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RARP 期间 NVB 术中 ICG 可视化的图像衍生特征与功能结果之间的关系

2024年5月31日 更新者:David Inkoo Lee、University of California, Irvine

RARP 期间前列腺周围血管的术中 ICG 可视化和 NVB 的图像衍生特征与功能结果之间的关系

这是一项试点、三阶段开放标签可行性研究,第三阶段由随机两臂干预试验组成,旨在评估吲哚菁绿 (ICG) 在机器人辅助根治性前列腺切除术中对前列腺腺癌受试者的系统使用及其影响术后 12 个月的性功能结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的第一阶段将涉及对 50 例神经保留 RARP 患者进行神经保留的良好候选者。 在这些手术过程中,我们将记录遇到的动脉的位置和大小,以创建手术动脉脉管系统的详细 3D 地图。

第二阶段,我们将另外招募50名患者。 这些患者将在接触动脉之前接受 ICG 静脉注射,以便在切除前对其进行可视化。 此阶段将确定 IV ICG 注射的最佳剂量和时间。

第三阶段将利用第二阶段中定义的剂量和时间。 该阶段将是一项涉及 300 名患者的随机试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码:1-877-827-8839
  • 邮箱ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名:University of California Irvine Medical

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1.患者必须年满18岁,男性,性活跃。
  • 2.组织学/病理学证实的局限性前列腺腺癌。
  • 3. 术前充分的性生活定义为男性性健康调查表 (SHIM) 问卷得分≥18。
  • 4. 术前 PI 通过评估影像学结果确定适合保留良好神经的患者。
  • 5.具有读、写、理解能力,并愿意签署书面知情同意书。
  • 6. 患者必须通过初级保健提供者和心脏病专家的医疗许可(如果适用)。
  • 7. 研究者必须确定患者的健康状况适合 RARP。

排除标准:

  • 1. 无局部晚期或转移性前列腺腺癌。
  • 2.术前诊断为勃起功能障碍,并有阴茎内注射、阴茎内假体植入等性功能障碍干预史。
  • 3.接受过高危前列腺癌新辅助治疗或既往接受过前列腺局部治疗或既往确定性放疗。
  • 4. ICG 引起的过敏反应史。
  • 5. 术前 PI 预计不适合进行神经保留干预的患者
  • 6.经PI判断不能遵守研究及随访程序的患者。
  • 7.不识字的患者。
  • 8. 其他可能影响方案依从性或结果解释的严重、不受控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或晚期(严重)感染,或不受控制的糖尿病。
  • 9. 研究者认为受试者不适合接受干预、影响研究结果解释或对受试者安全构成风险的任何其他疾病、代谢紊乱或体检或实验室检查异常发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:SOC组
机器人辅助根治性前列腺切除术将作为标准手术进行。
实验性的:ICG集团
使用 ICG 的机器人辅助根治性前列腺切除术
使用研究第二阶段中定义的最佳剂量和时间,在术中进行静脉 ICG 注射。 利用新开发的 3D 血管图对前列腺切除术前后的动脉进行可视化。
其他名称:
  • 吲哚菁绿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 3 个月的失禁率
大体时间:3个月
术后 3 个月报告每天不使用护垫或仅使用 1 个安全护垫的患者数量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的节制和性功能
大体时间:12个月
受试者将完成研究者开发的“后续失禁和性功能”调查问卷。 该调查问卷包括男性性健康调查表 (SHIM) 和国际前列腺症状评分 (IPSS) 调查中常见的问题,并评估术后功能结果,例如尿失禁/漏尿、每日护垫使用情况、性功能(例如勃起饱满度百分比和术后)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Lee, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4845
  • UCI 23-137 (其他标识符:UCI CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心电图的临床试验

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