarche a do menopauzy, s výjimkou případů trvalé sterility (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie))

      • používání účinné antikoncepce podle WHO (kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestiny), pouze progestinová antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), mužské nebo ženské kondomy) po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením a během studie.
      • Předložení negativního těhotenského testu moči při zařazení;
    • Menopauza: menopauza podle CTFG je definována jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny. Zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním intervalu může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 76 a více let
  • Pacienti s CHOPN (zlatý stupeň 3 nebo 4 zlaté klasifikace 2023)
  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby koronárních tepen
  • Pacienti s anamnézou plicního emfyzému bubliny na ventilované plíci
  • Tracheostomizovaný pacient
  • Obézní pacienti (>30 kg/m²)
  • Pacienti s anamnézou plicní resekce
  • Pacienti s ASA ≥4
  • Pacient profitující z předoperačního rehabilitačního protokolu s fyzioterapií
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena nebo prokázaná absence antikoncepce
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu/poručnictví nebo opatrovnictví
  • Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo mu zabrání udělit informovaný souhlas
  • Pacient odmítá dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledování VPFE na paži s intraoperačními alveolárními náborovými manévry
Postup: Monitorování VPFE s intraoperačními alveolárními náborovými manévry.
Monitorování VPFE s intraoperačními alveolárními náborovými manévry.
Komparátor placeba: Monitorovací rameno VPFE bez intraoperačních alveolárních náborových manévrů.
Postup: Monitorování VPFE s intraoperačními alveolárními náborovými manévry.
Monitorování VPFE s intraoperačními alveolárními náborovými manévry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinek monitorování VPFE s intraoperačními manévry alveolárního náboru ve srovnání s monitorováním VPFE bez intraoperačních alveolárních náborových manévrů na plicní aeraci ventilované plíce
Časové okno: 30 minut po extubaci
Primárním cílovým parametrem bude hodnota skóre LUS (Lung Ultrasound Score) na ventilované plíci v době ultrazvuku plic v SSPI, 30 minut po extubaci (přítomnost atelektázy se skóre LUS > nebo = 10/18).
30 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0383/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit