Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relation bw Bildhärledda egenskaper hos intraoperativ ICG Visualisering av NVB under RARP och funktionellt resultat

27 februari 2026 uppdaterad av: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Förhållandet mellan bildhärledda egenskaper hos intraoperativ ICG-visualisering av periprostatisk vaskulatur och NVB under RARP och funktionella resultat

Detta är en pilotstudie i tre faser med öppen förstudie där den tredje fasen består av en randomiserad 2-armad interventionsstudie, för att bedöma den systematiska användningen av indocyaningrönt (ICG) hos patienter med prostataadenokarcinom under robotassisterad radikal prostatektomi och dess påverkan på sexuell funktionsutfall 12 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första fasen av denna studie kommer att innebära att utföra 50 fall av nervbesparande RARP på patienter som är goda kandidater för nervsparande. Under dessa procedurer kommer vi att registrera platsen och storleken på artärer som påträffas för att skapa en detaljerad 3D-karta över den kirurgiska artärkärlen.

I den andra fasen kommer vi att rekrytera ytterligare 50 patienter. Dessa patienter kommer att få en IV-injektion av ICG innan de möter artärerna för att visualisera dem före resektion. Denna fas kommer att bestämma den optimala dosen och tidpunkten för IV ICG-injektionen.

Den tredje fasen kommer att använda den dosering och tidpunkt som definieras i den andra fasen. Denna fas kommer att vara en randomiserad studie med 300 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: University of California Irvine Medical

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter måste vara ≥18 år gamla, manliga och sexuellt aktiva.
  • 2. Histologiskt/patologiskt bekräftat lokaliserat prostataadenokarcinom.
  • 3. Adekvat preoperativ sexuell definierad som en poäng på ≥18 på enkäten Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
  • 4. Patienter som är kandidater för bra nervsparande preoperativt bestämt av PI genom bedömning av bildröntgen.
  • 5. Förmåga att läsa, skriva och förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • 6. Patienter måste godkänna medicinskt tillstånd från primärvårdspersonal och kardiolog, om tillämpligt.
  • 7. Patient måste bedömas vara medicinsk lämplig för RARP av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • 1. Inget lokalt avancerat eller metastaserande prostataadenokarcinom.
  • 2. Preoperativ diagnos av erektil dysfunktion och med någon historia av intervention för sexuell dysfunktion såsom intrapenila injektioner och intrapenila protesimplantat.
  • 3. Erhållit neoadjuvant behandling för högriskprostatacancer eller fått tidigare fokal behandling av prostata eller tidigare definitiv strålbehandling.
  • 4. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna ICG.
  • 5. Patienter som preoperativt inte förväntas vara idealiska kandidater för nervbesparande ingrepp av PI
  • 6. Patienter som inte kan följa studie- och uppföljningsprocedurer som bedömts av PI.
  • 7. Patienter som är analfabeter.
  • 8. Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnad eller tolkning av resultat, inklusive aktiva opportunistiska infektioner eller avancerade (svåra) infektioner, eller okontrollerad diabetes.
  • 9. Alla andra sjukdomar, metabola störningar eller onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratorieundersökning som gör försökspersonen olämplig att ta emot interventionen, påverkar tolkningen av studieresultaten eller utgör risker för patientsäkerheten, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: SOC-gruppen
Robotassisterad radikal prostatektomi kommer att utföras som ett standardförfarande.
Experimentell: ICG-gruppen
Robotassisterad radikal prostatektomi med ICG
Administrera en IV ICG-injektion intraoperativt med den optimala doseringen och tidpunkten som definieras i den andra fasen av studien. Använd den nyutvecklade 3D-kärlkartan för visualisering av artärerna före och efter prostataresektion.
Andra namn:
  • Indocyanin grön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinensfrekvens 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
Antal patienter som rapporterar att de inte använder någon elektrod eller endast 1 säkerhetsdyna per dag 3 månader efter operationen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad kontinens och sexuell funktion
Tidsram: 12 månader

Deltagarna kommer att fylla i den av forskarna utvecklade enkäten "Follow Up Continence And Sexual Function". Denna enkät innehåller frågor som vanligtvis ställs i Sexual Health Inventory for Men (SHIM) och International Prostate Symptom Score (IPSS)-undersökningar och utvärderar postoperativa funktionella utfall såsom urinkontinens/läckage, daglig användning av inkontinensskydd, sexuell funktion såsom erektionsfullhet i procent och postoperativt.

De använda skalorna är:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM), med ett lägsta värde på 1 och ett högsta värde på 25. Ett högre poäng indikerar ett bättre utfall, och
  • International Prostate Symptom Score (IPSS), med ett lägsta värde på 0 och ett högsta värde på 35. Ett högre poäng indikerar ett sämre utfall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera