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Capacité résiduelle fonctionnelle et recrutement alvéolaire dans la ventilation unipulmonaire : une étude randomisée (OLVEELV)

5 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

En chirurgie thoracique, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires est plus élevée que pour les autres chirurgies. En effet, la chirurgie thoracique a la spécificité d'être réalisée avec une ventilation unipulmonaire et est ainsi source d'atélectasies peropératoires qui persistent en postopératoire et donnent lieu à des complications pulmonaires, notamment infectieuses. Lors d'une ventilation uni-poumon, la compression médiastinale et abdominale sur le poumon ventilé entraîne une baisse de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) qui conduira à son tour à un collapsus des petites voies respiratoires conduisant à la formation d'une atélectasie.

Des stratégies existent pour limiter l’apparition d’atélectasies. L'une des stratégies peropératoires est le recrutement alvéolaire. Le recrutement alvéolaire est un processus dynamique qui peut être défini par une augmentation transitoire de la pression transpulmonaire au-delà de la pression critique d'ouverture. Physiologiquement, le recrutement alvéolaire correspond à la réaération de zones pulmonaires mal ou non aérées. En ventilation unipulmonaire, les manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire ne sont pas réalisées systématiquement pour éviter la formation d'atélectasies.

Le ventilateur General Electric Carescape R860 permet la surveillance peropératoire du volume pulmonaire de fermeture téléexpiratoire (EFVP), qui correspond au CRF associé à la pression expiratoire positive (PEP). Cette spirométrie intégrée au ventilateur surveille en permanence la variation peropératoire du VPFE, permettant ainsi de détecter toute diminution significative qui favoriserait la formation d'une atélectasie peropératoire. La détection précoce des VPFE peut donc permettre à l'anesthésiste-réanimateur d'initier des manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire adaptées au patient. Les manœuvres de recrutement alvéolaire sont alors personnalisées et basées sur un suivi précis de l'évolution du VPFE.

L'efficacité des manœuvres de recrutement peut être évaluée et quantifiée (avec le Lung Ultrasound Score (LUS)) en postopératoire par échographie pleuropulmonaire. Ainsi, une détection échographique précoce, depuis la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), permettrait d'entreprendre des manœuvres thérapeutiques rapides pour lutter contre l'atélectasie observée. Un patient pourrait bénéficier, par exemple, d'une VNI prophylactique depuis la salle de réveil, d'un programme postural plus strict en position assise, ou d'un programme de rééducation respiratoire plus précoce et/ou plus intensif avec l'équipe de physiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

En chirurgie thoracique, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires est plus élevée que pour les autres chirurgies. En effet, la chirurgie thoracique a la spécificité d'être réalisée avec une ventilation unipulmonaire et est ainsi source d'atélectasies peropératoires qui persistent en postopératoire et donnent lieu à des complications pulmonaires, notamment infectieuses. Lors d'une ventilation uni-poumon, la compression médiastinale et abdominale sur le poumon ventilé entraîne une baisse de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) qui conduira à son tour à un collapsus des petites voies respiratoires conduisant à la formation d'une atélectasie.

Des stratégies existent pour limiter l’apparition d’atélectasies. L'une des stratégies peropératoires est le recrutement alvéolaire. Le recrutement alvéolaire est un processus dynamique qui peut être défini par une augmentation transitoire de la pression transpulmonaire au-delà de la pression critique d'ouverture. Physiologiquement, le recrutement alvéolaire correspond à la réaération de zones pulmonaires mal ou non aérées. En ventilation unipulmonaire, les manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire ne sont pas réalisées systématiquement pour éviter la formation d'atélectasies.

Le ventilateur General Electric Carescape R860 permet la surveillance peropératoire du volume pulmonaire de fermeture téléexpiratoire (EFVP), qui correspond au CRF associé à la pression expiratoire positive (PEP). Cette spirométrie intégrée au ventilateur surveille en permanence la variation peropératoire du VPFE, permettant ainsi de détecter toute diminution significative qui favoriserait la formation d'une atélectasie peropératoire. La détection précoce des VPFE peut donc permettre à l'anesthésiste-réanimateur d'initier des manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire adaptées au patient. Les manœuvres de recrutement alvéolaire sont alors personnalisées et basées sur un suivi précis de l'évolution du VPFE.

L'efficacité des manœuvres de recrutement peut être évaluée et quantifiée (avec le Lung Ultrasound Score (LUS)) en postopératoire par échographie pleuropulmonaire. Ainsi, une détection échographique précoce, depuis la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), permettrait d'entreprendre des manœuvres thérapeutiques rapides pour lutter contre l'atélectasie observée. Un patient pourrait bénéficier, par exemple, d'une VNI prophylactique depuis la salle de réveil, d'un programme postural plus strict en position assise, ou d'un programme de rééducation respiratoire plus précoce et/ou plus intensif avec l'équipe de physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Patient adulte âgé de 18 à 75 ans inclus
  • Patient nécessitant une lobectomie ou une segmentectomie par vidéo ou robot-thoracoscopie
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Femmes :

    • En âge de procréer (définie par le CTFG comme une femme fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive (notamment hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale))

      • utiliser une contraception efficace selon l'OMS (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception progestative, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs masculins ou féminins) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion et pendant l'étude Et,
      • Présenter un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion ;
    • Ménopause : la ménopause selon le CTFG est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'intervalle postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de FSH est insuffisante.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de 76 ans et plus
  • Patients atteints de BPCO (stade Gold 3 ou 4 de la classification Gold 2023)
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ischémique
  • Patients ayant des antécédents de bulles d'emphysème pulmonaire sur le poumon ventilé
  • Patient trachéotomisé
  • Patients obèses (>30 kg/m²)
  • Patients ayant des antécédents de résection pulmonaire
  • Patients AAS ≥4
  • Patient bénéficiant d'un protocole de rééducation préopératoire avec physiothérapie
  • Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous tutelle ou curatelle
  • Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptibles d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de donner son consentement éclairé
  • Patient refusant de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: surveillance du bras du VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoires
Surveillance VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire.
Comparateur placebo: Bras de surveillance VPFE sans manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire.
Surveillance VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la surveillance VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire par rapport à la surveillance VPFE sans manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire sur l'aération pulmonaire du poumon ventilé
Délai: 30 minutes après l'extubation
Le critère de jugement principal sera la valeur du score LUS (Lung Ultrasound Score) sur le poumon ventilé au moment de l'échographie pulmonaire en SSPI, 30 minutes après l'extubation (présence d'atélectasie avec un score LUS > ou = 10/18).
30 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/0383/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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