편두통 환자의 Eptinezumab 추적 관찰 (EPTI-CO)
2024년 10월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Eptinezumab 사용에 대한 피드백: 중증 편두통에서 6개월 후의 효능
2022년 10월 투명성 위원회는 VYEPTI(eptinezumab)가 한 달에 최소 8일 동안 편두통이 발생하고 최소 2번의 예방 치료에 실패했으며 심혈관 장애가 없는 중증 편두통 환자를 위한 치료 옵션으로 간주합니다.
2023년 초부터 엡티네주맙은 프랑스에서 점점 더 많은 센터에서 편두통 신경과 전문의가 처방하는 입원환자 치료제로 제공되고 있습니다. Saint-Denis 병원과 Nîmes 대학 병원은 가장 먼저 시작된 센터 중 하나입니다. 따라서 이 두 센터의 조사관은 효율성에 대한 최초의 프랑스 피드백을 제공하기 위해 데이터를 모으기로 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30900
- CHU de Nîmes
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- CH de Saint Denis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
매월 최소 8일의 편두통이 있고 최소 2가지 질병 수정 요법에 실패한 중증 편두통 연속 환자로서 2023년 3월부터 Saint-Denis 병원 및 Nîmes 대학 병원의 주간 병원에서 분기별 eptinezumab 주입 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
한 달에 편두통 일수가 8일 이상인 중증 편두통을 앓고 있는 성인 환자
- 2가지 이상의 질병 개선 치료에 실패한 환자,
- 2023년 3월부터 Saint-Denis 병원과 Nîmes 대학 병원의 주간 병원에서 분기별 eptinezumab 주입으로 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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편두통 환자
월 8일 이상 편두통이 발생하고 기본 치료가 2회 이상 실패한 중증 편두통 환자.
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순수 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 두통 및 편두통
기간: 6 개월
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월별 두통 및 편두통 일수.
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6 개월
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응답자
기간: 6 개월
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응답자 비율(30%, 50% 및 슈퍼 응답자 > 75%)
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6 개월
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지속
기간: 6 개월
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엡티네주맙 주입의 효과 지속 기간(주)
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6 개월
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HIT6 점수(장애 점수)
기간: 6 개월
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HIT6 점수(장애 점수)의 평가, 49 이하 두통은 일상생활에 거의 영향을 미치지 않습니다. 50~55세: 두통이 일상생활에 어느 정도 영향을 미칩니다. 56~59: 두통은 일상생활에 심각한 영향을 미칩니다. ≥ 60 |
6 개월
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HAD(불안/우울 점수)
기간: 6 개월
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HAD 점수 평가.
0~7: 불안 및/또는 우울 장애 없음, 8~10: 의심스러운 증상, 11~21: 다양한 심각도의 입증된 불안 및/또는 우울증 장애.
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6 개월
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병용 치료
기간: 6 개월
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수반되는 위기 및 배경 치료법의 사용(설명)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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