- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446648
Relazione bw Immagine-derivazione Caratteristiche dell'ICG intraoperatorio Visualizzazione degli NVB durante RARP e risultato funzionale
Relazione tra caratteristiche derivate dall'immagine della visualizzazione ICG intraoperatoria del sistema vascolare periprostatico e NVB durante RARP e risultati funzionali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prima fase di questo studio prevederà l'esecuzione di 50 casi di RARP con risparmio dei nervi su pazienti che sono buoni candidati per il trattamento con risparmio dei nervi. Durante queste procedure, registreremo la posizione e la dimensione delle arterie incontrate per creare una mappa 3D dettagliata del sistema vascolare arterioso chirurgico.
Nella seconda fase recluteremo altri 50 pazienti. Questi pazienti riceveranno un'iniezione IV di ICG prima di incontrare le arterie per visualizzarle prima della resezione. Questa fase determinerà il dosaggio e i tempi ottimali per l'iniezione IV di ICG.
La terza fase utilizzerà il dosaggio e i tempi definiti nella seconda fase. Questa fase sarà uno studio randomizzato che coinvolgerà 300 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numero di telefono: 1-877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: University of California Irvine Medical
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Contatto:
- David Lee, MD
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti devono avere ≥ 18 anni, essere di sesso maschile e sessualmente attivi.
- 2. Adenocarcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente/patologicamente.
- 3. Adeguata attività sessuale preoperatoria definita come un punteggio ≥ 18 nel questionario Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
- 4. Pazienti candidati a un buon nervo sparsio determinato preoperatoriamente dal PI valutando i risultati dell'imaging.
- 5. Capacità di leggere, scrivere e comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- 6. I pazienti devono ottenere l'autorizzazione medica dal fornitore di cure primarie e dal cardiologo, se applicabile.
- 7. Il paziente deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico alla RARP dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- 1. Nessun adenocarcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.
- 2. Diagnosi preoperatoria di disfunzione erettile e con qualsiasi storia di intervento per disfunzione sessuale come iniezioni intrapeniene e impianto di protesi intrapeniene.
- 3. Ha ricevuto un trattamento neoadiuvante per cancro alla prostata ad alto rischio o ha ricevuto un precedente trattamento focale della prostata o una precedente radioterapia definitiva.
- 4. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite all'ICG.
- 5. Pazienti che non sono previsti in fase preoperatoria come candidati ideali per interventi di risparmio dei nervi da parte del PI
- 6. Pazienti che non sono in grado di conformarsi allo studio e alle procedure di follow-up secondo il giudizio del PI.
- 7. Pazienti analfabeti.
- 8. Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) o diabete non controllato.
- 9.Qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico o riscontro anomalo all'esame fisico o all'esame di laboratorio che renda il soggetto inadatto a ricevere l'intervento, influenzi l'interpretazione dei risultati dello studio o metta rischi per la sicurezza del soggetto, come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo SOC
La prostatectomia radicale assistita da robot verrà eseguita come procedura standard.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo ICG
Prostatectomia radicale robot-assistita mediante ICG
|
Somministrare un'iniezione IV di ICG durante l'intervento, utilizzando il dosaggio e i tempi ottimali definiti nella seconda fase dello studio.
Utilizza la mappa vascolare 3D di nuova concezione per la visualizzazione delle arterie prima e dopo la resezione della prostata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di continenza a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti che riferiscono di non utilizzare alcun elettrodo o di utilizzare solo 1 elettrodo di sicurezza al giorno 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni Continenti e Sessuali Segnalate dal Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I partecipanti completeranno i questionari sviluppati dallo sperimentatore "Follow Up Continence And Sexual Function". Questo questionario include domande tipicamente poste nei sondaggi Sexual Health Inventory for Men (SHIM) e International Prostate Symptom Score (IPSS) e valuta i risultati funzionali postoperatori come la continenza/perdite urinarie, l'uso giornaliero di assorbenti, la funzione sessuale come la percentuale di pienezza dell'erezione e postoperatoria. Le scale utilizzate sono:
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4845
- UCI 23-137 (Altro identificatore: UCI CFCCC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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