Suhde bw Intraoperatiivisen ICG:n kuvajohdannaiset ominaisuudet NVB:iden visualisoinnin aikana RARP:n ja toiminnallisen tuloksen aikana
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
Periprostaattisen verisuonten ja NVB:n intraoperatiivisen ICG-visualisoinnin kuvaperäisten ominaisuuksien suhde RARP:n ja toiminnallisten tulosten aikana
Tämä on pilotti, 3-vaiheinen avoin toteutettavuustutkimus, jonka kolmas vaihe koostuu satunnaistetusta 2-haaraisesta interventiotutkimuksesta. Tarkoituksena on arvioida indosyaniinivihreän (ICG) systemaattista käyttöä potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana ja sen vaikutuksia. seksuaalisen toiminnan tuloksista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan 50 hermoja säästävää RARP-tapausta potilaille, jotka ovat hyviä hermoja säästäviä ehdokkaita. Näiden toimenpiteiden aikana tallennamme havaittujen valtimoiden sijainnin ja koon, jotta voimme luoda yksityiskohtaisen 3D-kartan kirurgisista valtimoista.
Toisessa vaiheessa rekrytoimme vielä 50 potilasta. Nämä potilaat saavat suonensisäisen ICG-injektion ennen valtimoiden kohtaamista niiden visualisoimiseksi ennen resektiota. Tämä vaihe määrittää optimaalisen annoksen ja ajoituksen IV ICG-injektiolle.
Kolmannessa vaiheessa käytetään toisessa vaiheessa määritettyä annostusta ja ajoitusta. Tämä vaihe on satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 300 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University of California Irvine Medical
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lee, MD
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita, miehiä ja seksuaalisesti aktiivisia.
- 2. Histologisesti/patologisesti vahvistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma.
- 3. Riittävä preoperatiivinen seksuaalisuus, joka määritellään pisteeksi ≥18 SHIM-kyselylomakkeessa.
- 4. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita hyvään hermoja säästävään ennen leikkausta määritettynä PI:llä arvioimalla kuvantamislöydöksiä.
- 5. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- 6. Potilaiden on läpäistävä perusterveydenhuollon tarjoajan ja tarvittaessa kardiologin lääkärintodistus.
- 7. Tutkijan on määritettävä potilaan lääketieteellinen kelpoisuus RARP:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei paikallisesti edennyttä tai metastaattista eturauhasen adenokarsinoomaa.
- 2. Erektiohäiriön ennen leikkausta diagnosointi ja seksuaalisen toimintahäiriön aiheuttamat interventiot, kuten peniksensisäiset injektiot ja peniksensisäinen proteesi-implantti.
- 3. Sai neoadjuvanttihoitoa suuren riskin eturauhassyövän vuoksi tai saanut aikaisempaa eturauhasen fokaalihoitoa tai aikaisempaa lopullista sädehoitoa.
- 4. ICG:stä johtuvat allergiset reaktiot.
- 5. Potilaat, jotka eivät ole ennen leikkausta ihanteellisia ehdokkaita PI:n hermoja säästäviin toimenpiteisiin
- 6. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan PI:n arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- 7. Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia.
- 8. Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot tai hallitsematon diabetes.
- 9. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriotutkimuksessa, joka tekee tutkittavasta sopimattoman interventioon, vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai aiheuttaa tutkijan määrittämiä riskejä tutkittavan turvallisuudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: SOC ryhmä
Robottiavusteinen radikaaliprostatektomia suoritetaan vakiotoimenpiteenä.
|
|
|
Kokeellinen: ICG ryhmä
Robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto ICG:llä
|
Anna IV ICG-injektio intraoperatiivisesti käyttäen tutkimuksen toisessa vaiheessa määritettyä optimaalista annosta ja ajoitusta.
Hyödynnä äskettäin kehitettyä 3D-verisuoniston karttaa valtimoiden visualisointiin ennen eturauhasen resektiota ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontinenssitiheys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä tyynyjä tai vain yhtä turvatyynyä päivässä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima pidätyskyky ja seksuaalitoiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät tutkijan kehittämät "Seuraavan kerran jatkuvuus ja seksuaalitoiminta" -kyselylomakkeet. Tämä kysely sisältää kysymyksiä, joita yleensä kysytään Miesten seksuaaliterveysindeksissä (SHIM) ja kansainvälisessä eturauhasen oirepisteissä (IPSS), ja se arvioi leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia, kuten virtsankarkailua/vuotoa, päivittäistä suojan käyttöä, seksuaalista toimintaa kuten erektion täydellisyysprosenttia ja leikkauksen jälkeistä tilaa. Käytetyt asteikot ovat:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4845
- UCI 23-137 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .