- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446544
Funksjonell restkapasitet og alveolær rekruttering ved enkeltlungeventilasjon: en randomisert studie (OLVEELV)
Ved thoraxkirurgi er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner høyere enn ved andre operasjoner. Faktisk har thoraxkirurgi den spesifisiteten at den utføres med enkeltlungeventilasjon og er dermed en kilde til intraoperativ atelektase som vedvarer postoperativt og gir opphav til lungekomplikasjoner, spesielt infeksiøse. Under en-lungeventilasjon fører mediastinal og abdominal kompresjon på den ventilerte lungen til et fall i funksjonell restkapasitet (FRC) som igjen vil føre til kollaps av de små luftveiene som fører til dannelse av atelektase.
Det finnes strategier for å begrense forekomsten av atelektase. En av de intraoperative strategiene er alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er en dynamisk prosess som kan defineres ved en forbigående økning i transpulmonært trykk utover det kritiske åpningstrykket. Fysiologisk tilsvarer alveolær rekruttering gjenlufting av dårlige eller ikke-luftede lungeområder. Ved enkeltlungeventilasjon utføres ikke intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer systematisk for å forhindre dannelse av atelektase.
General Electric Carescape R860-ventilatoren tillater intraoperativ overvåking av endeekspiratorisk lukkende lungevolum (EFVP), som tilsvarer CRF assosiert med positivt ekspirasjonstrykk (PEEP). Denne spirometrien som er innlemmet i respiratoren overvåker kontinuerlig den intraoperative variasjonen av VPFE, og gjør det dermed mulig å oppdage enhver signifikant reduksjon som vil favorisere dannelsen av intraoperativ atelektase. Tidlig påvisning av VPFE kan derfor tillate anestesilege-resuscitator å sette i gang intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer tilpasset pasienten. Alveolære rekrutteringsmanøvrer blir deretter personlig tilpasset og basert på nøyaktig overvåking av utviklingen av VPFE.
Effektiviteten av rekrutteringsmanøvrer kan evalueres og kvantifiseres (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt ved bruk av pleuropulmonal ultralyd. Tidlig ultralyddeteksjon, fra det postintervensjonelle overvåkingsrommet (SSPI), vil således gjøre det mulig å foreta raske terapeutiske manøvrer for å bekjempe den observerte atelektasen. En pasient kan for eksempel ha nytte av profylaktisk NIV fra utvinningsrommet, av et strengere posturalt program i sittende stilling, eller fra et tidligere og/eller mer intensivt respiratorisk rehabiliteringsprogram med fysioterapiteamet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved thoraxkirurgi er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner høyere enn ved andre operasjoner. Faktisk har thoraxkirurgi den spesifisiteten at den utføres med enkeltlungeventilasjon og er dermed en kilde til intraoperativ atelektase som vedvarer postoperativt og gir opphav til lungekomplikasjoner, spesielt infeksiøse. Under en-lungeventilasjon fører mediastinal og abdominal kompresjon på den ventilerte lungen til et fall i funksjonell restkapasitet (FRC) som igjen vil føre til kollaps av de små luftveiene som fører til dannelse av atelektase.
Det finnes strategier for å begrense forekomsten av atelektase. En av de intraoperative strategiene er alveolær rekruttering. Alveolær rekruttering er en dynamisk prosess som kan defineres ved en forbigående økning i transpulmonært trykk utover det kritiske åpningstrykket. Fysiologisk tilsvarer alveolær rekruttering gjenlufting av dårlige eller ikke-luftede lungeområder. Ved enkeltlungeventilasjon utføres ikke intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer systematisk for å forhindre dannelse av atelektase.
General Electric Carescape R860-ventilatoren tillater intraoperativ overvåking av endeekspiratorisk lukkende lungevolum (EFVP), som tilsvarer CRF assosiert med positivt ekspirasjonstrykk (PEEP). Denne spirometrien som er innlemmet i respiratoren overvåker kontinuerlig den intraoperative variasjonen av VPFE, og gjør det dermed mulig å oppdage enhver signifikant reduksjon som vil favorisere dannelsen av intraoperativ atelektase. Tidlig påvisning av VPFE kan derfor tillate anestesilege-resuscitator å sette i gang intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer tilpasset pasienten. Alveolære rekrutteringsmanøvrer blir deretter personlig tilpasset og basert på nøyaktig overvåking av utviklingen av VPFE.
Effektiviteten av rekrutteringsmanøvrer kan evalueres og kvantifiseres (med Lung Ultrasound Score (LUS)) postoperativt ved bruk av pleuropulmonal ultralyd. Tidlig ultralyddeteksjon, fra det postintervensjonelle overvåkingsrommet (SSPI), vil således gjøre det mulig å foreta raske terapeutiske manøvrer for å bekjempe den observerte atelektasen. En pasient kan for eksempel ha nytte av profylaktisk NIV fra utvinningsrommet, av et strengere posturalt program i sittende stilling, eller fra et tidligere og/eller mer intensivt respiratorisk rehabiliteringsprogram med fysioterapiteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Mallet
- Telefonnummer: 02 32 88 82 65
- E-post: nell.marty@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Jean Selim, Dr
- E-post: jean.selim@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean Selim, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Voksen pasient i alderen 18 til 75 år inklusive
- Pasient som trenger lobektomi eller segmentektomi ved video- eller robottorakoskopi
- Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Kvinner:
I fertil alder (definert av CTFG som en fertil kvinne, etter menarche og frem til overgangsalder, unntatt i tilfeller av permanent sterilitet (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi))
- bruk av effektiv prevensjon i henhold til WHO (kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogener og gestagen), prevensjon med kun gestagen, intrauterin enhet (IUD), kondomer for menn eller kvinner) i minst 4 uker før inkludering og under studien.
- Presentere en negativ uringraviditetstest ved inkludering;
- Menopause: overgangsalder i henhold til CTFG er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i det postmenopausale intervallet kan brukes til å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra 76 år og oppover
- KOLS-pasienter (gull stadium 3 eller 4 av 2023 Gold-klassifiseringen)
- Pasienter med en historie med iskemisk koronarsykdom
- Pasienter med en historie med lungeemfysembobler på den ventilerte lungen
- Trakeostomisert pasient
- Overvektige pasienter (>30 kg/m²)
- Pasienter med en historie med lungereseksjon
- ASA-pasienter ≥4
- Pasient som drar nytte av en preoperativ rehabiliteringsprotokoll med fysioterapi
- Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller påvist fravær av prevensjon
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettsbeskyttelse/vergemål eller kuratorskap
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil forhindre forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen eller hindre dem i å gi informert samtykke
- Pasienten nekter å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: armovervåking av VPFE med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer
|
VPFE-overvåking med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
|
|
Placebo komparator: VPFE overvåkingsarm uten intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
|
VPFE-overvåking med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av VPFE-overvåking med intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med VPFE-overvåking uten intraoperative alveolære rekrutteringsmanøvrer på pulmonal lufting av den ventilerte lungen
Tidsramme: 30 min etter ekstubering
|
Det primære endepunktet vil være verdien av LUS (Lung Ultrasound Score)-score på den ventilerte lungen ved tidspunktet for lunge-ultralyd i SSPI, 30 minutter etter ekstubering (tilstedeværelse av atelektase med en LUS-score > eller = 10/18).
|
30 min etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0383/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .