- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446544
Funktionelle Residualkapazität und alveoläre Rekrutierung bei der Einzellungenbeatmung: eine randomisierte Studie (OLVEELV)
In der Thoraxchirurgie ist die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen höher als bei anderen Operationen. Tatsächlich hat die Thoraxchirurgie die Besonderheit, dass sie mit Einzellungenbeatmung durchgeführt wird und somit eine Quelle intraoperativer Atelektasen ist, die postoperativ bestehen bleiben und zu pulmonalen Komplikationen, insbesondere infektiösen, führen. Bei der Ein-Lungen-Beatmung führt die mediastinale und abdominale Kompression der belüfteten Lunge zu einem Abfall der funktionellen Residualkapazität (FRC), was wiederum zum Kollaps der kleinen Atemwege und damit zur Bildung von Atelektasen führt.
Es gibt Strategien, das Auftreten von Atelektasen zu begrenzen. Eine der intraoperativen Strategien ist die alveoläre Rekrutierung. Die alveoläre Rekrutierung ist ein dynamischer Prozess, der durch einen vorübergehenden Anstieg des transpulmonalen Drucks über den kritischen Öffnungsdruck hinaus definiert werden kann. Physiologisch gesehen entspricht die alveoläre Rekrutierung der Wiederbelebung schlecht oder nicht belüfteter Lungenbereiche. Bei der Einzellungenbeatmung werden intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver nicht systematisch durchgeführt, um die Bildung von Atelektasen zu verhindern.
Das Beatmungsgerät Carescape R860 von General Electric ermöglicht die intraoperative Überwachung des endexspiratorischen schließenden Lungenvolumens (EFVP), das dem mit dem positiven exspiratorischen Druck (PEEP) verbundenen CRF entspricht. Diese in das Beatmungsgerät integrierte Spirometrie überwacht kontinuierlich die intraoperative Variation des VPFE und ermöglicht so die Erkennung jeder signifikanten Abnahme, die die Bildung einer intraoperativen Atelektase begünstigen würde. Die frühzeitige Erkennung von VPFE kann es dem Anästhesisten und Beatmungsgerät daher ermöglichen, intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver einzuleiten, die an den Patienten angepasst sind. Die alveolären Rekrutierungsmanöver werden dann personalisiert und basieren auf einer präzisen Überwachung der Entwicklung des VPFE.
Die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern kann postoperativ mittels pleuropulmonalem Ultraschall evaluiert und quantifiziert werden (mit dem Lung Ultrasound Score (LUS)). Eine frühzeitige Ultraschallerkennung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum (SSPI) würde es somit ermöglichen, schnelle therapeutische Manöver zur Bekämpfung der beobachteten Atelektasen durchzuführen. Ein Patient könnte beispielsweise von einer prophylaktischen NIV aus dem Aufwachraum, von einem strengeren Haltungsprogramm im Sitzen oder von einem früheren und/oder intensiveren Atemrehabilitationsprogramm mit dem Physiotherapieteam profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Thoraxchirurgie ist die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen höher als bei anderen Operationen. Tatsächlich hat die Thoraxchirurgie die Besonderheit, dass sie mit Einzellungenbeatmung durchgeführt wird und somit eine Quelle intraoperativer Atelektasen ist, die postoperativ bestehen bleiben und zu pulmonalen Komplikationen, insbesondere infektiösen, führen. Bei der Ein-Lungen-Beatmung führt die mediastinale und abdominale Kompression der belüfteten Lunge zu einem Abfall der funktionellen Residualkapazität (FRC), was wiederum zum Kollaps der kleinen Atemwege und damit zur Bildung von Atelektasen führt.
Es gibt Strategien, das Auftreten von Atelektasen zu begrenzen. Eine der intraoperativen Strategien ist die alveoläre Rekrutierung. Die alveoläre Rekrutierung ist ein dynamischer Prozess, der durch einen vorübergehenden Anstieg des transpulmonalen Drucks über den kritischen Öffnungsdruck hinaus definiert werden kann. Physiologisch gesehen entspricht die alveoläre Rekrutierung der Wiederbelebung schlecht oder nicht belüfteter Lungenbereiche. Bei der Einzellungenbeatmung werden intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver nicht systematisch durchgeführt, um die Bildung von Atelektasen zu verhindern.
