- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446544
Functionele restcapaciteit en alveolaire rekrutering bij beademing met één long: een gerandomiseerde studie (OLVEELV)
Bij thoraxchirurgie is de incidentie van postoperatieve longcomplicaties hoger dan bij andere operaties. Thoracale chirurgie heeft inderdaad de specificiteit dat deze wordt uitgevoerd met beademing via één long en is dus een bron van intraoperatieve atelectase die postoperatief aanhoudt en aanleiding geeft tot pulmonale complicaties, vooral infectieuze complicaties. Tijdens beademing met één long leidt mediastinale en abdominale compressie op de geventileerde long tot een afname van de functionele restcapaciteit (FRC), wat op zijn beurt zal leiden tot instorting van de kleine luchtwegen, wat leidt tot de vorming van atelectase.
Er bestaan strategieën om het optreden van atelectase te beperken. Een van de intraoperatieve strategieën is alveolaire rekrutering. Alveolaire rekrutering is een dynamisch proces dat kan worden gedefinieerd door een voorbijgaande toename van de transpulmonale druk voorbij de kritische openingsdruk. Fysiologisch komt alveolaire rekrutering overeen met de herbeluchting van slecht of niet-beluchte longgebieden. Bij beademing met één long worden intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres niet systematisch uitgevoerd om de vorming van atelectase te voorkomen.
Het General Electric Carescape R860-beademingsapparaat maakt intra-operatieve monitoring mogelijk van het eind-expiratoire sluitende longvolume (EFVP), dat overeenkomt met de CRF geassocieerd met positieve expiratoire druk (PEEP). Deze in het beademingsapparaat ingebouwde spirometrie bewaakt voortdurend de intra-operatieve variatie van VPFE, waardoor het mogelijk wordt elke significante afname te detecteren die de vorming van intra-operatieve atelectase zou bevorderen. Vroegtijdige detectie van VPFE kan de anesthesioloog-beademingsapparaat daarom in staat stellen intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres te initiëren die zijn aangepast aan de patiënt. Alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden vervolgens gepersonaliseerd en gebaseerd op nauwkeurige monitoring van de evolutie van de VPFE.
De effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres kan postoperatief worden geëvalueerd en gekwantificeerd (met de Lung Ultrasound Score (LUS)) met behulp van pleuropulmonale echografie. Vroegtijdige ultrasone detectie vanuit de post-interventionele monitoringkamer (SSPI) zou het dus mogelijk maken om snelle therapeutische manoeuvres uit te voeren om de waargenomen atelectase te bestrijden. Een patiënt zou bijvoorbeeld baat kunnen hebben bij profylactische NIV vanuit de verkoeverkamer, bij een strenger houdingsprogramma in zittende positie, of bij een eerder en/of intensiever respiratoir revalidatieprogramma met het fysiotherapieteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij thoraxchirurgie is de incidentie van postoperatieve longcomplicaties hoger dan bij andere operaties. Thoracale chirurgie heeft inderdaad de specificiteit dat deze wordt uitgevoerd met beademing via één long en is dus een bron van intraoperatieve atelectase die postoperatief aanhoudt en aanleiding geeft tot pulmonale complicaties, vooral infectieuze complicaties. Tijdens beademing met één long leidt mediastinale en abdominale compressie op de geventileerde long tot een afname van de functionele restcapaciteit (FRC), wat op zijn beurt zal leiden tot instorting van de kleine luchtwegen, wat leidt tot de vorming van atelectase.
Er bestaan strategieën om het optreden van atelectase te beperken. Een van de intraoperatieve strategieën is alveolaire rekrutering. Alveolaire rekrutering is een dynamisch proces dat kan worden gedefinieerd door een voorbijgaande toename van de transpulmonale druk voorbij de kritische openingsdruk. Fysiologisch komt alveolaire rekrutering overeen met de herbeluchting van slecht of niet-beluchte longgebieden. Bij beademing met één long worden intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres niet systematisch uitgevoerd om de vorming van atelectase te voorkomen.
