Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная остаточная емкость и рекрутирование альвеол при однолегочной вентиляции: рандомизированное исследование (OLVEELV)

5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

В торакальной хирургии частота послеоперационных легочных осложнений выше, чем при других операциях. Действительно, торакальная хирургия имеет специфику проведения однолегочной вентиляции и, таким образом, является источником интраоперационного ателектаза, который сохраняется в послеоперационном периоде и приводит к легочным осложнениям, особенно инфекционным. Во время однолегочной вентиляции медиастинальная и абдоминальная компрессия вентилируемого легкого приводит к падению функциональной остаточной емкости (ФОЕ), что, в свою очередь, приводит к коллапсу мелких дыхательных путей, ведущему к формированию ателектаза.

Существуют стратегии ограничения появления ателектаза. Одной из интраоперационных стратегий является альвеолярный рекрутмент. Рекрутирование альвеол представляет собой динамический процесс, который можно определить по преходящему увеличению транслегочного давления, превышающему критическое давление открытия. Физиологически рекрутирование альвеол соответствует реаэрации плохо или неаэрируемых участков легких. При однолегочной вентиляции интраоперационные маневры рекрутирования альвеол не выполняются систематически во избежание формирования ателектаза.

Аппарат ИВЛ General Electric Carescape R860 позволяет во время операции контролировать объем легких в конце выдоха (EFVP), который соответствует CRF, связанному с положительным давлением выдоха (PEEP). Эта встроенная в аппарат ИВЛ спирометрия непрерывно отслеживает интраоперационные изменения VPFE, что позволяет обнаружить любое значительное снижение, способствующее формированию интраоперационного ателектаза. Таким образом, раннее выявление VPFE может позволить анестезиологу-реаниматологу инициировать интраоперационные маневры по рекрутированию альвеол, адаптированные к пациенту. Маневры альвеолярного рекрутмента затем персонализируются и основаны на точном мониторинге эволюции VPFE.

Эффективность маневров рекрутмента можно оценить и количественно оценить (с помощью ультразвуковой оценки легких (LUS)) после операции с помощью плевропульмонального ультразвука. Таким образом, раннее ультразвуковое обнаружение из комнаты постинтервенционного мониторинга (SSPI) позволит провести быстрые терапевтические мероприятия по борьбе с наблюдаемым ателектазом. Пациенту может быть полезна, например, профилактическая НИВЛ в послеоперационной палате, более строгая программа постуральной терапии в сидячем положении или более ранняя и/или более интенсивная программа респираторной реабилитации с командой физиотерапевтов.

Обзор исследования

Подробное описание

В торакальной хирургии частота послеоперационных легочных осложнений выше, чем при других операциях. Действительно, торакальная хирургия имеет специфику проведения однолегочной вентиляции и, таким образом, является источником интраоперационного ателектаза, который сохраняется в послеоперационном периоде и приводит к легочным осложнениям, особенно инфекционным. Во время однолегочной вентиляции медиастинальная и абдоминальная компрессия вентилируемого легкого приводит к падению функциональной остаточной емкости (ФОЕ), что, в свою очередь, приводит к коллапсу мелких дыхательных путей, ведущему к формированию ателектаза.

Существуют стратегии ограничения появления ателектаза. Одной из интраоперационных стратегий является альвеолярный рекрутмент. Рекрутирование альвеол представляет собой динамический процесс, который можно определить по преходящему увеличению транслегочного давления, превышающему критическое давление открытия. Физиологически рекрутирование альвеол соответствует реаэрации плохо или неаэрируемых участков легких. При однолегочной вентиляции интраоперационные маневры рекрутирования альвеол не выполняются систематически во избежание формирования ателектаза.

Аппарат ИВЛ General Electric Carescape R860 позволяет во время операции контролировать объем легких в конце выдоха (EFVP), который соответствует CRF, связанному с положительным давлением выдоха (PEEP). Эта встроенная в аппарат ИВЛ спирометрия непрерывно отслеживает интраоперационные изменения VPFE, что позволяет обнаружить любое значительное снижение, способствующее формированию интраоперационного ателектаза. Таким образом, раннее выявление VPFE может позволить анестезиологу-реаниматологу инициировать интраоперационные маневры по рекрутированию альвеол, адаптированные к пациенту. Маневры альвеолярного рекрутмента затем персонализируются и основаны на точном мониторинге эволюции VPFE.

Эффективность маневров рекрутмента можно оценить и количественно оценить (с помощью ультразвуковой оценки легких (LUS)) после операции с помощью плевропульмонального ультразвука. Таким образом, раннее ультразвуковое обнаружение из комнаты постинтервенционного мониторинга (SSPI) позволит провести быстрые терапевтические мероприятия по борьбе с наблюдаемым ателектазом. Пациенту может быть полезна, например, профилактическая НИВЛ в послеоперационной палате, более строгая программа постуральной терапии в сидячем положении или более ранняя и/или более интенсивная программа респираторной реабилитации с командой физиотерапевтов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Mallet
  • Номер телефона: 02 32 88 82 65
  • Электронная почта: nell.marty@chu-rouen.fr

Места учебы

      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Selim, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Взрослый пациент в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Пациент, которому требуется лобэктомия или сегментэктомия с помощью видео- или робот-торакоскопии.
  • Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Женщины :

    • Детородного возраста (определяется CTFG как фертильная женщина после менархе и до менопаузы, за исключением случаев постоянного бесплодия (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию))

      • использование эффективных средств контрацепции согласно ВОЗ (комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестины), прогестиновая контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), мужские или женские презервативы) в течение как минимум 4 недель до включения и во время исследования.
      • Предоставление отрицательного результата теста на беременность в моче при включении;
    • Менопауза: менопауза согласно CTFG определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины. Повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном периоде можно использовать для подтверждения состояния постменопаузы у женщин, которые не используют гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте 76 лет и старше
  • Больные ХОБЛ (Золотая стадия 3 или 4 по Золотой классификации 2023 г.)
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе
  • Пациенты с пузырьками эмфиземы легких в анамнезе на вентилируемом легком
  • Трахеостомированный пациент
  • Пациенты с ожирением (>30 кг/м²)
  • Пациенты с резекцией легкого в анамнезе
  • Пациенты с АСА ≥4
  • Пациент получает пользу от протокола предоперационной реабилитации с физиотерапией.
  • Беременная, роженица или кормящая женщина или доказанное отсутствие контрацепции
  • Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, помещенное под судебную защиту/под опеку или попечительство
  • История болезни или психологические или сенсорные отклонения, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать информированное согласие
  • Пациент отказывается дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мониторинг руки VPFE с интраоперационными маневрами рекрутмента альвеол
Мониторинг VPFE с интраоперационными маневрами рекрутирования альвеол.
Плацебо Компаратор: Рука для мониторинга VPFE без интраоперационных маневров по рекрутированию альвеол.
Мониторинг VPFE с интраоперационными маневрами рекрутирования альвеол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние мониторинга VPFE с интраоперационными маневрами альвеолярного рекрутмента по сравнению с мониторингом VPFE без интраоперационных маневров альвеолярного рекрутмента на легочную аэрацию вентилируемого легкого.
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
Первичной конечной точкой будет значение показателя LUS (оценка УЗИ легких) на вентилируемом легком во время УЗИ легких в SSPI, через 30 минут после экстубации (наличие ателектаза с показателем LUS > или = 10/18).
30 минут после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/0383/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться