Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah bw Funkce odvozené od obrazu intraoperační ICG vizualizace NVB během RARP a funkční výsledek

27. února 2026 aktualizováno: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Vztah mezi obrazem odvozenými rysy intraoperační ICG vizualizace periprostatické vaskulatury a NVB během RARP a funkčních výsledků

Toto je pilotní, 3fázová otevřená studie proveditelnosti s 3. fází sestávající z randomizované dvouramenné intervenční studie k posouzení systematického používání indocyaninové zeleně (ICG) u subjektů s adenokarcinomem prostaty během roboticky asistované radikální prostatektomie a její dopad na výsledky sexuálních funkcí 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze této studie bude zahrnovat provedení 50 případů nervy šetřícího RARP u pacientů, kteří jsou dobrými kandidáty na nervy šetřící. Během těchto postupů zaznamenáme polohu a velikost tepen, se kterými se setkáme, abychom vytvořili podrobnou 3D mapu chirurgické arteriální vaskulatury.

Ve druhé fázi nabereme dalších 50 pacientů. Tito pacienti dostanou IV injekci ICG předtím, než se setkají s tepnami, aby si je mohli vizualizovat před resekcí. Tato fáze určí optimální dávkování a načasování pro IV ICG injekci.

Třetí fáze bude využívat dávkování a načasování definované ve druhé fázi. Tato fáze bude randomizovaná studie zahrnující 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti musí být starší 18 let, musí být muži a sexuálně aktivní.
  • 2. Histologicky/patologicky potvrzený lokalizovaný adenokarcinom prostaty.
  • 3. Adekvátní předoperační sex definovaný jako skóre ≥18 v dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
  • 4. Pacienti, kteří jsou kandidáty na dobrou úsporu nervů předoperačně stanoveni PI posouzením nálezů na zobrazovacích vyšetřeních.
  • 5. Schopnost číst, psát a rozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • 6. Pacienti musí projít lékařskou prověrkou od poskytovatele primární péče a případně kardiologa.
  • 7. Pacient musí být vyšetřovatelem označen za zdravotně způsobilého pro RARP.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Žádný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom prostaty.
  • 2. Předoperační diagnóza erektilní dysfunkce a jakákoliv anamnéza intervence pro sexuální dysfunkci, jako jsou intrapenilní injekce a implantace intrapenilní protézy.
  • 3. Podstoupil neoadjuvantní léčbu vysoce rizikového karcinomu prostaty nebo podstoupil předchozí fokální léčbu prostaty nebo předchozí definitivní radioterapii.
  • 4. Alergické reakce připisované ICG v anamnéze.
  • 5. Pacienti, kteří nejsou předoperačně považováni za ideální kandidáty pro nervy šetřící intervence PI
  • 6. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie a následné kontroly podle posouzení PI.
  • 7. Pacienti, kteří jsou negramotní.
  • 8. Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí nebo nekontrolovaného diabetu.
  • 9. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická porucha nebo abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření, které činí subjekt nevhodným pro přijetí intervence, ovlivňují interpretaci výsledků studie nebo představují riziko pro bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina SOC
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie bude provedena jako standardní výkon.
Experimentální: Skupina ICG
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie pomocí ICG
Podávejte intraoperačně intravenózní ICG injekci s použitím optimálního dávkování a načasování definovaných ve druhé fázi studie. Využijte nově vyvinutou 3D vaskulární mapu pro vizualizaci tepen před a po resekci prostaty.
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zelená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinence 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří hlásí, že nepoužívají žádné vložky nebo pouze 1 bezpečnostní vložku denně 3 měsíce po operaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené kontinenční a sexuální funkce pacienta
Časové okno: 12 měsíců

Účastníci vyplní dotazníky "Follow Up Continence And Sexual Function" vyvinuté výzkumníkem. Tento dotazník obsahuje otázky, které jsou obvykle kladeny v průzkumech Sexual Health Inventory for Men (SHIM) a International Prostate Symptom Score (IPSS), a hodnotí pooperační funkční výsledky, jako je únik moči/incontinence, denní používání vložek, sexuální funkce, jako je procentuální plnost erekce a pooperační stav.

Použité škály jsou:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM), s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 25. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, a
  • International Prostate Symptom Score (IPSS), s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 35. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG

Předplatit