Het General Electric Carescape R860-beademingsapparaat maakt intra-operatieve monitoring mogelijk van het eind-expiratoire sluitende longvolume (EFVP), dat overeenkomt met de CRF geassocieerd met positieve expiratoire druk (PEEP). Deze in het beademingsapparaat ingebouwde spirometrie bewaakt voortdurend de intra-operatieve variatie van VPFE, waardoor het mogelijk wordt elke significante afname te detecteren die de vorming van intra-operatieve atelectase zou bevorderen. Vroegtijdige detectie van VPFE kan de anesthesioloog-beademingsapparaat daarom in staat stellen intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres te initiëren die zijn aangepast aan de patiënt. Alveolaire rekruteringsmanoeuvres worden vervolgens gepersonaliseerd en gebaseerd op nauwkeurige monitoring van de evolutie van de VPFE.
De effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres kan postoperatief worden geëvalueerd en gekwantificeerd (met de Lung Ultrasound Score (LUS)) met behulp van pleuropulmonale echografie. Vroegtijdige ultrasone detectie vanuit de post-interventionele monitoringkamer (SSPI) zou het dus mogelijk maken om snelle therapeutische manoeuvres uit te voeren om de waargenomen atelectase te bestrijden. Een patiënt zou bijvoorbeeld baat kunnen hebben bij profylactische NIV vanuit de verkoeverkamer, bij een strenger houdingsprogramma in zittende positie, of bij een eerder en/of intensiever respiratoir revalidatieprogramma met het fysiotherapieteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Mallet
- Telefoonnummer: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Selim, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Volwassen patiënt van 18 tot en met 75 jaar
- Patiënt die lobectomie of segmentectomie nodig heeft via video- of robotthoracoscopie
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Vrouwen :
In de vruchtbare leeftijd (door de CTFG gedefinieerd als een vruchtbare vrouw, na de menarche en tot aan de menopauze, behalve in gevallen van permanente onvruchtbaarheid (waaronder hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie))
- het gebruik van effectieve anticonceptie volgens de WHO (gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogenen en progestagenen), anticonceptie met alleen progestageen, spiraaltje (spiraaltje), mannelijke of vrouwelijke condooms) gedurende ten minste 4 weken vóór inclusie en tijdens het onderzoek En,
- Het overleggen van een negatieve urinezwangerschapstest bij opname;
- Menopauze: de menopauze wordt volgens de CTFG gedefinieerd als het uitblijven van menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak. Een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale interval kan worden gebruikt om een postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 76 jaar en ouder
- COPD-patiënten (Gold stadium 3 of 4 van de Gold-classificatie van 2023)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische coronaire hartziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longemfyseem bellen op de geventileerde long
- Patiënt met tracheostomie
- Zwaarlijvige patiënten (>30 kg/m²)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longresectie
- ASA-patiënten ≥4
- Patiënt profiteert van een preoperatief revalidatieprotocol met fysiotherapie
- Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of bewezen afwezigheid van anticonceptie
- Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder rechterlijke bescherming/onder curatele of curatele is gesteld
- Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of hem ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt weigert toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: armmonitoring van de VPFE met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres
|
VPFE-monitoring met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres.
|
|
Placebo-vergelijker: VPFE-monitoringarm zonder intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres.
|
VPFE-monitoring met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van VPFE-monitoring met intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres in vergelijking met VPFE-monitoring zonder intraoperatieve alveolaire rekruteringsmanoeuvres op de pulmonale beluchting van de geventileerde long
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Het primaire eindpunt is de waarde van de LUS-score (Lung Ultrasound Score) op de geventileerde long op het moment van long-echografie in SSPI, 30 minuten na extubatie (aanwezigheid van atelectase met een LUS-score > of = 10/18).
|
30 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0383/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .