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Relazione bw Immagine-derivazione Caratteristiche dell'ICG intraoperatorio Visualizzazione degli NVB durante RARP e risultato funzionale

27 febbraio 2026 aggiornato da: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Relazione tra caratteristiche derivate dall'immagine della visualizzazione ICG intraoperatoria del sistema vascolare periprostatico e NVB durante RARP e risultati funzionali

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità in aperto, suddiviso in 3 fasi, con la terza fase costituita da uno studio di intervento randomizzato a 2 bracci, per valutare l'uso sistematico del verde indocianina (ICG) in soggetti con adenocarcinoma prostatico durante prostatectomia radicale assistita da robot e il suo impatto sugli esiti della funzione sessuale a 12 mesi dopo l’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase di questo studio prevederà l'esecuzione di 50 casi di RARP con risparmio dei nervi su pazienti che sono buoni candidati per il trattamento con risparmio dei nervi. Durante queste procedure, registreremo la posizione e la dimensione delle arterie incontrate per creare una mappa 3D dettagliata del sistema vascolare arterioso chirurgico.

Nella seconda fase recluteremo altri 50 pazienti. Questi pazienti riceveranno un'iniezione IV di ICG prima di incontrare le arterie per visualizzarle prima della resezione. Questa fase determinerà il dosaggio e i tempi ottimali per l'iniezione IV di ICG.

La terza fase utilizzerà il dosaggio e i tempi definiti nella seconda fase. Questa fase sarà uno studio randomizzato che coinvolgerà 300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti devono avere ≥ 18 anni, essere di sesso maschile e sessualmente attivi.
  • 2. Adenocarcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente/patologicamente.
  • 3. Adeguata attività sessuale preoperatoria definita come un punteggio ≥ 18 nel questionario Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
  • 4. Pazienti candidati a un buon nervo sparsio determinato preoperatoriamente dal PI valutando i risultati dell'imaging.
  • 5. Capacità di leggere, scrivere e comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • 6. I pazienti devono ottenere l'autorizzazione medica dal fornitore di cure primarie e dal cardiologo, se applicabile.
  • 7. Il paziente deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico alla RARP dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • 1. Nessun adenocarcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.
  • 2. Diagnosi preoperatoria di disfunzione erettile e con qualsiasi storia di intervento per disfunzione sessuale come iniezioni intrapeniene e impianto di protesi intrapeniene.
  • 3. Ha ricevuto un trattamento neoadiuvante per cancro alla prostata ad alto rischio o ha ricevuto un precedente trattamento focale della prostata o una precedente radioterapia definitiva.
  • 4. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite all'ICG.
  • 5. Pazienti che non sono previsti in fase preoperatoria come candidati ideali per interventi di risparmio dei nervi da parte del PI
  • 6. Pazienti che non sono in grado di conformarsi allo studio e alle procedure di follow-up secondo il giudizio del PI.
  • 7. Pazienti analfabeti.
  • 8. Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) o diabete non controllato.
  • 9.Qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico o riscontro anomalo all'esame fisico o all'esame di laboratorio che renda il soggetto inadatto a ricevere l'intervento, influenzi l'interpretazione dei risultati dello studio o metta rischi per la sicurezza del soggetto, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo SOC
La prostatectomia radicale assistita da robot verrà eseguita come procedura standard.
Sperimentale: Gruppo ICG
Prostatectomia radicale robot-assistita mediante ICG
Somministrare un'iniezione IV di ICG durante l'intervento, utilizzando il dosaggio e i tempi ottimali definiti nella seconda fase dello studio. Utilizza la mappa vascolare 3D di nuova concezione per la visualizzazione delle arterie prima e dopo la resezione della prostata.
Altri nomi:
  • Verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continenza a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che riferiscono di non utilizzare alcun elettrodo o di utilizzare solo 1 elettrodo di sicurezza al giorno 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni Continenti e Sessuali Segnalate dal Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

I partecipanti completeranno i questionari sviluppati dallo sperimentatore "Follow Up Continence And Sexual Function". Questo questionario include domande tipicamente poste nei sondaggi Sexual Health Inventory for Men (SHIM) e International Prostate Symptom Score (IPSS) e valuta i risultati funzionali postoperatori come la continenza/perdite urinarie, l'uso giornaliero di assorbenti, la funzione sessuale come la percentuale di pienezza dell'erezione e postoperatoria.

Le scale utilizzate sono:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM), con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 25. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, e
  • International Prostate Symptom Score (IPSS), con un valore minimo di 0 e un massimo di 35. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4845
  • UCI 23-137 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICG

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