- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446648
Relatie bw Beeldafgeleide kenmerken van intraoperatieve ICG Visualisatie van NVB's tijdens RARP en functionele uitkomst
Relatie tussen beeldafgeleide kenmerken van intraoperatieve ICG-visualisatie van periprostatische vasculatuur en NVB's tijdens RARP en functionele resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van deze studie omvat het uitvoeren van 50 gevallen van zenuwsparende RARP bij patiënten die goede kandidaten zijn voor zenuwsparende behandeling. Tijdens deze procedures zullen we de locatie en grootte van de aangetroffen slagaders registreren om een gedetailleerde 3D-kaart van het chirurgische arteriële vaatstelsel te creëren.
In de tweede fase zullen we nog eens 50 patiënten rekruteren. Deze patiënten krijgen een IV-injectie met ICG voordat ze de slagaders tegenkomen om ze te visualiseren voorafgaand aan de resectie. Deze fase bepaalt de optimale dosering en timing voor de IV ICG-injectie.
In de derde fase wordt gebruik gemaakt van de dosering en timing die in de tweede fase zijn gedefinieerd. Deze fase zal een gerandomiseerde studie zijn met 300 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefoonnummer: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: University of California Irvine Medical
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Contact:
- David Lee, MD
- Telefoonnummer: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten moeten ≥18 jaar oud, man en seksueel actief zijn.
- 2. Histologisch/pathologisch bevestigd gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom.
- 3. Adequate preoperatieve seksuele activiteit gedefinieerd als een score van ≥18 op de vragenlijst over de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM).
- 4. Patiënten die in aanmerking komen voor een goede zenuwsparende preoperatieve bepaling door middel van PI door beoordeling van beeldvormende bevindingen.
- 5. Vermogen om te lezen, schrijven en begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- 6. Patiënten moeten medische toestemming krijgen van de huisarts en cardioloog, indien van toepassing.
- 7. De onderzoeker moet vaststellen dat de patiënt medisch geschikt is voor RARP.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geen lokaal gevorderd of gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom.
- 2. Preoperatieve diagnose van erectiestoornissen en bij eventuele voorgeschiedenis van interventies voor seksuele disfunctie, zoals intrapeniele injecties en implantaten van een intrapeniele prothese.
- 3. Een neoadjuvante behandeling heeft gekregen voor prostaatkanker met een hoog risico, of eerder een focale behandeling van de prostaat heeft gehad of eerder definitieve radiotherapie heeft gehad.
- 4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan ICG.
- 5. Patiënten die preoperatief niet worden gezien als ideale kandidaten voor zenuwsparende interventies door PI
- 6. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de door de PI beoordeelde onderzoeks- en vervolgprocedures.
- 7. Patiënten die analfabeet zijn.
- 8. Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, of ongecontroleerde diabetes.
- 9. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis of abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die de proefpersoon ongeschikt maakt voor de interventie, die de interpretatie van onderzoeksresultaten beïnvloedt of risico's met zich meebrengt voor de veiligheid van de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: SOC-groep
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie zal als standaardprocedure worden uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: ICG-groep
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behulp van ICG
|
Dien intraoperatief een IV ICG-injectie toe, met gebruikmaking van de optimale dosering en timing zoals gedefinieerd in de tweede fase van het onderzoek.
Gebruik de nieuw ontwikkelde 3D-vasculaire kaart voor visualisatie van de slagaders voor en na prostaatresectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continentiepercentage 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten dat aangeeft geen elektroden of slechts één veiligheidskussen per dag te gebruiken drie maanden na de operatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde continentie en seksuele functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen de door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijsten "Follow Up Continence And Sexual Function" invullen. Deze vragenlijst bevat vragen die typisch worden gesteld in de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) en International Prostate Symptom Score (IPSS) enquêtes en beoordeelt postoperatieve functionele uitkomsten zoals urine-incontinentie/lekkage, dagelijks verbandgebruik, seksuele functie zoals het percentage volheid van de erectie en postoperatieve. De gebruikte schalen zijn:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4845
- UCI 23-137 (Andere identificatie: UCI CFCCC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .