Relación bw Características derivadas de imágenes de la visualización intraoperatoria de ICG de NVB durante RARP y resultado funcional
27 de febrero de 2026 actualizado por: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
Relación entre las características derivadas de imágenes de la visualización intraoperatoria con ICG de la vasculatura periprostática y los NVB durante la RARP y los resultados funcionales
Este es un estudio piloto de viabilidad de etiqueta abierta de 3 fases y la tercera fase consiste en un ensayo de intervención aleatorio de 2 brazos, para evaluar el uso sistemático de verde de indocianina (ICG) en sujetos con adenocarcinoma de próstata durante la prostatectomía radical asistida por robot y su impacto sobre los resultados de la función sexual a los 12 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La primera fase de este estudio implicará la realización de 50 casos de RARP con conservación de nervios en pacientes que son buenos candidatos para la conservación de nervios. Durante estos procedimientos, registraremos la ubicación y el tamaño de las arterias encontradas para crear un mapa 3D detallado de la vasculatura arterial quirúrgica.
En la segunda fase reclutaremos a otros 50 pacientes. Estos pacientes recibirán una inyección intravenosa de ICG antes de encontrar las arterias para visualizarlas antes de la resección. Esta fase determinará la dosis y el momento óptimos para la inyección intravenosa de ICG.
La tercera fase utilizará la dosis y el momento definidos en la segunda fase. Esta fase será un ensayo aleatorio en el que participarán 300 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Contacto:
- David Lee, MD
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes deben tener ≥18 años, ser varones y ser sexualmente activos.
- 2. Adenocarcinoma de próstata localizado confirmado histológicamente o patológicamente.
- 3. Sexualidad preoperatoria adecuada definida como una puntuación ≥18 en el cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM).
- 4. Pacientes candidatos a una buena conservación de nervios determinados preoperatoriamente por PI mediante la evaluación de los hallazgos por imágenes.
- 5. Capacidad para leer, escribir y comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- 6. Los pacientes deben aprobar la autorización médica del proveedor de atención primaria y del cardiólogo, si corresponde.
- 7. El investigador debe determinar que el paciente es apto desde el punto de vista médico para RARP.
Criterio de exclusión:
- 1. Ningún adenocarcinoma de próstata localmente avanzado o metastásico.
- 2. Diagnóstico preoperatorio de disfunción eréctil y con antecedentes de intervención por disfunción sexual como inyecciones intrapenianas e implante de prótesis intrapeniana.
- 3. Recibió tratamiento neoadyuvante por cáncer de próstata de alto riesgo o recibió tratamiento focal previo de la próstata o radioterapia definitiva previa.
- 4. Historia de reacciones alérgicas atribuidas al ICG.
- 5. Pacientes que preoperatoriamente no se prevén como candidatos ideales para intervenciones con preservación de nervios mediante PI
- 6. Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento a juicio del IP.
- 7. Pacientes analfabetos.
- 8. Otras enfermedades concomitantes graves y no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), o diabetes no controlada.
- 9. Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico o hallazgo anormal en el examen físico o examen de laboratorio que haga que el sujeto no sea apto para recibir la intervención, afecte la interpretación de los resultados del estudio o presente riesgos para la seguridad del sujeto, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo SOC
La prostatectomía radical asistida por robot se realizará como procedimiento estándar.
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Experimental: Grupo ICG
Prostatectomía radical asistida por robot mediante ICG
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Administre una inyección intravenosa de ICG intraoperatoriamente, utilizando la dosis y el momento óptimos definidos en la segunda fase del estudio.
Utilice el mapa vascular 3D recientemente desarrollado para visualizar las arterias antes y después de la resección de la próstata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de continencia a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que informan que no usan toallas sanitarias o solo 1 toalla sanitaria por día a los 3 meses de la cirugía.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones de Continencia y Sexuales Informadas por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos completarán los cuestionarios desarrollados por el investigador, "Seguimiento de la Continencia y Función Sexual". Este cuestionario incluye preguntas que se suelen hacer en las encuestas del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) y la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), y evalúa resultados funcionales postoperatorios como la continencia urinaria/fugas, el uso diario de compresas, la función sexual como el porcentaje de plenitud de la erección y el estado postoperatorio. Las escalas utilizadas son:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4845
- UCI 23-137 (Otro identificador: UCI CFCCC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .