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Beziehung bw Bildabgeleitete Merkmale der intraoperativen ICG-Visualisierung von NVBs während RARP und funktionellem Ergebnis

27. Februar 2026 aktualisiert von: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Zusammenhang zwischen bildbasierten Merkmalen der intraoperativen ICG-Visualisierung periprostatischer Gefäße und NVBs während der RARP und funktionellen Ergebnissen

Hierbei handelt es sich um eine dreiphasige, offene Machbarkeitsstudie, wobei die dritte Phase aus einer randomisierten zweiarmigen Interventionsstudie besteht, um den systematischen Einsatz von Indocyaningrün (ICG) bei Patienten mit Prostataadenokarzinom während der robotergestützten radikalen Prostatektomie und deren Auswirkungen zu bewerten zu den Ergebnissen der sexuellen Funktion 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase dieser Studie werden 50 Fälle von nervenschonender RARP bei Patienten durchgeführt, die gute Kandidaten für eine nervenschonende Behandlung sind. Während dieser Eingriffe zeichnen wir die Lage und Größe der angetroffenen Arterien auf, um eine detaillierte 3D-Karte des chirurgischen arteriellen Gefäßsystems zu erstellen.

In der zweiten Phase werden wir weitere 50 Patienten rekrutieren. Diese Patienten erhalten eine intravenöse ICG-Injektion, bevor sie auf die Arterien treffen, um sie vor der Resektion sichtbar zu machen. In dieser Phase werden die optimale Dosierung und der optimale Zeitpunkt für die intravenöse ICG-Injektion bestimmt.

In der dritten Phase werden die in der zweiten Phase definierte Dosierung und der Zeitpunkt verwendet. Bei dieser Phase handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 300 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt, männlich und sexuell aktiv sein.
  • 2. Histologisch/pathologisch bestätigtes lokalisiertes Prostata-Adenokarzinom.
  • 3. Angemessene präoperative Sexualität, definiert als ein Wert von ≥18 im Fragebogen zum Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
  • 4. Patienten, die präoperativ für eine gute Nervenschonung in Frage kommen, bestimmt durch PI durch Beurteilung der bildgebenden Befunde.
  • 5. Fähigkeit zu lesen, zu schreiben und zu verstehen sowie Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • 6. Patienten müssen gegebenenfalls eine ärztliche Genehmigung des Hausarztes und des Kardiologen vorlegen.
  • 7. Der Prüfer muss feststellen, dass der Patient medizinisch für RARP geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Prostataadenokarzinom.
  • 2. Präoperative Diagnose einer erektilen Dysfunktion und mit jeglicher Vorgeschichte von Eingriffen bei sexueller Dysfunktion wie intrapenilen Injektionen und intrapenilen Prothesenimplantaten.
  • 3. Erhielt eine neoadjuvante Behandlung für Hochrisiko-Prostatakrebs oder erhielt zuvor eine fokale Behandlung der Prostata oder eine vorherige definitive Strahlentherapie.
  • 4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf ICG zurückzuführen sind.
  • 5. Patienten, die präoperativ nicht als ideale Kandidaten für nervenschonende Interventionen durch PI gelten
  • 6. Patienten, die nicht in der Lage sind, die vom PI beurteilten Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • 7. Patienten, die Analphabeten sind.
  • 8. Andere schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen oder unkontrollierter Diabetes.
  • 9.Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung oder abnormaler Befund bei körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchung, die das Subjekt für die Durchführung der Intervention ungeeignet macht, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt oder ein Risiko für die Sicherheit des Subjekts darstellt, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SOC-Gruppe
Als Standardverfahren wird eine robotergestützte radikale Prostatektomie durchgeführt.
Experimental: ICG-Gruppe
Robotergestützte radikale Prostatektomie mittels ICG
Arzneimittel: ICG
Verabreichen Sie intraoperativ eine intravenöse ICG-Injektion unter Verwendung der optimalen Dosierung und des optimalen Zeitpunkts, die in der zweiten Phase der Studie definiert wurden. Nutzen Sie die neu entwickelte 3D-Gefäßkarte zur Visualisierung der Arterien vor und nach der Prostataresektion.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinenzrate 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach der Operation angeben, keine Pads oder nur 1 Sicherheitspad pro Tag zu verwenden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Continence and Sexual Functions
Zeitfenster: 12 Monate

Die Probanden werden die vom Untersucher entwickelten Fragebögen "Follow Up Continence And Sexual Function" ausfüllen. Dieser Fragebogen enthält Fragen, die typischerweise in den Sexual Health Inventory for Men (SHIM)- und International Prostate Symptom Score (IPSS)-Erhebungen gestellt werden, und bewertet postoperative funktionelle Ergebnisse wie Harnkontinenz/-leckage, täglichen Vorlagenverbrauch, sexuelle Funktion wie den Prozentsatz der Erektion und postoperative.

Die verwendeten Skalen sind:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM), mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 25. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an, und
  • der International Prostate Symptom Score (IPSS), mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 35. Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4845
  • UCI 23-137 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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