Das Beatmungsgerät Carescape R860 von General Electric ermöglicht die intraoperative Überwachung des endexspiratorischen schließenden Lungenvolumens (EFVP), das dem mit dem positiven exspiratorischen Druck (PEEP) verbundenen CRF entspricht. Diese in das Beatmungsgerät integrierte Spirometrie überwacht kontinuierlich die intraoperative Variation des VPFE und ermöglicht so die Erkennung jeder signifikanten Abnahme, die die Bildung einer intraoperativen Atelektase begünstigen würde. Die frühzeitige Erkennung von VPFE kann es dem Anästhesisten und Beatmungsgerät daher ermöglichen, intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver einzuleiten, die an den Patienten angepasst sind. Die alveolären Rekrutierungsmanöver werden dann personalisiert und basieren auf einer präzisen Überwachung der Entwicklung des VPFE.
Die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern kann postoperativ mittels pleuropulmonalem Ultraschall evaluiert und quantifiziert werden (mit dem Lung Ultrasound Score (LUS)). Eine frühzeitige Ultraschallerkennung aus dem postinterventionellen Überwachungsraum (SSPI) würde es somit ermöglichen, schnelle therapeutische Manöver zur Bekämpfung der beobachteten Atelektasen durchzuführen. Ein Patient könnte beispielsweise von einer prophylaktischen NIV aus dem Aufwachraum, von einem strengeren Haltungsprogramm im Sitzen oder von einem früheren und/oder intensiveren Atemrehabilitationsprogramm mit dem Physiotherapieteam profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Mallet
- Telefonnummer: 02 32 88 82 65
- E-Mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Erwachsener Patient im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Patient, der eine Lobektomie oder Segmentektomie mittels Video- oder Roboter-Thorakoskopie benötigt
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Frauen :
Im gebärfähigen Alter (vom CTFG als fruchtbare Frau nach der Menarche und bis zur Menopause definiert, außer in Fällen dauerhafter Sterilität (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie))
- Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß der WHO (kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogenen und Gestagenen), reine Gestagen-Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), männliche oder weibliche Kondome) für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Studie und,
- Vorlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests bei Aufnahme;
- Wechseljahre: Unter Wechseljahren versteht man laut CTFG das Ausbleiben der Periode über 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein erhöhter follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) im postmenopausalen Intervall kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ab 76 Jahren
- COPD-Patienten (Gold-Stadium 3 oder 4 der Gold-Klassifizierung 2023)
- Patienten mit einer ischämischen koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
- Patienten mit Lungenemphysembläschen in der beatmeten Lunge in der Vorgeschichte
- Tracheostomierter Patient
- Übergewichtige Patienten (>30 kg/m²)
- Patienten mit einer Lungenresektion in der Vorgeschichte
- ASA-Patienten ≥4
- Der Patient profitiert von einem präoperativen Rehabilitationsprotokoll mit Physiotherapie
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer Empfängnisverhütung
- Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz/vormundschaftliche oder pflegliche Aufsicht gestellt wurde
- Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder sie daran hindern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Patient verweigert seine Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Armüberwachung des VPFE mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern
|
VPFE-Überwachung mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern.
|
|
Placebo-Komparator: VPFE-Überwachungsarm ohne intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver.
|
VPFE-Überwachung mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirkung der VPFE-Überwachung mit intraoperativen alveolären Rekrutierungsmanövern im Vergleich zur VPFE-Überwachung ohne intraoperative alveoläre Rekrutierungsmanöver auf die Lungenbelüftung der beatmeten Lunge
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
|
Der primäre Endpunkt ist der Wert des LUS-Scores (Lung Ultrasound Score) der belüfteten Lunge zum Zeitpunkt der Lungenultraschalluntersuchung im SSPI, 30 Minuten nach der Extubation (Vorliegen einer Atelektase mit einem LUS-Score > oder = 10/18).
|
30 Minuten nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0383/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenverletzung
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien