Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relasjon bw Bildeavledet funksjoner ved intraoperativ ICG-visualisering av NVB-er under RARP og funksjonelt resultat

27. februar 2026 oppdatert av: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

Forholdet mellom bildeavledede egenskaper ved intraoperativ ICG-visualisering av periprostatisk vaskulatur og NVB-er under RARP og funksjonelle utfall

Dette er en pilot, 3-faser åpen mulighetsstudie med den tredje fasen bestående av randomisert 2-arms intervensjonsforsøk, for å vurdere systematisk bruk av indocyaningrønt (ICG) hos personer med prostataadenokarsinom under robotassistert radikal prostatektomi og dens virkning. på seksuelle funksjonsutfall 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av denne studien vil innebære å utføre 50 tilfeller av nervebesparende RARP på pasienter som er gode kandidater for nervesparing. Under disse prosedyrene vil vi registrere plasseringen og størrelsen på arterier som påtreffes for å lage et detaljert 3D-kart over den kirurgiske arterielle vaskulaturen.

I andre fase skal vi rekruttere ytterligere 50 pasienter. Disse pasientene vil få en IV-injeksjon med ICG før de møter arteriene for å visualisere dem før reseksjon. Denne fasen vil bestemme den optimale dosen og tidspunktet for IV ICG-injeksjonen.

Den tredje fasen vil bruke doseringen og tidspunktet definert i den andre fasen. Denne fasen vil være en randomisert studie med 300 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter må være ≥18 år, menn og seksuelt aktive.
  • 2. Histologisk/patologisk bekreftet lokalisert prostataadenokarsinom.
  • 3. Tilstrekkelig preoperativ seksuell definert som en score på ≥18 på spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
  • 4. Pasienter som er kandidater for god nervesparing preoperativt bestemt av PI ved vurdering av bildedannende funn.
  • 5. Evne til å lese, skrive og forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • 6. Pasienter må bestå medisinsk godkjenning fra primærlege og kardiolog, hvis aktuelt.
  • 7. Pasienten må fastslås å være medisinsk egnet for RARP av etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ingen lokalt avansert eller metastatisk prostataadenokarsinom.
  • 2. Preoperativ diagnose av erektil dysfunksjon og med noen historie med intervensjon for seksuell dysfunksjon som intrapenile injeksjoner og intrapenile proteseimplantat.
  • 3. Mottatt neoadjuvant behandling for høyrisiko prostatakreft eller mottatt tidligere fokal behandling av prostata eller tidligere definitiv strålebehandling.
  • 4. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet ICG.
  • 5. Pasienter som preoperativt ikke er forutsett som ideelle kandidater for nervebesparende intervensjoner fra PI
  • 6. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som bedømt av PI.
  • 7. Pasienter som er analfabeter.
  • 8. Andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller tolkning av utfall, inkludert aktive opportunistiske infeksjoner eller avanserte (alvorlige) infeksjoner, eller ukontrollert diabetes.
  • 9. Enhver annen sykdom, metabolsk forstyrrelse eller unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse som gjør forsøkspersonen uegnet til å motta intervensjonen, påvirker tolkningen av studieresultater, eller utgjør en risiko for forsøkspersonens sikkerhet, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: SOC gruppe
Robotassistert radikal prostatektomi vil bli utført som en standard prosedyre.
Eksperimentell: ICG gruppe
Robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av ICG
Legemiddel: ICG
Administrer en IV ICG-injeksjon intraoperativt, ved å bruke den optimale doseringen og timingen definert i den andre fasen av studien. Bruk det nyutviklede 3D karkartet for visualisering av arteriene før og etter prostatareseksjon.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinensfrekvens 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som rapporterer at de ikke bruker bind eller bare 1 sikkerhetspute per dag 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert kontinens og seksuelle funksjoner
Tidsramme: 12 måneder

Deltakerne vil fylle ut forskerutviklede spørreskjemaer for "Oppfølging av kontinens og seksuell funksjon". Dette spørreskjemet inkluderer spørsmål som typisk stilles i undersøkelsene Sexual Health Inventory for Men (SHIM) og International Prostate Symptom Score (IPSS), og vurderer postoperative funksjonsutfall som urinkontinens/lekkasje, daglig bruk av bind, seksuell funksjon som prosentvis fullstendighet av ereksjon og postoperative tilstander.

Skalaene som brukes er:

  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM), med en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 25. En høyere poengsum indikerer et bedre utfall, og
  • International Prostate Symptom Score (IPSS), med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 35. En høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4845
  • UCI 23-137 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere