術中 ICG の画像由来の特徴と、RARP 中の NVB の視覚化および機能的結果の関係
2026年2月27日 更新者：David Inkoo Lee、University of California, Irvine
RARP中の前立腺周囲血管系およびNVBの術中ICG可視化の画像由来の特徴と機能的転帰との関係
これは、ロボット支援による根治的前立腺切除術中の前立腺腺癌患者におけるインドシアニングリーン（ICG）の系統的使用とその影響を評価するためのパイロット、3相非盲検実現可能性研究であり、第3相はランダム化2群介入試験からなる。術後12か月の性機能の転帰について。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 段階では、神経温存の候補となる患者に対して 50 例の神経温存 RARP を実施します。 これらの処置中に、遭遇した動脈の位置とサイズを記録して、外科手術の動脈血管系の詳細な 3D マップを作成します。
第2段階ではさらに50人の患者を募集する。 これらの患者は、切除前に動脈を視覚化するために、動脈に遭遇する前にICGのIV注射を受けます。 この段階では、IV ICG 注射の最適な投与量とタイミングが決定されます。
第 3 フェーズでは、第 2 フェーズで定義された投与量とタイミングが使用されます。 この段階は、300 人の患者が参加するランダム化試験になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
コンタクト：
- David Lee, MD
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 患者は 18 歳以上、男性、性的に活動的でなければなりません。
- 2. 組織学的/病理学的に確認された限局性前立腺腺癌。
- 3. 男性のための性的健康インベントリー（SHIM）アンケートのスコア 18 以上として定義される適切な術前性的性。
- 4. PI が画像所見を評価することにより術前に判断した良好な神経温存の候補となる患者。
- 5. 読み、書き、理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がある。
- 6. 患者は、該当する場合、プライマリケア提供者および心臓専門医からの医療許可に合格しなければなりません。
- 7. 患者は治験責任医師によって RARP に医学的に適合していると判断されなければなりません。
除外基準:
- 1. 局所進行性または転移性の前立腺腺癌はありません。
- 2. 勃起不全の術前診断があり、陰茎内注射や陰茎内プロテーゼインプラントなどの性機能不全に対する介入歴がある。
- 3. 高リスク前立腺がんに対する術前補助療法を受けている、または前立腺の局所治療または根治的放射線療法を事前に受けている。
- 4. ICG によるアレルギー反応の既往。
- 5. 術前にPIによる神経温存介入の理想的な候補者として予測されていない患者
- 6. PI が判断した研究およびフォローアップ手順に従うことができない患者。
- 7. 文盲の患者。
- 8. 活動性日和見感染症、進行性（重度）感染症、または制御されていない糖尿病など、プロトコル遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の重篤な制御されていない付随疾患。
- 9. 研究者によって判断された、対象を介入を受けるのに不適当にする、研究結果の解釈に影響を与える、または対象の安全性に対するリスクを引き起こす、その他の疾患、代謝障害、または身体検査または臨床検査での異常所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：SOCグループ
ロボット支援による根治的前立腺切除術が標準手術として行われます。
|
|
|
実験的：ICGグループ
ICGを使用したロボット支援による根治的前立腺切除術
|
研究の第 2 段階で定義された最適な用量とタイミングを使用して、術中に ICG IV 注射を投与します。
新しく開発された 3D 血管マップを利用して、前立腺切除前後の動脈を視覚化します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後3か月の排尿率
時間枠：3ヶ月
|
術後 3 か月の時点で、1 日あたりパッドをまったく使用していないか、またはセキュリティ パッドを 1 枚だけ使用していると報告した患者の数。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告の尿失禁および性機能
時間枠：12ヶ月
|
被験者は、研究者が開発した「経過観察用排尿機能・性機能」アンケートを記入します。 このアンケートには、男性性機能健康指数（SHIM）および国際前立腺症状スコア（IPSS）調査で一般的に尋ねられる質問が含まれており、術後の排尿機能／漏れ、1日のパッド使用量、勃起の充実度の割合などの術後の性機能といった機能的転帰を評価します。 使用される尺度は以下の通りです：
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Lee, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4845
- UCI 23-137 (その他の識別子：UCI CFCCC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。