- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06446544
Funktionel restkapacitet og alveolær rekruttering i enkeltlungeventilation: en randomiseret undersøgelse (OLVEELV)
Ved thoraxkirurgi er forekomsten af postoperative lungekomplikationer højere end ved andre operationer. Faktisk har thoraxkirurgi den specificitet, at den udføres med enkeltlungeventilation og er således en kilde til intraoperativ atelektase, som vedvarer postoperativt og giver anledning til lungekomplikationer, især infektiøse. Under en-lunge-ventilation fører mediastinal og abdominal kompression på den ventilerede lunge til et fald i funktionel residualkapacitet (FRC), hvilket igen vil føre til kollaps af de små luftveje, hvilket fører til dannelsen af atelektase.
Der findes strategier for at begrænse forekomsten af atelektase. En af de intraoperative strategier er alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er en dynamisk proces, der kan defineres ved en forbigående stigning i det transpulmonale tryk ud over det kritiske åbningstryk. Fysiologisk svarer alveolær rekruttering til genbeluftning af dårligt eller ikke-beluftede lungeområder. Ved enkeltlungeventilation udføres intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer ikke systematisk for at forhindre dannelsen af atelektase.
General Electric Carescape R860 ventilatoren tillader intraoperativ overvågning af endeekspiratorisk lukkende lungevolumen (EFVP), som svarer til CRF forbundet med positivt ekspiratorisk tryk (PEEP). Denne spirometri, der er inkorporeret i ventilatoren, overvåger kontinuerligt den intraoperative variation af VPFE, hvilket gør det muligt at detektere ethvert signifikant fald, som ville fremme dannelsen af intraoperativ atelektase. Tidlig påvisning af VPFE kan derfor gøre det muligt for anæstesilæge-genoplivningspersonen at igangsætte intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer tilpasset patienten. Alveolære rekrutteringsmanøvrer er derefter personaliserede og baseret på præcis overvågning af udviklingen af VPFE.
Effektiviteten af rekrutteringsmanøvrer kan evalueres og kvantificeres (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt ved hjælp af pleuropulmonal ultralyd. Således ville tidlig ultralydsdetektion fra det post-interventionelle overvågningsrum (SSPI) gøre det muligt at foretage hurtige terapeutiske manøvrer for at bekæmpe den observerede atelektase. En patient kunne f.eks. have gavn af profylaktisk NIV fra opvågningsstuen, af et strengere posturalt program i siddende stilling eller af et tidligere og/eller mere intensivt respiratorisk genoptræningsprogram med fysioterapiteamet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved thoraxkirurgi er forekomsten af postoperative lungekomplikationer højere end ved andre operationer. Faktisk har thoraxkirurgi den specificitet, at den udføres med enkeltlungeventilation og er således en kilde til intraoperativ atelektase, som vedvarer postoperativt og giver anledning til lungekomplikationer, især infektiøse. Under en-lunge-ventilation fører mediastinal og abdominal kompression på den ventilerede lunge til et fald i funktionel residualkapacitet (FRC), hvilket igen vil føre til kollaps af de små luftveje, hvilket fører til dannelsen af atelektase.
Der findes strategier for at begrænse forekomsten af atelektase. En af de intraoperative strategier er alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er en dynamisk proces, der kan defineres ved en forbigående stigning i det transpulmonale tryk ud over det kritiske åbningstryk. Fysiologisk svarer alveolær rekruttering til genbeluftning af dårligt eller ikke-beluftede lungeområder. Ved enkeltlungeventilation udføres intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer ikke systematisk for at forhindre dannelsen af atelektase.
General Electric Carescape R860 ventilatoren tillader intraoperativ overvågning af endeekspiratorisk lukkende lungevolumen (EFVP), som svarer til CRF forbundet med positivt ekspiratorisk tryk (PEEP). Denne spirometri, der er inkorporeret i ventilatoren, overvåger kontinuerligt den intraoperative variation af VPFE, hvilket gør det muligt at detektere ethvert signifikant fald, som ville fremme dannelsen af intraoperativ atelektase. Tidlig påvisning af VPFE kan derfor gøre det muligt for anæstesilæge-genoplivningspersonen at igangsætte intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer tilpasset patienten. Alveolære rekrutteringsmanøvrer er derefter personaliserede og baseret på præcis overvågning af udviklingen af VPFE.
Effektiviteten af rekrutteringsmanøvrer kan evalueres og kvantificeres (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt ved hjælp af pleuropulmonal ultralyd. Således ville tidlig ultralydsdetektion fra det post-interventionelle overvågningsrum (SSPI) gøre det muligt at foretage hurtige terapeutiske manøvrer for at bekæmpe den observerede atelektase. En patient kunne f.eks. have gavn af profylaktisk NIV fra opvågningsstuen, af et strengere posturalt program i siddende stilling eller af et tidligere og/eller mere intensivt respiratorisk genoptræningsprogram med fysioterapiteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Mallet
- Telefonnummer: 02 32 88 82 65
- E-mail: nell.marty@chu-rouen.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Voksen patient i alderen 18 til 75 år inklusive
- Patient, der kræver lobektomi eller segmentektomi ved video- eller robot-thorakoskopi
- Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
Kvinder :
I den fødedygtige alder (defineret af CTFG som en fertil kvinde, efter menarche og indtil overgangsalderen, undtagen i tilfælde af permanent sterilitet (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi))
- brug af effektiv prævention i henhold til WHO (kombineret hormonprævention (indeholdende østrogener og gestagen), prævention med kun gestagen, intrauterin enhed (IUD), mandlige eller kvindelige kondomer) i mindst 4 uger før inklusion og under undersøgelsen.
- Præsentation af en negativ uringraviditetstest ved inklusion;
- Overgangsalderen: overgangsalderen ifølge CTFG defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale interval kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på 76 år og derover
- KOL-patienter (Guldstadie 3 eller 4 af 2023 Gold-klassifikationen)
- Patienter med en historie med iskæmisk koronararteriesygdom
- Patienter med en historie med lungeemfysem bobler på den ventilerede lunge
- Trakeostomiseret patient
- Overvægtige patienter (>30 kg/m²)
- Patienter med en historie med pulmonal resektion
- ASA-patienter ≥4
- Patient, der nyder godt af en præoperativ rehabiliteringsprotokol med fysioterapi
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller påvist mangel på prævention
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/under værgemål eller kuratur
- Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen eller forhindre dem i at give informeret samtykke
- Patient nægter at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: armovervågning af VPFE med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer
|
VPFE-overvågning med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
|
|
Placebo komparator: VPFE overvågningsarm uden intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
|
VPFE-overvågning med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af VPFE-monitorering med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med VPFE-monitorering uden intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer på pulmonal beluftning af den ventilerede lunge
Tidsramme: 30 min efter ekstubation
|
Det primære endepunkt vil være værdien af LUS (Lung Ultrasound Score)-score på den ventilerede lunge på tidspunktet for lunge-ultralyd i SSPI, 30 minutter efter ekstubation (tilstedeværelse af atelektase med en LUS-score > eller = 10/18).
|
30 min efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/0383/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater