Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie bw Beeldafgeleide kenmerken van intraoperatieve ICG Visualisatie van NVB's tijdens RARP en functionele uitkomst

27 februari 2026 bijgewerkt door: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Relatie tussen beeldafgeleide kenmerken van intraoperatieve ICG-visualisatie van periprostatische vasculatuur en NVB's tijdens RARP en functionele resultaten

Dit is een pilot, open-label haalbaarheidsstudie in 3 fasen, waarbij de 3e fase bestaat uit een gerandomiseerde 2-armige interventiestudie, om het systematische gebruik van indocyanine groen (ICG) bij proefpersonen met prostaatadenocarcinoom tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie en de impact ervan te beoordelen op seksuele functieresultaten 12 maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van deze studie omvat het uitvoeren van 50 gevallen van zenuwsparende RARP bij patiënten die goede kandidaten zijn voor zenuwsparende behandeling. Tijdens deze procedures zullen we de locatie en grootte van de aangetroffen slagaders registreren om een ​​gedetailleerde 3D-kaart van het chirurgische arteriële vaatstelsel te creëren.

In de tweede fase zullen we nog eens 50 patiënten rekruteren. Deze patiënten krijgen een IV-injectie met ICG voordat ze de slagaders tegenkomen om ze te visualiseren voorafgaand aan de resectie. Deze fase bepaalt de optimale dosering en timing voor de IV ICG-injectie.

In de derde fase wordt gebruik gemaakt van de dosering en timing die in de tweede fase zijn gedefinieerd. Deze fase zal een gerandomiseerde studie zijn met 300 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten moeten ≥18 jaar oud, man en seksueel actief zijn.
  • 2. Histologisch/pathologisch bevestigd gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom.
  • 3. Adequate preoperatieve seksuele activiteit gedefinieerd als een score van ≥18 op de vragenlijst over de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM).
  • 4. Patiënten die in aanmerking komen voor een goede zenuwsparende preoperatieve bepaling door middel van PI door beoordeling van beeldvormende bevindingen.
  • 5. Vermogen om te lezen, schrijven en begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • 6. Patiënten moeten medische toestemming krijgen van de huisarts en cardioloog, indien van toepassing.
  • 7. De onderzoeker moet vaststellen dat de patiënt medisch geschikt is voor RARP.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geen lokaal gevorderd of gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom.
  • 2. Preoperatieve diagnose van erectiestoornissen en bij eventuele voorgeschiedenis van interventies voor seksuele disfunctie, zoals intrapeniele injecties en implantaten van een intrapeniele prothese.
  • 3. Een neoadjuvante behandeling heeft gekregen voor prostaatkanker met een hoog risico, of eerder een focale behandeling van de prostaat heeft gehad of eerder definitieve radiotherapie heeft gehad.
  • 4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan ICG.
  • 5. Patiënten die preoperatief niet worden gezien als ideale kandidaten voor zenuwsparende interventies door PI
  • 6. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de door de PI beoordeelde onderzoeks- en vervolgprocedures.
  • 7. Patiënten die analfabeet zijn.
  • 8. Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, of ongecontroleerde diabetes.
  • 9. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis of abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die de proefpersoon ongeschikt maakt voor de interventie, die de interpretatie van onderzoeksresultaten beïnvloedt of risico's met zich meebrengt voor de veiligheid van de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: SOC-groep
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie zal als standaardprocedure worden uitgevoerd.
Experimenteel: ICG-groep
Robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behulp van ICG
Dien intraoperatief een IV ICG-injectie toe, met gebruikmaking van de optimale dosering en timing zoals gedefinieerd in de tweede fase van het onderzoek. Gebruik de nieuw ontwikkelde 3D-vasculaire kaart voor visualisatie van de slagaders voor en na prostaatresectie.
Andere namen:
  • Indocyanine groen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continentiepercentage 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat aangeeft geen elektroden of slechts één veiligheidskussen per dag te gebruiken drie maanden na de operatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde continentie en seksuele functies
Tijdsspanne: 12 maanden

Deelnemers zullen de door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijsten "Follow Up Continence And Sexual Function" invullen. Deze vragenlijst bevat vragen die typisch worden gesteld in de Sexual Health Inventory for Men (SHIM) en International Prostate Symptom Score (IPSS) enquêtes en beoordeelt postoperatieve functionele uitkomsten zoals urine-incontinentie/lekkage, dagelijks verbandgebruik, seksuele functie zoals het percentage volheid van de erectie en postoperatieve.

De gebruikte schalen zijn:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM), met een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 25. Een hogere score duidt op een beter resultaat, en
  • de International Prostate Symptom Score (IPSS), met een minimumwaarde van 0 en een maximum van 35. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren