- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06446648
Vztah bw Funkce odvozené od obrazu intraoperační ICG vizualizace NVB během RARP a funkční výsledek
Vztah mezi obrazem odvozenými rysy intraoperační ICG vizualizace periprostatické vaskulatury a NVB během RARP a funkčních výsledků
Přehled studie
Detailní popis
První fáze této studie bude zahrnovat provedení 50 případů nervy šetřícího RARP u pacientů, kteří jsou dobrými kandidáty na nervy šetřící. Během těchto postupů zaznamenáme polohu a velikost tepen, se kterými se setkáme, abychom vytvořili podrobnou 3D mapu chirurgické arteriální vaskulatury.
Ve druhé fázi nabereme dalších 50 pacientů. Tito pacienti dostanou IV injekci ICG předtím, než se setkají s tepnami, aby si je mohli vizualizovat před resekcí. Tato fáze určí optimální dávkování a načasování pro IV ICG injekci.
Třetí fáze bude využívat dávkování a načasování definované ve druhé fázi. Tato fáze bude randomizovaná studie zahrnující 300 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Kontakt:
- David Lee, MD
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti musí být starší 18 let, musí být muži a sexuálně aktivní.
- 2. Histologicky/patologicky potvrzený lokalizovaný adenokarcinom prostaty.
- 3. Adekvátní předoperační sex definovaný jako skóre ≥18 v dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
- 4. Pacienti, kteří jsou kandidáty na dobrou úsporu nervů předoperačně stanoveni PI posouzením nálezů na zobrazovacích vyšetřeních.
- 5. Schopnost číst, psát a rozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- 6. Pacienti musí projít lékařskou prověrkou od poskytovatele primární péče a případně kardiologa.
- 7. Pacient musí být vyšetřovatelem označen za zdravotně způsobilého pro RARP.
Kritéria vyloučení:
- 1. Žádný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom prostaty.
- 2. Předoperační diagnóza erektilní dysfunkce a jakákoliv anamnéza intervence pro sexuální dysfunkci, jako jsou intrapenilní injekce a implantace intrapenilní protézy.
- 3. Podstoupil neoadjuvantní léčbu vysoce rizikového karcinomu prostaty nebo podstoupil předchozí fokální léčbu prostaty nebo předchozí definitivní radioterapii.
- 4. Alergické reakce připisované ICG v anamnéze.
- 5. Pacienti, kteří nejsou předoperačně považováni za ideální kandidáty pro nervy šetřící intervence PI
- 6. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie a následné kontroly podle posouzení PI.
- 7. Pacienti, kteří jsou negramotní.
- 8. Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí nebo nekontrolovaného diabetu.
- 9. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická porucha nebo abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření, které činí subjekt nevhodným pro přijetí intervence, ovlivňují interpretaci výsledků studie nebo představují riziko pro bezpečnost subjektu, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina SOC
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie bude provedena jako standardní výkon.
|
|
|
Experimentální: Skupina ICG
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie pomocí ICG
|
Podávejte intraoperačně intravenózní ICG injekci s použitím optimálního dávkování a načasování definovaných ve druhé fázi studie.
Využijte nově vyvinutou 3D vaskulární mapu pro vizualizaci tepen před a po resekci prostaty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontinence 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů, kteří hlásí, že nepoužívají žádné vložky nebo pouze 1 bezpečnostní vložku denně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené kontinenční a sexuální funkce pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci vyplní dotazníky "Follow Up Continence And Sexual Function" vyvinuté výzkumníkem. Tento dotazník obsahuje otázky, které jsou obvykle kladeny v průzkumech Sexual Health Inventory for Men (SHIM) a International Prostate Symptom Score (IPSS), a hodnotí pooperační funkční výsledky, jako je únik moči/incontinence, denní používání vložek, sexuální funkce, jako je procentuální plnost erekce a pooperační stav. Použité škály jsou:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4845
- UCI 23-137 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICG
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Hospital del MarZatím nenabírámeBiliární komplikace | Akutní cholecystitidaŠpanělsko