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Capacidade residual funcional e recrutamento alveolar na ventilação monopulmonar: um estudo randomizado (OLVEELV)

5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Na cirurgia torácica, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias é maior do que em outras cirurgias. Com efeito, a cirurgia torácica tem a especificidade de ser realizada com ventilação monopulmonar e é, portanto, fonte de atelectasias intraoperatórias que persistem no pós-operatório e dão origem a complicações pulmonares, nomeadamente infecciosas. Durante a ventilação monopulmonar, a compressão mediastinal e abdominal no pulmão ventilado leva a uma queda na capacidade residual funcional (CRF), que por sua vez levará ao colapso das pequenas vias aéreas, levando à formação de atelectasia.

Existem estratégias para limitar o aparecimento de atelectasia. Uma das estratégias intraoperatórias é o recrutamento alveolar. O recrutamento alveolar é um processo dinâmico que pode ser definido por um aumento transitório na pressão transpulmonar além da pressão crítica de abertura. Fisiologicamente, o recrutamento alveolar corresponde à reaeração de áreas pulmonares mal ou não arejadas. Na ventilação monopulmonar, as manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias não são realizadas de forma sistemática para prevenir a formação de atelectasias.

O ventilador General Electric Carescape R860 permite a monitorização intraoperatória do volume pulmonar de fechamento expiratório final (FEVP), que corresponde à ACR associada à pressão expiratória positiva (PEEP). Esta espirometria incorporada ao ventilador monitora continuamente a variação intraoperatória do VPFE, permitindo detectar qualquer diminuição significativa que favoreça a formação de atelectasias intraoperatórias. A detecção precoce de VPFE pode, portanto, permitir que o reanimador-anestesista inicie manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias adaptadas ao paciente. As manobras de recrutamento alveolar são então personalizadas e baseadas no acompanhamento preciso da evolução do VPFE.

A eficácia das manobras de recrutamento pode ser avaliada e quantificada (com o Lung Ultrasound Score (LUS)) no pós-operatório por meio de ultrassonografia pleuropulmonar. Assim, a detecção ultrassonográfica precoce, a partir da sala de monitorização pós-intervencionista (SSPI), possibilitaria a realização de manobras terapêuticas rápidas para combater as atelectasias observadas. Um paciente poderia se beneficiar, por exemplo, de VNI profilática na sala de recuperação, de um programa postural mais rigoroso na posição sentada ou de um programa de reabilitação respiratória mais precoce e/ou mais intensivo com a equipe de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Na cirurgia torácica, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias é maior do que em outras cirurgias. Com efeito, a cirurgia torácica tem a especificidade de ser realizada com ventilação monopulmonar e é, portanto, fonte de atelectasias intraoperatórias que persistem no pós-operatório e dão origem a complicações pulmonares, nomeadamente infecciosas. Durante a ventilação monopulmonar, a compressão mediastinal e abdominal no pulmão ventilado leva a uma queda na capacidade residual funcional (CRF), que por sua vez levará ao colapso das pequenas vias aéreas, levando à formação de atelectasia.

Existem estratégias para limitar o aparecimento de atelectasia. Uma das estratégias intraoperatórias é o recrutamento alveolar. O recrutamento alveolar é um processo dinâmico que pode ser definido por um aumento transitório na pressão transpulmonar além da pressão crítica de abertura. Fisiologicamente, o recrutamento alveolar corresponde à reaeração de áreas pulmonares mal ou não arejadas. Na ventilação monopulmonar, as manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias não são realizadas de forma sistemática para prevenir a formação de atelectasias.

O ventilador General Electric Carescape R860 permite a monitorização intraoperatória do volume pulmonar de fechamento expiratório final (FEVP), que corresponde à ACR associada à pressão expiratória positiva (PEEP). Esta espirometria incorporada ao ventilador monitora continuamente a variação intraoperatória do VPFE, permitindo detectar qualquer diminuição significativa que favoreça a formação de atelectasias intraoperatórias. A detecção precoce de VPFE pode, portanto, permitir que o reanimador-anestesista inicie manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias adaptadas ao paciente. As manobras de recrutamento alveolar são então personalizadas e baseadas no acompanhamento preciso da evolução do VPFE.

A eficácia das manobras de recrutamento pode ser avaliada e quantificada (com o Lung Ultrasound Score (LUS)) no pós-operatório por meio de ultrassonografia pleuropulmonar. Assim, a detecção ultrassonográfica precoce, a partir da sala de monitorização pós-intervencionista (SSPI), possibilitaria a realização de manobras terapêuticas rápidas para combater as atelectasias observadas. Um paciente poderia se beneficiar, por exemplo, de VNI profilática na sala de recuperação, de um programa postural mais rigoroso na posição sentada ou de um programa de reabilitação respiratória mais precoce e/ou mais intensivo com a equipe de fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Paciente adulto com idade entre 18 e 75 anos inclusive
  • Paciente necessitando de lobectomia ou segmentectomia por videotoracoscopia ou robô
  • O paciente leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de consentimento
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social
  • Mulheres :

    • Em idade fértil (definida pelo CTFG como mulher fértil, após a menarca e até a menopausa, exceto em casos de esterilidade permanente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral))

      • usando contracepção eficaz de acordo com a OMS (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos), contracepção somente com progestógeno, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos masculinos ou femininos) por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e durante o estudo E,
      • Apresentar teste de gravidez de urina negativo na inclusão;
    • Menopausa: a menopausa segundo o CTFG é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) no intervalo pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não estão usando contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 76 anos ou mais
  • Pacientes com DPOC (estágio Gold 3 ou 4 da classificação Gold de 2023)
  • Pacientes com história de doença arterial coronariana isquêmica
  • Pacientes com história de bolhas de enfisema pulmonar no pulmão ventilado
  • Paciente traqueostomizado
  • Pacientes obesos (>30 kg/m²)
  • Pacientes com história de ressecção pulmonar
  • Pacientes com ASA ≥4
  • Paciente beneficiado de protocolo de reabilitação pré-operatória com fisioterapia
  • Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência comprovada de contracepção
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial/tutela ou curadoria
  • História de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições exigidas para a participação no protocolo ou impedi-lo de dar consentimento informado
  • Paciente recusando-se a dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monitoramento do braço do VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias
Monitorização de VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias.
Comparador de Placebo: Braço de monitoramento VPFE sem manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias.
Monitorização de VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da monitorização de VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias em comparação com a monitorização de VPFE sem manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias na aeração pulmonar do pulmão ventilado
Prazo: 30 minutos pós-extubação
O endpoint primário será o valor da pontuação LUS (Lung Ultrasound Score) no pulmão ventilado no momento da ultrassonografia pulmonar no SSPI, 30 minutos após a extubação (presença de atelectasia com pontuação LUS> ou = 10/18).
30 minutos pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/0383/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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