A migrénes betegek nyomon követése eptinezumabbal (EPTI-CO)
Visszajelzés az eptinezumab használatáról: Hatékonyság 6 hónapos korban súlyos migrén esetén
A 2022. októberi Átláthatósági Bizottság úgy ítéli meg, hogy a VYEPTI (eptinezumab) olyan kezelési lehetőség, amely súlyos migrénben szenved, havonta legalább 8 migrénes napon át, akiknél legalább két profilaktikus kezelés sikertelen volt, és nincs szív- és érrendszeri károsodásuk.
2023 eleje óta az eptinezumab egy migrénes neurológus által felírt fekvőbeteg-kezelésként elérhető Franciaországban egyre több központban. A Saint-Denis Kórház és a Nîmes Egyetemi Kórház az elsők között indult el. A két központ kutatói ezért úgy döntöttek, hogy összevonják adataikat, hogy az első francia visszajelzést adják a hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos migrénben szenvedő felnőtt betegek havonta legalább 8 migrénes napon
- Olyan betegek, akiknél legalább 2 betegségmódosító kezelés sikertelen volt,
- A Saint-Denis Kórház és a Nîmes Egyetemi Kórház nappali kórházában 2023 márciusa óta negyedévente eptinezumab infúzióval kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Migrénes betegek
Súlyos migrénes betegek, akiknél legalább 8 migrénes nap havonta és legalább 2 sikertelen háttérkezelés.
|
Tiszta megfigyelő tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás és migrén havonta
Időkeret: 6 hónap
|
A fejfájás és a migrénes napok száma havonta.
|
6 hónap
|
|
Válaszadók
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadók aránya (30%, 50% és szuper válaszolók > 75%)
|
6 hónap
|
|
Időtartam
Időkeret: 6 hónap
|
Az eptinezumab infúzió hatásának időtartama (hetek száma)
|
6 hónap
|
|
HIT6 pontszámok (rokkantsági pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
A HIT6 pontszámok értékelése (rokkantsági pontszám), ≤ 49 fejfájás csekély hatással van a mindennapi életre; 50 és 55 között: a fejfájás némi hatással van a mindennapi életre; 56-59: a fejfájás jelentős hatással van a mindennapi életre; ≥ 60 |
6 hónap
|
|
HAD (szorongás/depresszió pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
A HAD pontszám értékelése.
0-tól 7-ig: szorongásos és/vagy depressziós rendellenességek hiánya, 8-tól 10-ig: kétséges tünetek, 11-től 21-ig: bizonyított, változó súlyosságú szorongásos és/vagy depressziós rendellenességek.
|
6 hónap
|
|
Egyidejű kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
Egyidejű krízis- és háttérkezelések alkalmazása (leírás)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2024/AL-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .