Zależność bw Cechy pochodne obrazu śródoperacyjnej wizualizacji ICG NVB podczas RARP i wynik funkcjonalny
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
Związek między obrazowymi cechami śródoperacyjnej wizualizacji ICG naczyń okołoprostatycznych i NVB podczas RARP a wynikami funkcjonalnymi
Jest to pilotażowe, 3-fazowe, otwarte badanie wykonalności, z trzecią fazą obejmującą randomizowane badanie interwencyjne w 2 grupach, mające na celu ocenę systematycznego stosowania zieleni indocyjaninowej (ICG) u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty podczas radykalnej prostatektomii z użyciem robota i jego wpływ na wyniki funkcji seksualnych 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwsza faza tego badania obejmie wykonanie 50 przypadków RARP oszczędzającego nerwy u pacjentów, którzy są dobrymi kandydatami do oszczędzania nerwów. Podczas tych zabiegów będziemy rejestrować lokalizację i wielkość napotkanych tętnic, aby stworzyć szczegółową mapę 3D chirurgicznego układu naczyniowego.
W drugim etapie zrekrutujemy kolejnych 50 pacjentów. Pacjenci ci otrzymają dożylny zastrzyk ICG przed spotkaniem z tętnicami w celu ich uwidocznienia przed resekcją. Na tym etapie zostanie ustalona optymalna dawka i czas wstrzyknięcia dożylnego ICG.
W trzeciej fazie stosowane będzie dawkowanie i harmonogram określone w fazie drugiej. Ta faza będzie randomizowanym badaniem z udziałem 300 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numer telefonu: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: University of California Irvine Medical
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Kontakt:
- David Lee, MD
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być płci męskiej i być aktywni seksualnie.
- 2. Histologicznie/patologicznie potwierdzony zlokalizowany gruczolakorak prostaty.
- 3. Odpowiedni poziom seksualny przed operacją zdefiniowany jako wynik ≥18 w kwestionariuszu Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
- 4. Pacjenci kwalifikujący się do dobrego oszczędzania nerwów, oceniani przedoperacyjnie za pomocą PI na podstawie wyników badań obrazowych.
- 5. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia oraz chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- 6. Pacjenci muszą uzyskać zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologa, jeśli ma to zastosowanie.
- 7. Badacz musi określić stan zdrowia pacjenta jako zdolny do RARP.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Brak miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka prostaty.
- 2. Przedoperacyjna diagnoza zaburzeń erekcji i historia interwencji związanych z dysfunkcjami seksualnymi, takimi jak zastrzyki doprątowe i wszczepienie protezy wewnątrzprątkowej.
- 3. Otrzymał leczenie neoadjuwantowe z powodu raka prostaty wysokiego ryzyka lub otrzymał wcześniej leczenie ogniskowe prostaty lub ostateczną radioterapię.
- 4. Historia reakcji alergicznych przypisanych ICG.
- 5. Pacjenci, których przed operacją nie przewiduje się jako idealnych kandydatów do zabiegów oszczędzających nerwy metodą PI
- 6. Pacjenci, którzy w ocenie PI nie są w stanie zastosować się do procedur badania i obserwacji.
- 7. Pacjenci niepiśmienni.
- 8. Inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia lub niekontrolowana cukrzyca.
- 9. Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie metaboliczne lub nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który sprawia, że uczestnik nie nadaje się do otrzymania interwencji, wpływa na interpretację wyników badania lub stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa SOC
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem będzie wykonywana jako procedura standardowa.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ICG
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z wykorzystaniem ICG
|
Podać śródoperacyjnie wstrzyknięcie IV ICG, stosując optymalną dawkę i czas określony w drugiej fazie badania.
Wykorzystaj nowo opracowaną trójwymiarową mapę naczyń do wizualizacji tętnic przed i po resekcji prostaty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trzymania moczu po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy w ciągu 3 miesięcy po operacji zgłosili brak stosowania podpasek lub tylko 1 podkładkę zabezpieczającą dziennie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje Kontynencji i Seksualne Zgłaszane przez Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią opracowane przez badacza kwestionariusze „Kontrola Nietrzymania Moczu i Funkcji Seksualnej”. Ten kwestionariusz zawiera pytania typowo zadawane w kwestionariuszach Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) i Międzynarodowej Punktacji Objawów Prostaty (IPSS) oraz ocenia pooperacyjne wyniki funkcjonalne, takie jak nietrzymanie moczu/wycieki, dzienne zużycie wkładek, funkcje seksualne, takie jak procent pełności erekcji i okres pooperacyjny. Stosowane skale to:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4845
- UCI 23-137 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .