- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446544
Capacidade residual funcional e recrutamento alveolar na ventilação monopulmonar: um estudo randomizado (OLVEELV)
Na cirurgia torácica, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias é maior do que em outras cirurgias. Com efeito, a cirurgia torácica tem a especificidade de ser realizada com ventilação monopulmonar e é, portanto, fonte de atelectasias intraoperatórias que persistem no pós-operatório e dão origem a complicações pulmonares, nomeadamente infecciosas. Durante a ventilação monopulmonar, a compressão mediastinal e abdominal no pulmão ventilado leva a uma queda na capacidade residual funcional (CRF), que por sua vez levará ao colapso das pequenas vias aéreas, levando à formação de atelectasia.
Existem estratégias para limitar o aparecimento de atelectasia. Uma das estratégias intraoperatórias é o recrutamento alveolar. O recrutamento alveolar é um processo dinâmico que pode ser definido por um aumento transitório na pressão transpulmonar além da pressão crítica de abertura. Fisiologicamente, o recrutamento alveolar corresponde à reaeração de áreas pulmonares mal ou não arejadas. Na ventilação monopulmonar, as manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias não são realizadas de forma sistemática para prevenir a formação de atelectasias.
O ventilador General Electric Carescape R860 permite a monitorização intraoperatória do volume pulmonar de fechamento expiratório final (FEVP), que corresponde à ACR associada à pressão expiratória positiva (PEEP). Esta espirometria incorporada ao ventilador monitora continuamente a variação intraoperatória do VPFE, permitindo detectar qualquer diminuição significativa que favoreça a formação de atelectasias intraoperatórias. A detecção precoce de VPFE pode, portanto, permitir que o reanimador-anestesista inicie manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias adaptadas ao paciente. As manobras de recrutamento alveolar são então personalizadas e baseadas no acompanhamento preciso da evolução do VPFE.
A eficácia das manobras de recrutamento pode ser avaliada e quantificada (com o Lung Ultrasound Score (LUS)) no pós-operatório por meio de ultrassonografia pleuropulmonar. Assim, a detecção ultrassonográfica precoce, a partir da sala de monitorização pós-intervencionista (SSPI), possibilitaria a realização de manobras terapêuticas rápidas para combater as atelectasias observadas. Um paciente poderia se beneficiar, por exemplo, de VNI profilática na sala de recuperação, de um programa postural mais rigoroso na posição sentada ou de um programa de reabilitação respiratória mais precoce e/ou mais intensivo com a equipe de fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia torácica, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias é maior do que em outras cirurgias. Com efeito, a cirurgia torácica tem a especificidade de ser realizada com ventilação monopulmonar e é, portanto, fonte de atelectasias intraoperatórias que persistem no pós-operatório e dão origem a complicações pulmonares, nomeadamente infecciosas. Durante a ventilação monopulmonar, a compressão mediastinal e abdominal no pulmão ventilado leva a uma queda na capacidade residual funcional (CRF), que por sua vez levará ao colapso das pequenas vias aéreas, levando à formação de atelectasia.
Existem estratégias para limitar o aparecimento de atelectasia. Uma das estratégias intraoperatórias é o recrutamento alveolar. O recrutamento alveolar é um processo dinâmico que pode ser definido por um aumento transitório na pressão transpulmonar além da pressão crítica de abertura. Fisiologicamente, o recrutamento alveolar corresponde à reaeração de áreas pulmonares mal ou não arejadas. Na ventilação monopulmonar, as manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias não são realizadas de forma sistemática para prevenir a formação de atelectasias.
O ventilador General Electric Carescape R860 permite a monitorização intraoperatória do volume pulmonar de fechamento expiratório final (FEVP), que corresponde à ACR associada à pressão expiratória positiva (PEEP). Esta espirometria incorporada ao ventilador monitora continuamente a variação intraoperatória do VPFE, permitindo detectar qualquer diminuição significativa que favoreça a formação de atelectasias intraoperatórias. A detecção precoce de VPFE pode, portanto, permitir que o reanimador-anestesista inicie manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias adaptadas ao paciente. As manobras de recrutamento alveolar são então personalizadas e baseadas no acompanhamento preciso da evolução do VPFE.
A eficácia das manobras de recrutamento pode ser avaliada e quantificada (com o Lung Ultrasound Score (LUS)) no pós-operatório por meio de ultrassonografia pleuropulmonar. Assim, a detecção ultrassonográfica precoce, a partir da sala de monitorização pós-intervencionista (SSPI), possibilitaria a realização de manobras terapêuticas rápidas para combater as atelectasias observadas. Um paciente poderia se beneficiar, por exemplo, de VNI profilática na sala de recuperação, de um programa postural mais rigoroso na posição sentada ou de um programa de reabilitação respiratória mais precoce e/ou mais intensivo com a equipe de fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Mallet
- Número de telefone: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
-
Contato:
- Jean Selim, Dr
- E-mail: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Jean Selim, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Paciente adulto com idade entre 18 e 75 anos inclusive
- Paciente necessitando de lobectomia ou segmentectomia por videotoracoscopia ou robô
- O paciente leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de consentimento
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social
Mulheres :
Em idade fértil (definida pelo CTFG como mulher fértil, após a menarca e até a menopausa, exceto em casos de esterilidade permanente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral))
- usando contracepção eficaz de acordo com a OMS (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos), contracepção somente com progestógeno, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos masculinos ou femininos) por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e durante o estudo E,
- Apresentar teste de gravidez de urina negativo na inclusão;
- Menopausa: a menopausa segundo o CTFG é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) no intervalo pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não estão usando contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com 76 anos ou mais
- Pacientes com DPOC (estágio Gold 3 ou 4 da classificação Gold de 2023)
- Pacientes com história de doença arterial coronariana isquêmica
- Pacientes com história de bolhas de enfisema pulmonar no pulmão ventilado
- Paciente traqueostomizado
- Pacientes obesos (>30 kg/m²)
- Pacientes com história de ressecção pulmonar
- Pacientes com ASA ≥4
- Paciente beneficiado de protocolo de reabilitação pré-operatória com fisioterapia
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência comprovada de contracepção
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial/tutela ou curadoria
- História de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições exigidas para a participação no protocolo ou impedi-lo de dar consentimento informado
- Paciente recusando-se a dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: monitoramento do braço do VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias
|
Monitorização de VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de monitoramento VPFE sem manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias.
|
Monitorização de VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da monitorização de VPFE com manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias em comparação com a monitorização de VPFE sem manobras de recrutamento alveolar intraoperatórias na aeração pulmonar do pulmão ventilado
Prazo: 30 minutos pós-extubação
|
O endpoint primário será o valor da pontuação LUS (Lung Ultrasound Score) no pulmão ventilado no momento da ultrassonografia pulmonar no SSPI, 30 minutos após a extubação (presença de atelectasia com pontuação LUS> ou = 10/18).
|
30 minutos pós-extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0383/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .