エプチネズマブを投与中の片頭痛患者の追跡調査 (EPTI-CO)
2024年10月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
エプチネズマブの使用に関するフィードバック: 重度の片頭痛に対する 6 か月後の有効性
2022年10月の透明性委員会は、VYEPTI（エプチネズマブ）は、月に片頭痛が少なくとも8日続く重度の片頭痛に苦しみ、少なくとも2回の予防治療が失敗し、心血管障害のない患者にとっての治療選択肢であるとみなしている。
2023年の初め以来、フランスでは片頭痛神経科医が処方する入院治療薬としてエプチネズマブが利用できるようになった施設が増えている。 サン ドニ病院とニーム大学病院は、最初に開始されたセンターの 1 つです。 したがって、これら 2 つのセンターの研究者は、その有効性についてフランスに最初のフィードバックを提供するためにデータをプールすることにしました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30900
- CHU de Nîmes
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Saint-Denis、フランス、93200
- CH de Saint Denis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サン ドニ病院とニーム大学病院の日帰り病院で、2023 年 3 月から四半期ごとにエプチネズマブの点滴で治療された、月に少なくとも 8 日は片頭痛があり、少なくとも 2 つの疾患修飾療法が失敗した重度の片頭痛を連続して患っている患者。
説明
包含基準:
重度の片頭痛を患い、月に片頭痛が少なくとも8日続く成人患者
- 少なくとも2つの疾患修飾治療に失敗した患者、
- サン・ドニ病院とニーム大学病院の日帰り病院で、2023年3月から四半期ごとにエプチネズマブの点滴による治療を受けた患者。
除外基準:
- 参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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片頭痛患者
重度の片頭痛を患い、月に片頭痛が少なくとも8日あり、背景治療が少なくとも2回失敗した患者。
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純粋な観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の頭痛と片頭痛
時間枠：6ヵ月
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1 か月あたりの頭痛および片頭痛の日数。
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6ヵ月
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レスポンダー
時間枠：6ヵ月
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レスポンダーの割合 (30%、50%、およびスーパー レスポンダー > 75%)
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6ヵ月
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間隔
時間枠：6ヵ月
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エプチネズマブ点滴の効果持続期間（週数）
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6ヵ月
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HIT6スコア（障害スコア）
時間枠：6ヵ月
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HIT6スコア（障害スコア）の評価、 49 回以下の頭痛は日常生活にほとんど影響を与えません。 50歳から55歳の間：頭痛は日常生活にある程度の影響を及ぼします。 56 ～ 59: 頭痛は日常生活に重大な影響を及ぼします。 ≥ 60 |
6ヵ月
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HAD (不安/うつ病スコア)
時間枠：6ヵ月
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HADスコアの評価。
0から7:不安および/または抑うつ障害の欠如、8から10:疑わしい症状、11から21:さまざまな重症度の証明された不安および/または抑うつ障害。
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6ヵ月
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併用治療
時間枠：6ヵ月
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同時発症および背景治療の使用 (説明)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anissa MEGZARI、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。