Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel restkapacitet og alveolær rekruttering i enkeltlungeventilation: en randomiseret undersøgelse (OLVEELV)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Ved thoraxkirurgi er forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer højere end ved andre operationer. Faktisk har thoraxkirurgi den specificitet, at den udføres med enkeltlungeventilation og er således en kilde til intraoperativ atelektase, som vedvarer postoperativt og giver anledning til lungekomplikationer, især infektiøse. Under en-lunge-ventilation fører mediastinal og abdominal kompression på den ventilerede lunge til et fald i funktionel residualkapacitet (FRC), hvilket igen vil føre til kollaps af de små luftveje, hvilket fører til dannelsen af ​​atelektase.

Der findes strategier for at begrænse forekomsten af ​​atelektase. En af de intraoperative strategier er alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er en dynamisk proces, der kan defineres ved en forbigående stigning i det transpulmonale tryk ud over det kritiske åbningstryk. Fysiologisk svarer alveolær rekruttering til genbeluftning af dårligt eller ikke-beluftede lungeområder. Ved enkeltlungeventilation udføres intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer ikke systematisk for at forhindre dannelsen af ​​atelektase.

General Electric Carescape R860 ventilatoren tillader intraoperativ overvågning af endeekspiratorisk lukkende lungevolumen (EFVP), som svarer til CRF forbundet med positivt ekspiratorisk tryk (PEEP). Denne spirometri, der er inkorporeret i ventilatoren, overvåger kontinuerligt den intraoperative variation af VPFE, hvilket gør det muligt at detektere ethvert signifikant fald, som ville fremme dannelsen af ​​intraoperativ atelektase. Tidlig påvisning af VPFE kan derfor gøre det muligt for anæstesilæge-genoplivningspersonen at igangsætte intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer tilpasset patienten. Alveolære rekrutteringsmanøvrer er derefter personaliserede og baseret på præcis overvågning af udviklingen af ​​VPFE.

Effektiviteten af ​​rekrutteringsmanøvrer kan evalueres og kvantificeres (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt ved hjælp af pleuropulmonal ultralyd. Således ville tidlig ultralydsdetektion fra det post-interventionelle overvågningsrum (SSPI) gøre det muligt at foretage hurtige terapeutiske manøvrer for at bekæmpe den observerede atelektase. En patient kunne f.eks. have gavn af profylaktisk NIV fra opvågningsstuen, af et strengere posturalt program i siddende stilling eller af et tidligere og/eller mere intensivt respiratorisk genoptræningsprogram med fysioterapiteamet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved thoraxkirurgi er forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer højere end ved andre operationer. Faktisk har thoraxkirurgi den specificitet, at den udføres med enkeltlungeventilation og er således en kilde til intraoperativ atelektase, som vedvarer postoperativt og giver anledning til lungekomplikationer, især infektiøse. Under en-lunge-ventilation fører mediastinal og abdominal kompression på den ventilerede lunge til et fald i funktionel residualkapacitet (FRC), hvilket igen vil føre til kollaps af de små luftveje, hvilket fører til dannelsen af ​​atelektase.

Der findes strategier for at begrænse forekomsten af ​​atelektase. En af de intraoperative strategier er alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er en dynamisk proces, der kan defineres ved en forbigående stigning i det transpulmonale tryk ud over det kritiske åbningstryk. Fysiologisk svarer alveolær rekruttering til genbeluftning af dårligt eller ikke-beluftede lungeområder. Ved enkeltlungeventilation udføres intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer ikke systematisk for at forhindre dannelsen af ​​atelektase.

General Electric Carescape R860 ventilatoren tillader intraoperativ overvågning af endeekspiratorisk lukkende lungevolumen (EFVP), som svarer til CRF forbundet med positivt ekspiratorisk tryk (PEEP). Denne spirometri, der er inkorporeret i ventilatoren, overvåger kontinuerligt den intraoperative variation af VPFE, hvilket gør det muligt at detektere ethvert signifikant fald, som ville fremme dannelsen af ​​intraoperativ atelektase. Tidlig påvisning af VPFE kan derfor gøre det muligt for anæstesilæge-genoplivningspersonen at igangsætte intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer tilpasset patienten. Alveolære rekrutteringsmanøvrer er derefter personaliserede og baseret på præcis overvågning af udviklingen af ​​VPFE.

Effektiviteten af ​​rekrutteringsmanøvrer kan evalueres og kvantificeres (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt ved hjælp af pleuropulmonal ultralyd. Således ville tidlig ultralydsdetektion fra det post-interventionelle overvågningsrum (SSPI) gøre det muligt at foretage hurtige terapeutiske manøvrer for at bekæmpe den observerede atelektase. En patient kunne f.eks. have gavn af profylaktisk NIV fra opvågningsstuen, af et strengere posturalt program i siddende stilling eller af et tidligere og/eller mere intensivt respiratorisk genoptræningsprogram med fysioterapiteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Voksen patient i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Patient, der kræver lobektomi eller segmentektomi ved video- eller robot-thorakoskopi
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Kvinder :

    • I den fødedygtige alder (defineret af CTFG som en fertil kvinde, efter menarche og indtil overgangsalderen, undtagen i tilfælde af permanent sterilitet (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi))

      • brug af effektiv prævention i henhold til WHO (kombineret hormonprævention (indeholdende østrogener og gestagen), prævention med kun gestagen, intrauterin enhed (IUD), mandlige eller kvindelige kondomer) i mindst 4 uger før inklusion og under undersøgelsen.
      • Præsentation af en negativ uringraviditetstest ved inklusion;
    • Overgangsalderen: overgangsalderen ifølge CTFG defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale interval kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på 76 år og derover
  • KOL-patienter (Guldstadie 3 eller 4 af 2023 Gold-klassifikationen)
  • Patienter med en historie med iskæmisk koronararteriesygdom
  • Patienter med en historie med lungeemfysem bobler på den ventilerede lunge
  • Trakeostomiseret patient
  • Overvægtige patienter (>30 kg/m²)
  • Patienter med en historie med pulmonal resektion
  • ASA-patienter ≥4
  • Patient, der nyder godt af en præoperativ rehabiliteringsprotokol med fysioterapi
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller påvist mangel på prævention
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/under værgemål eller kuratur
  • Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen eller forhindre dem i at give informeret samtykke
  • Patient nægter at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: armovervågning af VPFE med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer
VPFE-overvågning med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
Placebo komparator: VPFE overvågningsarm uden intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
VPFE-overvågning med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​VPFE-monitorering med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med VPFE-monitorering uden intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer på pulmonal beluftning af den ventilerede lunge
Tidsramme: 30 min efter ekstubation
Det primære endepunkt vil være værdien af ​​LUS (Lung Ultrasound Score)-score på den ventilerede lunge på tidspunktet for lunge-ultralyd i SSPI, 30 minutter efter ekstubation (tilstedeværelse af atelektase med en LUS-score > eller = 10/18).
30 min efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0383/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Abonner