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Capacità funzionale residua e reclutamento alveolare nella ventilazione monopolmonare: uno studio randomizzato (OLVEELV)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Nella chirurgia toracica, l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici. La chirurgia toracica, infatti, ha la specificità di essere eseguita con ventilazione monopolmonare ed è quindi fonte di atelettasie intraoperatorie che persistono nel postoperatorio e danno origine a complicanze polmonari, soprattutto infettive. Durante la ventilazione monopolmonare, la compressione mediastinica e addominale sul polmone ventilato porta ad una caduta della capacità funzionale residua (FRC) che a sua volta porterà al collasso delle piccole vie aeree portando alla formazione di atelettasia.

Esistono strategie per limitare la comparsa di atelettasia. Una delle strategie intraoperatorie è il reclutamento alveolare. Il reclutamento alveolare è un processo dinamico che può essere definito da un aumento transitorio della pressione transpolmonare oltre la pressione critica di apertura. Fisiologicamente il reclutamento alveolare corrisponde alla riareazione di aree polmonari scarsamente o non aerate. Nella ventilazione monopolmonare, le manovre intraoperatorie di reclutamento alveolare non vengono eseguite sistematicamente per prevenire la formazione di atelettasie.

Il ventilatore General Electric Carescape R860 consente il monitoraggio intraoperatorio del volume polmonare di chiusura di fine espirazione (EFVP), che corrisponde alla CRF associata alla pressione espiratoria positiva (PEEP). Questa spirometria incorporata nel ventilatore monitora continuamente la variazione intraoperatoria del VPFE, consentendo così di rilevare eventuali diminuzioni significative che favorirebbero la formazione di atelettasie intraoperatorie. Il rilevamento precoce della VPFE può quindi consentire all’anestesista-rianimatore di avviare manovre di reclutamento alveolare intraoperatorio adattate al paziente. Le manovre di reclutamento alveolare vengono poi personalizzate e basate su un monitoraggio preciso dell'evoluzione della VPFE.

L'efficacia delle manovre di reclutamento può essere valutata e quantificata (con il Lung Ultrasound Score (LUS)) nel postoperatorio utilizzando l'ecografia pleuropolmonare. Pertanto, la rilevazione ecografica precoce, dalla sala di monitoraggio post-intervento (SSPI), consentirebbe di intraprendere manovre terapeutiche rapide per combattere l’atelettasia osservata. Un paziente potrebbe trarre beneficio, ad esempio, dalla NIV profilattica dalla sala risveglio, da un programma posturale più rigoroso in posizione seduta o da un programma di riabilitazione respiratoria precedente e/o più intensivo con l’équipe di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia toracica, l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è maggiore rispetto ad altri interventi chirurgici. La chirurgia toracica, infatti, ha la specificità di essere eseguita con ventilazione monopolmonare ed è quindi fonte di atelettasie intraoperatorie che persistono nel postoperatorio e danno origine a complicanze polmonari, soprattutto infettive. Durante la ventilazione monopolmonare, la compressione mediastinica e addominale sul polmone ventilato porta ad una caduta della capacità funzionale residua (FRC) che a sua volta porterà al collasso delle piccole vie aeree portando alla formazione di atelettasia.

Esistono strategie per limitare la comparsa di atelettasia. Una delle strategie intraoperatorie è il reclutamento alveolare. Il reclutamento alveolare è un processo dinamico che può essere definito da un aumento transitorio della pressione transpolmonare oltre la pressione critica di apertura. Fisiologicamente il reclutamento alveolare corrisponde alla riareazione di aree polmonari scarsamente o non aerate. Nella ventilazione monopolmonare, le manovre intraoperatorie di reclutamento alveolare non vengono eseguite sistematicamente per prevenire la formazione di atelettasie.

Il ventilatore General Electric Carescape R860 consente il monitoraggio intraoperatorio del volume polmonare di chiusura di fine espirazione (EFVP), che corrisponde alla CRF associata alla pressione espiratoria positiva (PEEP). Questa spirometria incorporata nel ventilatore monitora continuamente la variazione intraoperatoria del VPFE, consentendo così di rilevare eventuali diminuzioni significative che favorirebbero la formazione di atelettasie intraoperatorie. Il rilevamento precoce della VPFE può quindi consentire all’anestesista-rianimatore di avviare manovre di reclutamento alveolare intraoperatorio adattate al paziente. Le manovre di reclutamento alveolare vengono poi personalizzate e basate su un monitoraggio preciso dell'evoluzione della VPFE.

L'efficacia delle manovre di reclutamento può essere valutata e quantificata (con il Lung Ultrasound Score (LUS)) nel postoperatorio utilizzando l'ecografia pleuropolmonare. Pertanto, la rilevazione ecografica precoce, dalla sala di monitoraggio post-intervento (SSPI), consentirebbe di intraprendere manovre terapeutiche rapide per combattere l’atelettasia osservata. Un paziente potrebbe trarre beneficio, ad esempio, dalla NIV profilattica dalla sala risveglio, da un programma posturale più rigoroso in posizione seduta o da un programma di riabilitazione respiratoria precedente e/o più intensivo con l’équipe di fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni compresi
  • Paziente che necessita di lobectomia o segmentectomia mediante video o robot-toracoscopia
  • Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Donne :

    • In età fertile (definita dalla CTFG come donna fertile, dopo il menarca e fino alla menopausa, esclusi i casi di sterilità permanente (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale))

      • utilizzando una contraccezione efficace secondo l'OMS (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi maschili o femminili) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio E,
      • Presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'inclusione;
    • Menopausa: la menopausa secondo la CTFG è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 76 anni
  • Pazienti con BPCO (stadio Gold 3 o 4 della classificazione Gold 2023)
  • Pazienti con una storia di malattia coronarica ischemica
  • Pazienti con una storia di bolle di enfisema polmonare sul polmone ventilato
  • Paziente tracheostomizzato
  • Pazienti obesi (>30 kg/m²)
  • Pazienti con una storia di resezione polmonare
  • Pazienti con ASA ≥4
  • Paziente che beneficia di un protocollo riabilitativo preoperatorio con fisioterapia
  • Donna incinta o partoriente o che allatta o provata assenza di contraccezione
  • Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/sotto tutela o curatela
  • Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o impedirgli di dare il consenso informato
  • Il paziente rifiuta di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio del braccio del VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie
Monitoraggio VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie.
Comparatore placebo: Braccio di monitoraggio VPFE senza manovre di reclutamento alveolare intraoperatorio.
Monitoraggio VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del monitoraggio VPFE con manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie rispetto al monitoraggio VPFE senza manovre di reclutamento alveolare intraoperatorie sull'aerazione polmonare del polmone ventilato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
L'endpoint primario sarà il valore del punteggio LUS (Lung Ultrasound Score) sul polmone ventilato al momento dell'ecografia polmonare in SSPI, 30 minuti dopo l'estubazione (presenza di atelettasia con punteggio LUS > o = 10/18).
30 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0383/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione polmonare

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