Взаимосвязь между особенностями изображений интраоперационной визуализации ICG NVB во время RARP и функциональным результатом
27 февраля 2026 г. обновлено: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
Взаимосвязь между изображениями особенностей интраоперационной визуализации ИКГ перипростатической сосудистой сети и нервных сосудов во время РАРП и функциональными результатами
Это пилотное трехэтапное открытое технико-экономическое обоснование, третья фаза которого состоит из рандомизированного двухгруппового интервенционного исследования для оценки систематического использования индоцианинового зеленого (ИКГ) у пациентов с аденокарциномой простаты во время роботизированной радикальной простатэктомии и ее влияния. на результаты сексуальной функции через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Первый этап этого исследования будет включать выполнение 50 случаев нервосберегающей RARP у пациентов, которые являются хорошими кандидатами на нервосберегающее лечение. Во время этих процедур мы будем записывать расположение и размер обнаруженных артерий, чтобы создать подробную трехмерную карту хирургической артериальной сосудистой сети.
На втором этапе мы наберем еще 50 пациентов. Эти пациенты получат внутривенную инъекцию ICG перед обнаружением артерий, чтобы визуализировать их перед резекцией. На этом этапе будут определены оптимальная дозировка и время внутривенной инъекции ICG.
На третьем этапе будут использоваться дозировка и время, определенные на втором этапе. Этот этап будет рандомизированным исследованием с участием 300 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Номер телефона: 1-877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: University of California Irvine Medical
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Контакт:
- David Lee, MD
- Номер телефона: 877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты должны быть старше 18 лет, мужского пола и вести половую жизнь.
- 2. Гистологически/патологически подтвержденная локализованная аденокарцинома простаты.
- 3. Адекватный предоперационный сексуальный опыт определяется как балл ≥18 по опроснику сексуального здоровья мужчин (SHIM).
- 4. Пациенты, являющиеся кандидатами на хорошее сохранение нервов, определяются до операции по PI путем оценки результатов визуализации.
- 5. Умение читать, писать и понимать, а также готовность подписать письменное информированное согласие.
- 6. Пациенты должны пройти медицинское освидетельствование у врача первичной медико-санитарной помощи и кардиолога, если применимо.
- 7. Исследователь должен признать пациента пригодным по состоянию здоровья для прохождения RARP.
Критерий исключения:
- 1. Местно-распространенной или метастатической аденокарциномы простаты нет.
- 2. Предоперационный диагноз эректильной дисфункции и любые вмешательства по поводу сексуальной дисфункции в анамнезе, такие как внутрипенильные инъекции и имплантация внутрипенильного протеза.
- 3. Получал неоадъювантное лечение по поводу рака простаты высокого риска или ранее получал фокальное лечение простаты или предыдущую радикальную лучевую терапию.
- 4. История аллергических реакций, связанных с ICG.
- 5. Пациенты, которые до операции не рассматриваются как идеальные кандидаты для нервосберегающих вмешательств по методу PI.
- 6. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения по оценке PI.
- 7. Неграмотные пациенты.
- 8. Другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая активные оппортунистические инфекции или прогрессирующие (тяжелые) инфекции или неконтролируемый диабет.
- 9. Любое другое заболевание, нарушение обмена веществ или отклонения от нормы при физикальном или лабораторном обследовании, которые делают субъекта непригодным для проведения вмешательства, влияют на интерпретацию результатов исследования или создают риски для безопасности субъекта, по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа СОК
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия будет выполняться как стандартная процедура.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ICG
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия с использованием ICG
|
Введите внутривенную инъекцию ICG во время операции, используя оптимальную дозировку и время, определенное на втором этапе исследования.
Используйте недавно разработанную трехмерную карту сосудов для визуализации артерий до и после резекции простаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число пациентов, сообщивших, что они не использовали прокладки или использовали только одну защитную прокладку в день через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациентские отчеты о континенции и сексуальных функциях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники заполнят разработанные исследователями опросники «Последующее наблюдение за недержанием и сексуальной функцией». Этот опросник включает вопросы, которые обычно задаются в опросах Индекса сексуального здоровья мужчин (SHIM) и Международной системы оценки симптомов простаты (IPSS), и оценивает послеоперационные функциональные результаты, такие как недержание мочи/подтекание, ежедневное использование прокладок, сексуальную функцию, например, процент полноты эрекции и послеоперационное состояние. Используемые шкалы:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4845
- UCI 23-137 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .