- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06446544
Capacité résiduelle fonctionnelle et recrutement alvéolaire dans la ventilation unipulmonaire : une étude randomisée (OLVEELV)
En chirurgie thoracique, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires est plus élevée que pour les autres chirurgies. En effet, la chirurgie thoracique a la spécificité d'être réalisée avec une ventilation unipulmonaire et est ainsi source d'atélectasies peropératoires qui persistent en postopératoire et donnent lieu à des complications pulmonaires, notamment infectieuses. Lors d'une ventilation uni-poumon, la compression médiastinale et abdominale sur le poumon ventilé entraîne une baisse de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) qui conduira à son tour à un collapsus des petites voies respiratoires conduisant à la formation d'une atélectasie.
Des stratégies existent pour limiter l’apparition d’atélectasies. L'une des stratégies peropératoires est le recrutement alvéolaire. Le recrutement alvéolaire est un processus dynamique qui peut être défini par une augmentation transitoire de la pression transpulmonaire au-delà de la pression critique d'ouverture. Physiologiquement, le recrutement alvéolaire correspond à la réaération de zones pulmonaires mal ou non aérées. En ventilation unipulmonaire, les manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire ne sont pas réalisées systématiquement pour éviter la formation d'atélectasies.
Le ventilateur General Electric Carescape R860 permet la surveillance peropératoire du volume pulmonaire de fermeture téléexpiratoire (EFVP), qui correspond au CRF associé à la pression expiratoire positive (PEP). Cette spirométrie intégrée au ventilateur surveille en permanence la variation peropératoire du VPFE, permettant ainsi de détecter toute diminution significative qui favoriserait la formation d'une atélectasie peropératoire. La détection précoce des VPFE peut donc permettre à l'anesthésiste-réanimateur d'initier des manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire adaptées au patient. Les manœuvres de recrutement alvéolaire sont alors personnalisées et basées sur un suivi précis de l'évolution du VPFE.
L'efficacité des manœuvres de recrutement peut être évaluée et quantifiée (avec le Lung Ultrasound Score (LUS)) en postopératoire par échographie pleuropulmonaire. Ainsi, une détection échographique précoce, depuis la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), permettrait d'entreprendre des manœuvres thérapeutiques rapides pour lutter contre l'atélectasie observée. Un patient pourrait bénéficier, par exemple, d'une VNI prophylactique depuis la salle de réveil, d'un programme postural plus strict en position assise, ou d'un programme de rééducation respiratoire plus précoce et/ou plus intensif avec l'équipe de physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie thoracique, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires est plus élevée que pour les autres chirurgies. En effet, la chirurgie thoracique a la spécificité d'être réalisée avec une ventilation unipulmonaire et est ainsi source d'atélectasies peropératoires qui persistent en postopératoire et donnent lieu à des complications pulmonaires, notamment infectieuses. Lors d'une ventilation uni-poumon, la compression médiastinale et abdominale sur le poumon ventilé entraîne une baisse de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) qui conduira à son tour à un collapsus des petites voies respiratoires conduisant à la formation d'une atélectasie.
Des stratégies existent pour limiter l’apparition d’atélectasies. L'une des stratégies peropératoires est le recrutement alvéolaire. Le recrutement alvéolaire est un processus dynamique qui peut être défini par une augmentation transitoire de la pression transpulmonaire au-delà de la pression critique d'ouverture. Physiologiquement, le recrutement alvéolaire correspond à la réaération de zones pulmonaires mal ou non aérées. En ventilation unipulmonaire, les manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire ne sont pas réalisées systématiquement pour éviter la formation d'atélectasies.
Le ventilateur General Electric Carescape R860 permet la surveillance peropératoire du volume pulmonaire de fermeture téléexpiratoire (EFVP), qui correspond au CRF associé à la pression expiratoire positive (PEP). Cette spirométrie intégrée au ventilateur surveille en permanence la variation peropératoire du VPFE, permettant ainsi de détecter toute diminution significative qui favoriserait la formation d'une atélectasie peropératoire. La détection précoce des VPFE peut donc permettre à l'anesthésiste-réanimateur d'initier des manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire adaptées au patient. Les manœuvres de recrutement alvéolaire sont alors personnalisées et basées sur un suivi précis de l'évolution du VPFE.
L'efficacité des manœuvres de recrutement peut être évaluée et quantifiée (avec le Lung Ultrasound Score (LUS)) en postopératoire par échographie pleuropulmonaire. Ainsi, une détection échographique précoce, depuis la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), permettrait d'entreprendre des manœuvres thérapeutiques rapides pour lutter contre l'atélectasie observée. Un patient pourrait bénéficier, par exemple, d'une VNI prophylactique depuis la salle de réveil, d'un programme postural plus strict en position assise, ou d'un programme de rééducation respiratoire plus précoce et/ou plus intensif avec l'équipe de physiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Mallet
- Numéro de téléphone: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Chercheur principal:
- Jean Selim, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Patient adulte âgé de 18 à 75 ans inclus
- Patient nécessitant une lobectomie ou une segmentectomie par vidéo ou robot-thoracoscopie
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Femmes :
En âge de procréer (définie par le CTFG comme une femme fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive (notamment hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale))
- utiliser une contraception efficace selon l'OMS (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception progestative, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs masculins ou féminins) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion et pendant l'étude Et,
- Présenter un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion ;
- Ménopause : la ménopause selon le CTFG est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'intervalle postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de FSH est insuffisante.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de 76 ans et plus
- Patients atteints de BPCO (stade Gold 3 ou 4 de la classification Gold 2023)
- Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ischémique
- Patients ayant des antécédents de bulles d'emphysème pulmonaire sur le poumon ventilé
- Patient trachéotomisé
- Patients obèses (>30 kg/m²)
- Patients ayant des antécédents de résection pulmonaire
- Patients AAS ≥4
- Patient bénéficiant d'un protocole de rééducation préopératoire avec physiothérapie
- Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous tutelle ou curatelle
- Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptibles d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de donner son consentement éclairé
- Patient refusant de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: surveillance du bras du VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoires
|
Surveillance VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire.
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Comparateur placebo: Bras de surveillance VPFE sans manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire.
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Surveillance VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de la surveillance VPFE avec manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire par rapport à la surveillance VPFE sans manœuvres de recrutement alvéolaire peropératoire sur l'aération pulmonaire du poumon ventilé
Délai: 30 minutes après l'extubation
|
Le critère de jugement principal sera la valeur du score LUS (Lung Ultrasound Score) sur le poumon ventilé au moment de l'échographie pulmonaire en SSPI, 30 minutes après l'extubation (présence d'atélectasie avec un score LUS > ou = 10/18).
|
30 minutes après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0383/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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