Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relation bw Billedafledte funktioner i intraoperativ ICG Visualisering af NVB'er under RARP og funktionelt resultat

27. februar 2026 opdateret af: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Forholdet mellem billedafledte træk ved intraoperativ ICG visualisering af periprostatisk vaskulatur og NVB'er under RARP og funktionelle resultater

Dette er et pilotstudie, 3 faser åbent gennemførlighedsstudie med den 3. fase bestående af randomiseret 2-arms interventionsforsøg, for at vurdere den systematiske brug af indocyanin grøn (ICG) i forsøgspersoner med prostata adenokarcinom under robotassisteret radikal prostatektomi og dets indvirkning på seksuelle funktionsudfald 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse vil involvere at udføre 50 tilfælde af nervebesparende RARP på patienter, der er gode kandidater til nervebesparelse. Under disse procedurer vil vi registrere placeringen og størrelsen af ​​arterier, der er stødt på, for at skabe et detaljeret 3D-kort over den kirurgiske arterielle vaskulatur.

I anden fase rekrutterer vi yderligere 50 patienter. Disse patienter vil modtage en IV-injektion af ICG, før de møder arterierne for at visualisere dem før resektion. Denne fase vil bestemme den optimale dosis og timing for IV ICG-injektionen.

Den tredje fase vil bruge den dosering og timing, der er defineret i den anden fase. Denne fase vil være et randomiseret forsøg med 300 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter skal være ≥18 år, mandlige og seksuelt aktive.
  • 2. Histologisk/patologisk bekræftet lokaliseret prostata adenokarcinom.
  • 3. Tilstrækkelig præoperativ seksuel defineret som en score på ≥18 på spørgeskemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
  • 4. Patienter, der er kandidater til god nervebesparelse præoperativt bestemt af PI ved vurdering af billeddiagnostiske fund.
  • 5. Evne til at læse, skrive og forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • 6. Patienter skal bestå lægegodkendelse fra primær udbyder og kardiolog, hvis det er relevant.
  • 7. Patient skal vurderes at være medicinsk egnet til RARP af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ingen lokalt fremskreden eller metastatisk prostataadenokarcinom.
  • 2. Præoperativ diagnose af erektil dysfunktion og med enhver historie med intervention for seksuel dysfunktion såsom intrapenile injektioner og intrapenile proteseimplantat.
  • 3. Modtaget neoadjuverende behandling for højrisiko prostatacancer eller modtaget forudgående fokal behandling af prostata eller forudgående definitiv strålebehandling.
  • 4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet ICG.
  • 5. Patienter, der præoperativt ikke er forudset som ideelle kandidater til nervebesparende indgreb fra PI
  • 6. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af PI.
  • 7. Patienter, der er analfabeter.
  • 8. Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner eller ukontrolleret diabetes.
  • 9. Enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse eller unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, der gør forsøgspersonen uegnet til at modtage interventionen, påvirker fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller udgør en risiko for forsøgspersonens sikkerhed, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: SOC gruppe
Robot-assisteret radikal prostatektomi vil blive udført som en standardprocedure.
Eksperimentel: ICG gruppe
Robot-assisteret radikal prostatektomi ved hjælp af ICG
Medicin: ICG
Administrer en IV ICG-injektion intraoperativt med den optimale dosering og timing defineret i anden fase af undersøgelsen. Brug det nyudviklede 3D karkort til visualisering af arterierne før og efter prostataresektion.
Andre navne:
  • Indocyanin Grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinensrate 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der rapporterer, at de ikke bruger bind eller kun 1 sikkerhedsindlæg om dagen 3 måneder efter operationen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kontinens og seksuelle funktioner
Tidsramme: 12 måneder

Deltagerne vil udfylde de af forskeren udviklede spørgeskemaer "Follow Up Continence And Sexual Function". Dette spørgeskema indeholder spørgsmål, der typisk stilles i undersøgelserne Sexual Health Inventory for Men (SHIM) og International Prostate Symptom Score (IPSS), og vurderer postoperative funktionelle resultater såsom urininkontinens/lækage, dagligt forbrug af bind, seksuel funktion såsom procentvis fuldhed af erektion og postoperative forhold.

De anvendte skalaer er:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med en minimumsværdi på 1 og en maksimumsværdi på 25. En højere score indikerer et bedre resultat, og
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) med en minimumsværdi på 0 og en maksimum på 35. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4845
  • UCI 23-137 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner