- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06446648
Relation bw Bildhärledda egenskaper hos intraoperativ ICG Visualisering av NVB under RARP och funktionellt resultat
Förhållandet mellan bildhärledda egenskaper hos intraoperativ ICG-visualisering av periprostatisk vaskulatur och NVB under RARP och funktionella resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den första fasen av denna studie kommer att innebära att utföra 50 fall av nervbesparande RARP på patienter som är goda kandidater för nervsparande. Under dessa procedurer kommer vi att registrera platsen och storleken på artärer som påträffas för att skapa en detaljerad 3D-karta över den kirurgiska artärkärlen.
I den andra fasen kommer vi att rekrytera ytterligare 50 patienter. Dessa patienter kommer att få en IV-injektion av ICG innan de möter artärerna för att visualisera dem före resektion. Denna fas kommer att bestämma den optimala dosen och tidpunkten för IV ICG-injektionen.
Den tredje fasen kommer att använda den dosering och tidpunkt som definieras i den andra fasen. Denna fas kommer att vara en randomiserad studie med 300 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 1-877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: University of California Irvine Medical
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Kontakt:
- David Lee, MD
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter måste vara ≥18 år gamla, manliga och sexuellt aktiva.
- 2. Histologiskt/patologiskt bekräftat lokaliserat prostataadenokarcinom.
- 3. Adekvat preoperativ sexuell definierad som en poäng på ≥18 på enkäten Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
- 4. Patienter som är kandidater för bra nervsparande preoperativt bestämt av PI genom bedömning av bildröntgen.
- 5. Förmåga att läsa, skriva och förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- 6. Patienter måste godkänna medicinskt tillstånd från primärvårdspersonal och kardiolog, om tillämpligt.
- 7. Patient måste bedömas vara medicinsk lämplig för RARP av utredaren.
Exklusions kriterier:
- 1. Inget lokalt avancerat eller metastaserande prostataadenokarcinom.
- 2. Preoperativ diagnos av erektil dysfunktion och med någon historia av intervention för sexuell dysfunktion såsom intrapenila injektioner och intrapenila protesimplantat.
- 3. Erhållit neoadjuvant behandling för högriskprostatacancer eller fått tidigare fokal behandling av prostata eller tidigare definitiv strålbehandling.
- 4. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna ICG.
- 5. Patienter som preoperativt inte förväntas vara idealiska kandidater för nervbesparande ingrepp av PI
- 6. Patienter som inte kan följa studie- och uppföljningsprocedurer som bedömts av PI.
- 7. Patienter som är analfabeter.
- 8. Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnad eller tolkning av resultat, inklusive aktiva opportunistiska infektioner eller avancerade (svåra) infektioner, eller okontrollerad diabetes.
- 9. Alla andra sjukdomar, metabola störningar eller onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratorieundersökning som gör försökspersonen olämplig att ta emot interventionen, påverkar tolkningen av studieresultaten eller utgör risker för patientsäkerheten, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: SOC-gruppen
Robotassisterad radikal prostatektomi kommer att utföras som ett standardförfarande.
|
|
|
Experimentell: ICG-gruppen
Robotassisterad radikal prostatektomi med ICG
|
Administrera en IV ICG-injektion intraoperativt med den optimala doseringen och tidpunkten som definieras i den andra fasen av studien.
Använd den nyutvecklade 3D-kärlkartan för visualisering av artärerna före och efter prostataresektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinensfrekvens 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter som rapporterar att de inte använder någon elektrod eller endast 1 säkerhetsdyna per dag 3 månader efter operationen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad kontinens och sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i den av forskarna utvecklade enkäten "Follow Up Continence And Sexual Function". Denna enkät innehåller frågor som vanligtvis ställs i Sexual Health Inventory for Men (SHIM) och International Prostate Symptom Score (IPSS)-undersökningar och utvärderar postoperativa funktionella utfall såsom urinkontinens/läckage, daglig användning av inkontinensskydd, sexuell funktion såsom erektionsfullhet i procent och postoperativt. De använda skalorna är:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4845
- UCI 23-137 (Annan identifierare: UCI CFCCC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .