Relation bw Caractéristiques dérivées de l'image de la visualisation ICG peropératoire des NVB pendant le RARP et les résultats fonctionnels
27 février 2026 mis à jour par: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
Relation entre les caractéristiques dérivées de l'image de la visualisation peropératoire ICG du système vasculaire périprostatique et des NVB pendant le RARP et les résultats fonctionnels
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité ouverte en 3 phases, la 3ème phase consistant en un essai d'intervention randomisé à 2 bras, pour évaluer l'utilisation systématique du vert d'indocyanine (ICG) chez les sujets atteints d'adénocarcinome de la prostate pendant la prostatectomie radicale assistée par robot et son impact. sur les résultats de la fonction sexuelle à 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase de cette étude consistera à réaliser 50 cas de RARP épargnant les nerfs sur des patients qui sont de bons candidats pour l'épargne nerveuse. Au cours de ces procédures, nous enregistrerons l'emplacement et la taille des artères rencontrées pour créer une carte 3D détaillée du système vasculaire artériel chirurgical.
Dans la deuxième phase, nous recruterons 50 autres patients. Ces patients recevront une injection IV d'ICG avant de rencontrer les artères pour les visualiser avant la résection. Cette phase déterminera la posologie et le moment optimaux pour l'injection IV ICG.
La troisième phase utilisera le dosage et le calendrier définis dans la deuxième phase. Cette phase sera un essai randomisé impliquant 300 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University of California Irvine Medical
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Contact:
- David Lee, MD
- Numéro de téléphone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans, être de sexe masculin et sexuellement actifs.
- 2. Adénocarcinome de la prostate localisé confirmé histologiquement/pathologiquement.
- 3. Relations sexuelles préopératoires adéquates définies comme un score ≥ 18 au questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM).
- 4. Patients candidats à une bonne préservation des nerfs déterminés en préopératoire par IP en évaluant les résultats de l'imagerie.
- 5. Capacité de lire, d'écrire et de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- 6. Les patients doivent obtenir une autorisation médicale du fournisseur de soins primaires et du cardiologue, le cas échéant.
- 7. Le patient doit être déterminé comme étant médicalement apte au RARP par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- 1. Pas d’adénocarcinome de la prostate localement avancé ou métastatique.
- 2. Diagnostic préopératoire de la dysfonction érectile et avec tout antécédent d'intervention pour la dysfonction sexuelle telle que les injections intrapéniles et l'implant de prothèse intrapénile.
- 3. A reçu un traitement néoadjuvant pour un cancer de la prostate à haut risque ou a reçu un traitement focal préalable de la prostate ou une radiothérapie définitive préalable.
- 4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à l'ICG.
- 5. Patients qui, en préopératoire, ne sont pas considérés comme des candidats idéaux pour des interventions d'épargne nerveuse par l'IP
- 6. Patients incapables de se conformer aux procédures d'étude et de suivi jugées par le chercheur principal.
- 7. Patients analphabètes.
- 8. Autres maladies concomitantes graves et incontrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (sévères), ou le diabète incontrôlé.
- 9. Toute autre maladie, trouble métabolique ou résultat anormal lors d'un examen physique ou d'un examen de laboratoire qui rend le sujet impropre à recevoir l'intervention, affecte l'interprétation des résultats de l'étude ou présente des risques pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe SOC
La prostatectomie radicale assistée par robot sera réalisée comme procédure standard.
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Expérimental: Groupe ICG
Prostatectomie radicale assistée par robot par ICG
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Administrer une injection IV ICG en peropératoire, en utilisant la posologie et le calendrier optimaux définis dans la deuxième phase de l'étude.
Utilisez la nouvelle carte vasculaire 3D pour la visualisation des artères avant et après la résection de la prostate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de continence à 3 mois post-opératoire
Délai: 3 mois
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Nombre de patients qui déclarent n'utiliser aucune serviette ou seulement une serviette de sécurité par jour 3 mois après l'opération.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions Continence et Sexuelles Rapportées par le Patient
Délai: 12 mois
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Les sujets rempliront les questionnaires développés par l'investigateur, « Suivi de la Continence et de la Fonction Sexuelle ». Ce questionnaire comprend des questions typiquement posées dans les enquêtes Inventaire de Santé Sexuelle pour Hommes (SHIM) et Score International des Symptômes Prostatiques (IPSS), et évalue les résultats fonctionnels postopératoires tels que la continence/fuite urinaire, l'utilisation quotidienne de protections, la fonction sexuelle comme le pourcentage de plénitude de l'érection et les résultats postopératoires. Les échelles utilisées sont :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4845
- UCI 23-137 (Autre identifiant: UCI CFCCC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .