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Funktionelle Residualkapazität und alveoläre Rekrutierung bei der Einzellungenbeatmung: eine randomisierte Studie (OLVEELV)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

In der Thoraxchirurgie ist die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen höher als bei anderen Operationen. Tatsächlich hat die Thoraxchirurgie die Besonderheit, dass sie mit Einzellungenbeatmung durchgeführt wird und somit eine Quelle intraoperativer Atelektasen ist, die postoperativ bestehen bleiben und zu pulmonalen Komplikationen, insbesondere infektiösen, führen. Bei der Ein-Lungen-Beatmung führt die mediastinale und abdominale Kompression der belüfteten Lunge zu einem Abfall der funktionellen Residualkapazität (FRC), was wiederum zum Kollaps der kleinen Atemwege und damit zur Bildung von Atelektasen führt.

Es gibt Strategien, das Auftreten von Atelektasen zu begrenzen. Eine der intraoperativen Strategien ist die alveoläre Rekrutierung. Die alveoläre Rekrutierung ist ein dynamischer Prozess, der durch einen vorübergehenden Anstieg des transpulmonalen Drucks über den kritischen Öffnungsdruck hinaus definiert werden kann. Physiologisch gesehen entspricht die alveoläre Rekrutierung der Wiederbelebung schlecht oder nicht belüfteter Lungenbereiche. Bei der Einzellungenbeatmung werden intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver nicht systematisch durchgeführt, um die Bildung von Atelektasen zu verhindern.

Das Beatmungsgerät Carescape R860 von General Electric ermöglicht die intraoperative Überwachung des endexspiratorischen schließenden Lungenvolumens (EFVP), das dem mit dem positiven exspiratorischen Druck (PEEP) verbundenen CRF entspricht. Diese in das Beatmungsgerät integrierte Spirometrie überwacht kontinuierlich die intraoperative Variation des VPFE und ermöglicht so die Erkennung jeder signifikanten Abnahme, die die Bildung einer intraoperativen Atelektase begünstigen würde. Die frühzeitige Erkennung von VPFE kann es dem Anästhesisten und Beatmungsgerät daher ermöglichen, intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver einzuleiten, die an den Patienten angepasst sind. Die alveolären Rekrutierungsmanöver werden dann personalisiert und basieren auf einer präzisen Überwachung der Entwicklung des VPFE.

Die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern kann postoperativ mittels pleuropulmonalem Ultraschall evaluiert und quantifiziert werden (mit dem Lung Ultrasound Score (LUS)). Eine frühzeitige Ultraschallerkennung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum (SSPI) würde es somit ermöglichen, schnelle therapeutische Manöver zur Bekämpfung der beobachteten Atelektasen durchzuführen. Ein Patient könnte beispielsweise von einer prophylaktischen NIV aus dem Aufwachraum, von einem strengeren Haltungsprogramm im Sitzen oder von einem früheren und/oder intensiveren Atemrehabilitationsprogramm mit dem Physiotherapieteam profitieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Thoraxchirurgie ist die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen höher als bei anderen Operationen. Tatsächlich hat die Thoraxchirurgie die Besonderheit, dass sie mit Einzellungenbeatmung durchgeführt wird und somit eine Quelle intraoperativer Atelektasen ist, die postoperativ bestehen bleiben und zu pulmonalen Komplikationen, insbesondere infektiösen, führen. Bei der Ein-Lungen-Beatmung führt die mediastinale und abdominale Kompression der belüfteten Lunge zu einem Abfall der funktionellen Residualkapazität (FRC), was wiederum zum Kollaps der kleinen Atemwege und damit zur Bildung von Atelektasen führt.

Es gibt Strategien, das Auftreten von Atelektasen zu begrenzen. Eine der intraoperativen Strategien ist die alveoläre Rekrutierung. Die alveoläre Rekrutierung ist ein dynamischer Prozess, der durch einen vorübergehenden Anstieg des transpulmonalen Drucks über den kritischen Öffnungsdruck hinaus definiert werden kann. Physiologisch gesehen entspricht die alveoläre Rekrutierung der Wiederbelebung schlecht oder nicht belüfteter Lungenbereiche. Bei der Einzellungenbeatmung werden intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver nicht systematisch durchgeführt, um die Bildung von Atelektasen zu verhindern.

Das Beatmungsgerät Carescape R860 von General Electric ermöglicht die intraoperative Überwachung des endexspiratorischen schließenden Lungenvolumens (EFVP), das dem mit dem positiven exspiratorischen Druck (PEEP) verbundenen CRF entspricht. Diese in das Beatmungsgerät integrierte Spirometrie überwacht kontinuierlich die intraoperative Variation des VPFE und ermöglicht so die Erkennung jeder signifikanten Abnahme, die die Bildung einer intraoperativen Atelektase begünstigen würde. Die frühzeitige Erkennung von VPFE kann es dem Anästhesisten und Beatmungsgerät daher ermöglichen, intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver einzuleiten, die an den Patienten angepasst sind. Die alveolären Rekrutierungsmanöver werden dann personalisiert und basieren auf einer präzisen Überwachung der Entwicklung des VPFE.

Die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern kann postoperativ mittels pleuropulmonalem Ultraschall evaluiert und quantifiziert werden (mit dem Lung Ultrasound Score (LUS)). Eine frühzeitige Ultraschallerkennung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum (SSPI) würde es somit ermöglichen, schnelle therapeutische Manöver zur Bekämpfung der beobachteten Atelektasen durchzuführen. Ein Patient könnte beispielsweise von einer prophylaktischen NIV aus dem Aufwachraum, von einem strengeren Haltungsprogramm im Sitzen oder von einem früheren und/oder intensiveren Atemrehabilitationsprogramm mit dem Physiotherapieteam profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Erwachsener Patient im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Patient, der eine Lobektomie oder Segmentektomie mittels Video- oder Roboter-Thorakoskopie benötigt
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Frauen :

    • Im gebärfähigen Alter (vom CTFG als fruchtbare Frau nach der Menarche und bis zur Menopause definiert, außer in Fällen dauerhafter Sterilität (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie))

      • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß der WHO (kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogenen und Gestagenen), reine Gestagen-Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), männliche oder weibliche Kondome) für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Studie und,
      • Vorlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests bei Aufnahme;
    • Wechseljahre: Unter Wechseljahren versteht man laut CTFG das Ausbleiben der Periode über 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein erhöhter follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) im postmenopausalen Intervall kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 76 Jahren
  • COPD-Patienten (Gold-Stadium 3 oder 4 der Gold-Klassifizierung 2023)
  • Patienten mit einer ischämischen koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenemphysembläschen in der beatmeten Lunge in der Vorgeschichte
  • Tracheostomierter Patient
  • Übergewichtige Patienten (>30 kg/m²)
  • Patienten mit einer Lungenresektion in der Vorgeschichte
  • ASA-Patienten ≥4
  • Der Patient profitiert von einem präoperativen Rehabilitationsprotokoll mit Physiotherapie
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer Empfängnisverhütung
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz/vormundschaftliche oder pflegliche Aufsicht gestellt wurde
  • Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder sie daran hindern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patient verweigert seine Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armüberwachung des VPFE mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern
VPFE-Überwachung mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern.
Placebo-Komparator: VPFE-Überwachungsarm ohne intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver.
VPFE-Überwachung mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der VPFE-Überwachung mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern im Vergleich zur VPFE-Überwachung ohne intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver auf die Lungenbelüftung der beatmeten Lunge
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Der primäre Endpunkt ist der Wert des LUS-Scores (Lung Ultrasound Score) der belüfteten Lunge zum Zeitpunkt der Lungenultraschalluntersuchung im SSPI, 30 Minuten nach der Extubation (Vorliegen einer Atelektase mit einem LUS-Score > oder = 10/18).
30 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0383/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenverletzung

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