- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446544
Capacità funzionale residua e reclutamento alveolare nella ventilazione monopolmonare: uno studio randomizzato (OLVEELV)
Nella chirurgia toracica, l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici. La chirurgia toracica, infatti, ha la specificità di essere eseguita con ventilazione monopolmonare ed è quindi fonte di atelettasie intraoperatorie che persistono nel postoperatorio e danno origine a complicanze polmonari, soprattutto infettive. Durante la ventilazione monopolmonare, la compressione mediastinica e addominale sul polmone ventilato porta ad una caduta della capacità funzionale residua (FRC) che a sua volta porterà al collasso delle piccole vie aeree portando alla formazione di atelettasia.
Esistono strategie per limitare la comparsa di atelettasia. Una delle strategie intraoperatorie è il reclutamento alveolare. Il reclutamento alveolare è un processo dinamico che può essere definito da un aumento transitorio della pressione transpolmonare oltre la pressione critica di apertura. Fisiologicamente il reclutamento alveolare corrisponde alla riareazione di aree polmonari scarsamente o non aerate. Nella ventilazione monopolmonare, le manovre intraoperatorie di reclutamento alveolare non vengono eseguite sistematicamente per prevenire la formazione di atelettasie.
Il ventilatore General Electric Carescape R860 consente il monitoraggio intraoperatorio del volume polmonare di chiusura di fine espirazione (EFVP), che corrisponde alla CRF associata alla pressione espiratoria positiva (PEEP). Questa spirometria incorporata nel ventilatore monitora continuamente la variazione intraoperatoria del VPFE, consentendo così di rilevare eventuali diminuzioni significative che favorirebbero la formazione di atelettasie intraoperatorie. Il rilevamento precoce della VPFE può quindi consentire all’anestesista-rianimatore di avviare manovre di reclutamento alveolare intraoperatorio adattate al paziente. Le manovre di reclutamento alveolare vengono poi personalizzate e basate su un monitoraggio preciso dell'evoluzione della VPFE.
L'efficacia delle manovre di reclutamento può essere valutata e quantificata (con il Lung Ultrasound Score (LUS)) nel postoperatorio utilizzando l'ecografia pleuropolmonare. Pertanto, la rilevazione ecografica precoce, dalla sala di monitoraggio post-intervento (SSPI), consentirebbe di intraprendere manovre terapeutiche rapide per combattere l’atelettasia osservata. Un paziente potrebbe trarre beneficio, ad esempio, dalla NIV profilattica dalla sala risveglio, da un programma posturale più rigoroso in posizione seduta o da un programma di riabilitazione respiratoria precedente e/o più intensivo con l’équipe di fisioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia toracica, l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici. La chirurgia toracica, infatti, ha la specificità di essere eseguita con ventilazione monopolmonare ed è quindi fonte di atelettasie intraoperatorie che persistono nel postoperatorio e danno origine a complicanze polmonari, soprattutto infettive. Durante la ventilazione monopolmonare, la compressione mediastinica e addominale sul polmone ventilato porta ad una caduta della capacità funzionale residua (FRC) che a sua volta porterà al collasso delle piccole vie aeree portando alla formazione di atelettasia.
Esistono strategie per limitare la comparsa di atelettasia. Una delle strategie intraoperatorie è il reclutamento alveolare. Il reclutamento alveolare è un processo dinamico che può essere definito da un aumento transitorio della pressione transpolmonare oltre la pressione critica di apertura. Fisiologicamente il reclutamento alveolare corrisponde alla riareazione di aree polmonari scarsamente o non aerate. Nella ventilazione monopolmonare, le manovre intraoperatorie di reclutamento alveolare non vengono eseguite sistematicamente per prevenire la formazione di atelettasie.
Il ventilatore General Electric Carescape R860 consente il monitoraggio intraoperatorio del volume polmonare di chiusura di fine espirazione (EFVP), che corrisponde alla CRF associata alla pressione espiratoria positiva (PEEP). Questa spirometria incorporata nel ventilatore monitora continuamente la variazione intraoperatoria del VPFE, consentendo così di rilevare eventuali diminuzioni significative che favorirebbero la formazione di atelettasie intraoperatorie. Il rilevamento precoce della VPFE può quindi consentire all’anestesista-rianimatore di avviare manovre di reclutamento alveolare intraoperatorio adattate al paziente. Le manovre di reclutamento alveolare vengono poi personalizzate e basate su un monitoraggio preciso dell'evoluzione della VPFE.
L'efficacia delle manovre di reclutamento può essere valutata e quantificata (con il Lung Ultrasound Score (LUS)) nel postoperatorio utilizzando l'ecografia pleuropolmonare. Pertanto, la rilevazione ecografica precoce, dalla sala di monitoraggio post-intervento (SSPI), consentirebbe di intraprendere manovre terapeutiche rapide per combattere l’atelettasia osservata. Un paziente potrebbe trarre beneficio, ad esempio, dalla NIV profilattica dalla sala risveglio, da un programma posturale più rigoroso in posizione seduta o da un programma di riabilitazione respiratoria precedente e/o più intensivo con l’équipe di fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Mallet
- Numero di telefono: 02 32 88 82 65
- Email: nell.marty@chu-rouen.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni compresi
- Paziente che necessita di lobectomia o segmentectomia mediante video o robot-toracoscopia
- Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Donne :
In età fertile (definita dalla CTFG come donna fertile, dopo il menarca e fino alla menopausa, esclusi i casi di sterilità permanente (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale))
- utilizzando una contraccezione efficace secondo l'OMS (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi maschili o femminili) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio E,
- Presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'inclusione;
- Menopausa: la menopausa secondo la CTFG è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 76 anni
- Pazienti con BPCO (stadio Gold 3 o 4 della classificazione Gold 2023)
- Pazienti con una storia di malattia coronarica ischemica
- Pazienti con una storia di bolle di enfisema polmonare sul polmone ventilato
- Paziente tracheostomizzato
- Pazienti obesi (>30 kg/m²)
- Pazienti con una storia di resezione polmonare
- Pazienti con ASA ≥4
- Paziente che beneficia di un protocollo riabilitativo preoperatorio con fisioterapia
- Donna incinta o partoriente o che allatta o provata assenza di contraccezione
- Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/sotto tutela o curatela
- Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o impedirgli di dare il consenso informato
- Il paziente rifiuta di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: monitoraggio del braccio del VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie
|
Monitoraggio VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie.
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Comparatore placebo: Braccio di monitoraggio VPFE senza manovre di reclutamento alveolare intraoperatorio.
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Monitoraggio VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del monitoraggio VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie rispetto al monitoraggio VPFE senza manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie sull'aerazione polmonare del polmone ventilato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
|
L'endpoint primario sarà il valore del punteggio LUS (Lung Ultrasound Score) sul polmone ventilato al momento dell'ecografia polmonare in SSPI, 30 minuti dopo l'estubazione (presenza di atelettasia con punteggio LUS > o = 10/18).
|
30 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0383/HP
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