Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele restcapaciteit en alveolaire rekrutering bij beademing met één long: een gerandomiseerde studie (OLVEELV)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Bij thoraxchirurgie is de incidentie van postoperatieve longcomplicaties hoger dan bij andere operaties. Thoracale chirurgie heeft inderdaad de specificiteit dat deze wordt uitgevoerd met beademing via één long en is dus een bron van intraoperatieve atelectase die postoperatief aanhoudt en aanleiding geeft tot pulmonale complicaties, vooral infectieuze complicaties. Tijdens beademing met één long leidt mediastinale en abdominale compressie op de geventileerde long tot een afname van de functionele restcapaciteit (FRC), wat op zijn beurt zal leiden tot instorting van de kleine luchtwegen, wat leidt tot de vorming van atelectase.

Er bestaan ​​strategieën om het optreden van atelectase te beperken. Een van de intraoperatieve strategieën is alveolaire rekrutering. Alveolaire rekrutering is een dynamisch proces dat kan worden gedefinieerd door een voorbijgaande toename van de transpulmonale druk voorbij de kritische openingsdruk. Fysiologisch komt alveolaire rekrutering overeen met de herbeluchting van slecht of niet-beluchte longgebieden. Bij beademing met één long worden intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres niet systematisch uitgevoerd om de vorming van atelectase te voorkomen.

Het General Electric Carescape R860-beademingsapparaat maakt intra-operatieve monitoring mogelijk van het eind-expiratoire sluitende longvolume (EFVP), dat overeenkomt met de CRF geassocieerd met positieve expiratoire druk (PEEP). Deze in het beademingsapparaat ingebouwde spirometrie bewaakt voortdurend de intra-operatieve variatie van VPFE, waardoor het mogelijk wordt elke significante afname te detecteren die de vorming van intra-operatieve atelectase zou bevorderen. Vroegtijdige detectie van VPFE kan de anesthesioloog-beademingsapparaat daarom in staat stellen intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres te initiëren die zijn aangepast aan de patiënt. Alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden vervolgens gepersonaliseerd en gebaseerd op nauwkeurige monitoring van de evolutie van de VPFE.

De effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres kan postoperatief worden geëvalueerd en gekwantificeerd (met de Lung Ultrasound Score (LUS)) met behulp van pleuropulmonale echografie. Vroegtijdige ultrasone detectie vanuit de post-interventionele monitoringkamer (SSPI) zou het dus mogelijk maken om snelle therapeutische manoeuvres uit te voeren om de waargenomen atelectase te bestrijden. Een patiënt zou bijvoorbeeld baat kunnen hebben bij profylactische NIV vanuit de verkoeverkamer, bij een strenger houdingsprogramma in zittende positie, of bij een eerder en/of intensiever respiratoir revalidatieprogramma met het fysiotherapieteam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij thoraxchirurgie is de incidentie van postoperatieve longcomplicaties hoger dan bij andere operaties. Thoracale chirurgie heeft inderdaad de specificiteit dat deze wordt uitgevoerd met beademing via één long en is dus een bron van intraoperatieve atelectase die postoperatief aanhoudt en aanleiding geeft tot pulmonale complicaties, vooral infectieuze complicaties. Tijdens beademing met één long leidt mediastinale en abdominale compressie op de geventileerde long tot een afname van de functionele restcapaciteit (FRC), wat op zijn beurt zal leiden tot instorting van de kleine luchtwegen, wat leidt tot de vorming van atelectase.

Er bestaan ​​strategieën om het optreden van atelectase te beperken. Een van de intraoperatieve strategieën is alveolaire rekrutering. Alveolaire rekrutering is een dynamisch proces dat kan worden gedefinieerd door een voorbijgaande toename van de transpulmonale druk voorbij de kritische openingsdruk. Fysiologisch komt alveolaire rekrutering overeen met de herbeluchting van slecht of niet-beluchte longgebieden. Bij beademing met één long worden intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres niet systematisch uitgevoerd om de vorming van atelectase te voorkomen.

Het General Electric Carescape R860-beademingsapparaat maakt intra-operatieve monitoring mogelijk van het eind-expiratoire sluitende longvolume (EFVP), dat overeenkomt met de CRF geassocieerd met positieve expiratoire druk (PEEP). Deze in het beademingsapparaat ingebouwde spirometrie bewaakt voortdurend de intra-operatieve variatie van VPFE, waardoor het mogelijk wordt elke significante afname te detecteren die de vorming van intra-operatieve atelectase zou bevorderen. Vroegtijdige detectie van VPFE kan de anesthesioloog-beademingsapparaat daarom in staat stellen intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres te initiëren die zijn aangepast aan de patiënt. Alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden vervolgens gepersonaliseerd en gebaseerd op nauwkeurige monitoring van de evolutie van de VPFE.

De effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres kan postoperatief worden geëvalueerd en gekwantificeerd (met de Lung Ultrasound Score (LUS)) met behulp van pleuropulmonale echografie. Vroegtijdige ultrasone detectie vanuit de post-interventionele monitoringkamer (SSPI) zou het dus mogelijk maken om snelle therapeutische manoeuvres uit te voeren om de waargenomen atelectase te bestrijden. Een patiënt zou bijvoorbeeld baat kunnen hebben bij profylactische NIV vanuit de verkoeverkamer, bij een strenger houdingsprogramma in zittende positie, of bij een eerder en/of intensiever respiratoir revalidatieprogramma met het fysiotherapieteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Volwassen patiënt van 18 tot en met 75 jaar
  • Patiënt die lobectomie of segmentectomie nodig heeft via video- of robotthoracoscopie
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Vrouwen :

    • In de vruchtbare leeftijd (door de CTFG gedefinieerd als een vruchtbare vrouw, na de menarche en tot aan de menopauze, behalve in gevallen van permanente onvruchtbaarheid (waaronder hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie))

      • het gebruik van effectieve anticonceptie volgens de WHO (gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogenen en progestagenen), anticonceptie met alleen progestageen, spiraaltje (spiraaltje), mannelijke of vrouwelijke condooms) gedurende ten minste 4 weken vóór inclusie en tijdens het onderzoek En,
      • Het overleggen van een negatieve urinezwangerschapstest bij opname;
    • Menopauze: de menopauze wordt volgens de CTFG gedefinieerd als het uitblijven van menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak. Een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale interval kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van 76 jaar en ouder
  • COPD-patiënten (Gold stadium 3 of 4 van de Gold-classificatie van 2023)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische coronaire hartziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longemfyseem bellen op de geventileerde long
  • Patiënt met tracheostomie
  • Zwaarlijvige patiënten (>30 kg/m²)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longresectie
  • ASA-patiënten ≥4
  • Patiënt profiteert van een preoperatief revalidatieprotocol met fysiotherapie
  • Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of bewezen afwezigheid van anticonceptie
  • Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder rechterlijke bescherming/onder curatele of curatele is gesteld
  • Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of hem ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt weigert toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: armmonitoring van de VPFE met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres
VPFE-monitoring met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres.
Placebo-vergelijker: VPFE-monitoringarm zonder intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres.
VPFE-monitoring met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van VPFE-monitoring met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres in vergelijking met VPFE-monitoring zonder intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres op de pulmonale beluchting van de geventileerde long
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
Het primaire eindpunt is de waarde van de LUS-score (Lung Ultrasound Score) op de geventileerde long op het moment van long-echografie in SSPI, 30 minuten na extubatie (aanwezigheid van atelectase met een LUS-score > of = 10/18).
30 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/0383/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren