Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell restkapacitet och alveolär rekrytering vid enkellungventilation: en randomiserad studie (OLVEELV)

5 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Vid thoraxkirurgi är förekomsten av postoperativa lungkomplikationer högre än vid andra operationer. Thoraxkirurgi har faktiskt den specificiteten att utföras med enkellungventilation och är således en källa till intraoperativ atelektas som kvarstår postoperativt och ger upphov till lungkomplikationer, särskilt infektiösa. Under enlungsventilation leder mediastinal och bukkompression på den ventilerade lungan till en minskning av funktionell restkapacitet (FRC) vilket i sin tur leder till kollaps av de små luftvägarna vilket leder till bildandet av atelektas.

Det finns strategier för att begränsa uppkomsten av atelektas. En av de intraoperativa strategierna är alveolär rekrytering. Alveolär rekrytering är en dynamisk process som kan definieras av en övergående ökning av transpulmonellt tryck bortom det kritiska öppningstrycket. Fysiologiskt motsvarar alveolär rekrytering återluftning av dåligt eller icke luftade lungområden. Vid enkellungventilation utförs inte intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar systematiskt för att förhindra bildandet av atelektas.

General Electric Carescape R860-ventilatorn tillåter intraoperativ övervakning av slutexpiratoriskt slutande lungvolym (EFVP), vilket motsvarar den CRF som är associerad med positivt utandningstryck (PEEP). Denna spirometri som ingår i ventilatorn övervakar kontinuerligt den intraoperativa variationen av VPFE, vilket gör det möjligt att detektera varje signifikant minskning som skulle gynna bildandet av intraoperativ atelektas. Tidig upptäckt av VPFE kan därför göra det möjligt för narkosläkaren-resuscitator att initiera intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar anpassade till patienten. Alveolära rekryteringsmanövrar är sedan personliga och baserade på exakt övervakning av utvecklingen av VPFE.

Effektiviteten av rekryteringsmanövrar kan utvärderas och kvantifieras (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt med hjälp av pleuropulmonellt ultraljud. Sålunda skulle tidig ultraljudsdetektion, från det post-interventionella övervakningsrummet (SSPI), göra det möjligt att genomföra snabba terapeutiska manövrar för att bekämpa den observerade atelektasen. En patient skulle till exempel kunna dra nytta av profylaktisk NIV från uppvakningsrummet, av ett striktare posturalt program i sittande ställning, eller av ett tidigare och/eller mer intensivt respiratoriskt rehabiliteringsprogram med sjukgymnastikteamet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid thoraxkirurgi är förekomsten av postoperativa lungkomplikationer högre än vid andra operationer. Thoraxkirurgi har faktiskt den specificiteten att utföras med enkellungventilation och är således en källa till intraoperativ atelektas som kvarstår postoperativt och ger upphov till lungkomplikationer, särskilt infektiösa. Under enlungsventilation leder mediastinal och bukkompression på den ventilerade lungan till en minskning av funktionell restkapacitet (FRC) vilket i sin tur leder till kollaps av de små luftvägarna vilket leder till bildandet av atelektas.

Det finns strategier för att begränsa uppkomsten av atelektas. En av de intraoperativa strategierna är alveolär rekrytering. Alveolär rekrytering är en dynamisk process som kan definieras av en övergående ökning av transpulmonellt tryck bortom det kritiska öppningstrycket. Fysiologiskt motsvarar alveolär rekrytering återluftning av dåligt eller icke luftade lungområden. Vid enkellungventilation utförs inte intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar systematiskt för att förhindra bildandet av atelektas.

General Electric Carescape R860-ventilatorn tillåter intraoperativ övervakning av slutexpiratoriskt slutande lungvolym (EFVP), vilket motsvarar den CRF som är associerad med positivt utandningstryck (PEEP). Denna spirometri som ingår i ventilatorn övervakar kontinuerligt den intraoperativa variationen av VPFE, vilket gör det möjligt att detektera varje signifikant minskning som skulle gynna bildandet av intraoperativ atelektas. Tidig upptäckt av VPFE kan därför göra det möjligt för narkosläkaren-resuscitator att initiera intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar anpassade till patienten. Alveolära rekryteringsmanövrar är sedan personliga och baserade på exakt övervakning av utvecklingen av VPFE.

Effektiviteten av rekryteringsmanövrar kan utvärderas och kvantifieras (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt med hjälp av pleuropulmonellt ultraljud. Sålunda skulle tidig ultraljudsdetektion, från det post-interventionella övervakningsrummet (SSPI), göra det möjligt att genomföra snabba terapeutiska manövrar för att bekämpa den observerade atelektasen. En patient skulle till exempel kunna dra nytta av profylaktisk NIV från uppvakningsrummet, av ett striktare posturalt program i sittande ställning, eller av ett tidigare och/eller mer intensivt respiratoriskt rehabiliteringsprogram med sjukgymnastikteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Vuxen patient i åldern 18 till 75 år inklusive
  • Patient som kräver lobektomi eller segmentektomi genom video- eller robottorakoskopi
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Kvinnor :

    • I fertil ålder (definierad av CTFG som en fertil kvinna, efter menarche och fram till klimakteriet, utom i fall av permanent sterilitet (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi))

      • använda effektiva preventivmedel enligt WHO (kombinerad hormonell preventivmetod (som innehåller östrogener och gestagen), preventivmedel som endast innehåller gestagen, intrauterin enhet (IUD), kondomer för män eller kvinnor) i minst 4 veckor före inkludering och under studien.
      • Presentera ett negativt uringraviditetstest vid inkludering;
    • Klimakteriet: klimakteriet enligt CTFG definieras som frånvaro av mens under 12 månader utan någon annan medicinsk orsak. En förhöjd nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i det postmenopausala intervallet kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.

Exklusions kriterier:

  • Patienter 76 år och äldre
  • KOL-patienter (guldstadium 3 eller 4 av 2023 års guldklassificering)
  • Patienter med en historia av ischemisk kranskärlssjukdom
  • Patienter med en historia av lungemfysembubblor på den ventilerade lungan
  • Trakeostomerad patient
  • Överviktiga patienter (>30 kg/m²)
  • Patienter med en historia av lungresektion
  • ASA-patienter ≥4
  • Patient som drar nytta av ett preoperativt rehabiliteringsprotokoll med sjukgymnastik
  • Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller bevisad frånvaro av preventivmedel
  • Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsskydd/förmyndarskap eller intendent
  • Historik av sjukdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för att delta i protokollet eller hindra dem från att ge informerat samtycke
  • Patienten vägrar att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: armövervakning av VPFE med intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar
VPFE-övervakning med intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar.
Placebo-jämförare: VPFE-övervakningsarm utan intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar.
VPFE-övervakning med intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av VPFE-övervakning med intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar jämfört med VPFE-övervakning utan intraoperativa alveolära rekryteringsmanövrar på pulmonell luftning av den ventilerade lungan
Tidsram: 30 min efter extubation
Det primära effektmåttet kommer att vara värdet på LUS (Lung Ultrasound Score)-poäng på den ventilerade lungan vid tidpunkten för lungultraljud i SSPI, 30 minuter efter extubation (närvaro av atelektas med en LUS-poäng > eller = 10/18).
30 min efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/0383/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera