Funktionaalinen jäännöskapasiteetti ja alveolaarinen rekrytointi yhden keuhkon ventilaatiossa: satunnaistettu tutkimus (OLVEELV)
Rintakehäkirurgiassa postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus on suurempi kuin muissa leikkauksissa. Itse asiassa rintakehäkirurgian spesifisyys on se, että se suoritetaan yhden keuhkon ventilaatiolla, ja se on siten intraoperatiivisen atelektaasin lähde, joka jatkuu leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, erityisesti tarttuvia. Yhden keuhkon ventilaation aikana välikarsinan ja vatsan kompressio ventiloidussa keuhkossa johtaa toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) laskuun, mikä puolestaan johtaa pienten hengitysteiden romahtamiseen, mikä johtaa atelektaasin muodostumiseen.
On olemassa strategioita atelektaasin esiintymisen rajoittamiseksi. Yksi intraoperatiivisista strategioista on alveolaarinen rekrytointi. Alveolaarinen rekrytointi on dynaaminen prosessi, joka voidaan määritellä ohimenevänä transpulmonaarisen paineen nousuna kriittisen avautumispaineen yli. Fysiologisesti keuhkorakkuloiden rekrytoituminen vastaa huonosti tai ilmastamattomien keuhkoalueiden ilmastusta. Yhden keuhkon ventilaatiossa intraoperatiivisia keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteitä ei tehdä systemaattisesti atelektaasin muodostumisen estämiseksi.
General Electric Carescape R860 -hengityslaite mahdollistaa uloshengityksen lopun sulkeutuvan keuhkon tilavuuden (EFVP) leikkauksen sisäisen seurannan, joka vastaa positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) liittyvää CRF:ää. Tämä ventilaattoriin sisällytetty spirometria tarkkailee jatkuvasti VPFE:n intraoperatiivista vaihtelua, mikä tekee mahdolliseksi havaita kaikki merkittävät laskut, jotka suosivat intraoperatiivisen atelektaasin muodostumista. VPFE:n varhainen havaitseminen voi siten antaa nukutuslääkärille-elvyttäjälle mahdollisuuden aloittaa potilaaseen mukautettuja intraoperatiivisia keuhkorakkuloita. Alveolaariset rekrytointiliikkeet räätälöidään sitten ja perustuvat VPFE:n kehityksen tarkkaan seurantaan.
Rekrytointitoimenpiteiden tehokkuutta voidaan arvioida ja kvantifioida (Lung Ultrasound Score (LUS)) leikkauksen jälkeen käyttämällä pleuropulmonaarista ultraääntä. Siten varhainen ultraäänihavaitseminen interventioiden jälkeisestä seurantahuoneesta (SSPI) mahdollistaisi nopeiden terapeuttisten toimenpiteiden suorittamisen havaitun atelektaasin torjumiseksi. Potilas voisi hyötyä esimerkiksi profylaktisesta NIV:stä toipumishuoneesta, tiukemmasta asento-ohjelmasta istuma-asennossa tai aikaisemmasta ja/tai intensiivisemmästä hengityskuntoutusohjelmasta fysioterapiaryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehäkirurgiassa postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus on suurempi kuin muissa leikkauksissa. Itse asiassa rintakehäkirurgian spesifisyys on se, että se suoritetaan yhden keuhkon ventilaatiolla, ja se on siten intraoperatiivisen atelektaasin lähde, joka jatkuu leikkauksen jälkeen ja aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, erityisesti tarttuvia. Yhden keuhkon ventilaation aikana välikarsinan ja vatsan kompressio ventiloidussa keuhkossa johtaa toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) laskuun, mikä puolestaan johtaa pienten hengitysteiden romahtamiseen, mikä johtaa atelektaasin muodostumiseen.
On olemassa strategioita atelektaasin esiintymisen rajoittamiseksi. Yksi intraoperatiivisista strategioista on alveolaarinen rekrytointi. Alveolaarinen rekrytointi on dynaaminen prosessi, joka voidaan määritellä ohimenevänä transpulmonaarisen paineen nousuna kriittisen avautumispaineen yli. Fysiologisesti keuhkorakkuloiden rekrytoituminen vastaa huonosti tai ilmastamattomien keuhkoalueiden ilmastusta. Yhden keuhkon ventilaatiossa intraoperatiivisia keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteitä ei tehdä systemaattisesti atelektaasin muodostumisen estämiseksi.
General Electric Carescape R860 -hengityslaite mahdollistaa uloshengityksen lopun sulkeutuvan keuhkon tilavuuden (EFVP) leikkauksen sisäisen seurannan, joka vastaa positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) liittyvää CRF:ää. Tämä ventilaattoriin sisällytetty spirometria tarkkailee jatkuvasti VPFE:n intraoperatiivista vaihtelua, mikä tekee mahdolliseksi havaita kaikki merkittävät laskut, jotka suosivat intraoperatiivisen atelektaasin muodostumista. VPFE:n varhainen havaitseminen voi siten antaa nukutuslääkärille-elvyttäjälle mahdollisuuden aloittaa potilaaseen mukautettuja intraoperatiivisia keuhkorakkuloita. Alveolaariset rekrytointiliikkeet räätälöidään sitten ja perustuvat VPFE:n kehityksen tarkkaan seurantaan.
Rekrytointitoimenpiteiden tehokkuutta voidaan arvioida ja kvantifioida (Lung Ultrasound Score (LUS)) leikkauksen jälkeen käyttämällä pleuropulmonaarista ultraääntä. Siten varhainen ultraäänihavaitseminen interventioiden jälkeisestä seurantahuoneesta (SSPI) mahdollistaisi nopeiden terapeuttisten toimenpiteiden suorittamisen havaitun atelektaasin torjumiseksi. Potilas voisi hyötyä esimerkiksi profylaktisesta NIV:stä toipumishuoneesta, tiukemmasta asento-ohjelmasta istuma-asennossa tai aikaisemmasta ja/tai intensiivisemmästä hengityskuntoutusohjelmasta fysioterapiaryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Mallet
- Puhelinnumero: 02 32 88 82 65
- Sähköposti: nell.marty@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Selim, Dr
- Sähköposti: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Jean Selim, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Aikuinen potilas iältään 18-75 vuotta mukaan lukien
- Potilas, joka tarvitsee lobektomiaa tai segmentektomiaa video- tai robottitorakoskopialla
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Naiset:
Hedelmällisessä iässä (CTFG määrittelee hedelmälliseksi naiseksi, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosiin asti, paitsi pysyvän hedelmättömyyden tapauksissa (mukaan lukien kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto))
- käyttämällä WHO:n mukaista tehokasta ehkäisyä (yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä (sisältää estrogeenia ja progestiinia), vain progestiinia sisältävä ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), miesten tai naisten kondomit) vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana.
- Negatiivisen virtsan raskaustestin esittäminen sisällyttämisen yhteydessä;
- Vaihdevuodet: CTFG:n mukaan vaihdevuodet määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä. Kohonnutta follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) postmenopausaalisella aikavälillä voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
Poissulkemiskriteerit:
- 76-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- COPD-potilaat (2023 Gold -luokituksen kultaaste 3 tai 4)
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoemfyseemakuplia ventiloiduissa keuhkoissa
- Trakeostoomistettu potilas
- Lihavat potilaat (> 30 kg/m²)
- Potilaat, joilla on ollut keuhkojen resektio
- ASA-potilaat ≥4
- Potilas, joka hyötyy leikkausta edeltävästä kuntoutusprotokollasta fysioterapialla
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai ehkäisyn puuttuminen
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojaan/huollon tai huoltajan alainen henkilö
- Aiempi sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin tutkimussuunnitelmaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoista suostumusta
- Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPFE:n käsivarren seuranta intraoperatiivisilla keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteillä
|
VPFE-valvonta intraoperatiivisilla keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteillä.
|
|
Placebo Comparator: VPFE-valvontavarsi ilman intraoperatiivisia keuhkorakkuloita.
|
VPFE-valvonta intraoperatiivisilla keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VPFE-monitoroinnin vaikutus leikkauksensisäisten alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden kanssa verrattuna VPFE-seurantaan ilman intraoperatiivisia keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteitä ventiloidun keuhkon keuhkojen ilmastukseen
Aikaikkuna: 30 min ekstuboinnin jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on LUS (Lung Ultrasound Score) -pistemäärä ventiloidussa keuhkossa keuhkojen ultraäänitutkimuksen aikana SSPI:ssä, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (atelektaasin esiintyminen LUS-pisteillä > tai = 10/18).
|
30 min ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0383/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .