Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af migrænepatienter på Eptinezumab (EPTI-CO)

31. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Feedback om brugen af ​​Eptinezumab: Effekt ved 6 måneder ved svær migræne

Transparency Commission fra oktober 2022 vurderer, at VYEPTI (eptinezumab) er en behandlingsmulighed for patienter, der lider af svær migræne med mindst 8 migrænedage om måneden, som har fejlet mindst to profylaktiske behandlinger og ikke har nogen kardiovaskulær svækkelse.

Siden begyndelsen af ​​2023 har eptinezumab været tilgængelig i Frankrig som en indlæggelsesbehandling ordineret af en migræneneurolog i et stigende antal centre. Saint-Denis Hospital og Nîmes Universitetshospital er blandt de første centre, der er startet. Efterforskerne fra disse 2 centre har derfor besluttet at samle deres data for at give den første franske feedback om deres effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • CH de Saint Denis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med svær migræne med mindst 8 migrænedage om måneden og svigt af mindst 2 sygdomsmodificerende behandlinger, behandlet med kvartalsvise infusioner af eptinezumab siden marts 2023 på et daghospital på Saint-Denis hospitalet og Nîmes universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der lider af svær migræne med mindst 8 migrænedage om måneden

    • Patienter, der har fejlet mindst 2 sygdomsmodificerende behandlinger,
    • Patienter behandlet med kvartalsvise infusioner af eptinezumab siden marts 2023 på et daghospital på Saint-Denis Hospital og Nîmes Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Migrænepatienter
Patienter med svær migræne, med mindst 8 migrænedage om måneden og mindst 2 mislykkede baggrundsbehandlinger.
Andet: Ingen, ren observationsundersøgelse
Ren observatonnal undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine og migræne om måneden
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med hovedpine og migræne om måneden.
6 måneder
Svarpersoner
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​respondenter (30 %, 50 % og superrespondere > 75 %)
6 måneder
Varighed
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af virkningen af ​​eptinezumab-infusion (antal uger)
6 måneder
HIT6-score (handicap-score)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af HIT6-score (handicap-score),

≤ 49 hovedpine har ringe indflydelse på dagligdagen; mellem 50 og 55: hovedpine har en vis indflydelse på dagligdagen; 56 til 59: hovedpine har en betydelig indvirkning på dagligdagen; ≥ 60
6 måneder
HAD (angst/depression score)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af HAD-score. Fra 0 til 7: fravær af angst og/eller depressive lidelser, fra 8 til 10: tvivlsom symptomatologi, 11 til 21: påviste angst- og/eller depressionslidelser af varierende sværhedsgrad.
6 måneder
Samtidige behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Brug af samtidig krise- og baggrundsbehandlinger (beskrivelse)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2024/AL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen, ren observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner