Relacionamento bw Recursos de derivação de imagem do ICG intraoperatório Visualização de NVBs durante RARP e resultado funcional
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
Relação entre recursos derivados de imagem de visualização ICG intraoperatória de vasculatura periprostática e NVBs durante RARP e resultados funcionais
Este é um estudo piloto de viabilidade aberto de 3 fases, com a 3ª fase consistindo em um ensaio randomizado de intervenção de 2 braços, para avaliar o uso sistemático de indocianina verde (ICG) em indivíduos com adenocarcinoma de próstata durante prostatectomia radical assistida por robô e seu impacto nos resultados da função sexual aos 12 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A primeira fase deste estudo envolverá a realização de 50 casos de RARP com preservação de nervos em pacientes que são bons candidatos para preservação de nervos. Durante esses procedimentos, registraremos a localização e o tamanho das artérias encontradas para criar um mapa 3D detalhado da vasculatura arterial cirúrgica.
Na segunda fase, recrutaremos mais 50 pacientes. Esses pacientes receberão uma injeção intravenosa de ICG antes de encontrar as artérias para visualizá-las antes da ressecção. Esta fase determinará a dosagem e o momento ideais para a injeção IV de ICG.
A terceira fase utilizará a dosagem e o tempo definidos na segunda fase. Esta fase será um ensaio randomizado envolvendo 300 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Contato:
- David Lee, MD
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes devem ter ≥18 anos, ser do sexo masculino e sexualmente ativos.
- 2. Adenocarcinoma de próstata localizado confirmado histologicamente/patologicamente.
- 3. Sexualidade pré-operatória adequada definida como uma pontuação ≥18 no questionário do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM).
- 4. Pacientes candidatos a uma boa preservação dos nervos no pré-operatório determinada por IP avaliando os achados de imagem.
- 5. Capacidade de ler, escrever e compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- 6. Os pacientes devem passar por autorização médica do prestador de cuidados primários e do cardiologista, se aplicável.
- 7. O paciente deve ser determinado como apto para RARP pelo investigador.
Critério de exclusão:
- 1. Nenhum adenocarcinoma de próstata localmente avançado ou metastático.
- 2. Diagnóstico pré-operatório de disfunção erétil e com qualquer histórico de intervenção para disfunção sexual, como injeções intrapenianas e implante de prótese intrapeniana.
- 3. Recebeu tratamento neoadjuvante para câncer de próstata de alto risco ou recebeu tratamento focal anterior da próstata ou radioterapia definitiva anterior.
- 4.Histórico de reações alérgicas atribuídas ao ICG.
- 5. Pacientes que no pré-operatório não são considerados candidatos ideais para intervenções poupadoras de nervos por IP
- 6. Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento julgados pelo PI.
- 7. Pacientes analfabetos.
- 8. Outras doenças concomitantes graves e não controladas que podem afetar a conformidade do protocolo ou interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), ou diabetes não controlada.
- 9. Qualquer outra doença, distúrbio metabólico ou achado anormal no exame físico ou exame laboratorial que torne o sujeito inadequado para receber a intervenção, afeta a interpretação dos resultados do estudo ou representa riscos para a segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo SOC
A prostatectomia radical assistida por robô será realizada como procedimento padrão.
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Experimental: Grupo ICG
Prostatectomia Radical Assistida por Robô usando ICG
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Administre uma injeção IV ICG no intraoperatório, usando a dosagem e o tempo ideais definidos na segunda fase do estudo.
Utilize o mapa vascular 3D recentemente desenvolvido para visualização das artérias antes e depois da ressecção da próstata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Continência 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que relatam não usar absorventes ou apenas 1 absorvente de segurança por dia 3 meses após a cirurgia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções de Continência e Sexuais Reportadas pelo Paciente
Prazo: 12 meses
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Os participantes irão preencher os questionários desenvolvidos pelo investigador, "Seguimento da Continência e Função Sexual". Este questionário inclui perguntas tipicamente feitas no Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) e no Questionário Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e avalia os resultados funcionais pós-operatórios, como continência/ perda urinária, uso diário de pensos, função sexual, como a percentagem de plenitude da ereção e pós-operatório. As escalas utilizadas são:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4845
- UCI 23-137 (Outro identificador: UCI CFCCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .