Sledování pacientů s migrénou na eptinezumabu (EPTI-CO)
Zpětná vazba na použití eptinezumabu: účinnost po 6 měsících u těžké migrény
Komise pro transparentnost z října 2022 se domnívá, že VYEPTI (eptinezumab) je léčebnou možností pro pacienty trpící těžkou migrénou s minimálně 8 dny migrény za měsíc, u kterých selhaly alespoň dvě profylaktické léčby a nemají žádné kardiovaskulární poškození.
Od začátku roku 2023 je eptinezumab dostupný ve Francii jako ústavní léčba předepsaná neurologem na migrénu v rostoucím počtu center. Nemocnice Saint-Denis a Fakultní nemocnice v Nîmes patří mezi první centra, která zahájila činnost. Vyšetřovatelé z těchto 2 center se proto rozhodli spojit svá data, aby poskytli první francouzskou zpětnou vazbu o jeho účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti trpící těžkou migrénou s minimálně 8 migrénovými dny za měsíc
- Pacienti, u kterých selhaly alespoň 2 léčby modifikující onemocnění,
- Pacienti léčení čtvrtletními infuzemi eptinezumabu od března 2023 v denním stacionáři v Saint-Denis Hospital a Nîmes University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s migrénou
Pacienti se závažnou migrénou s alespoň 8 dny migrény za měsíc a alespoň 2 neúspěšnými základními léčbami.
|
Čistá observatonní studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti hlavy a migrény za měsíc
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní bolesti hlavy a migrény za měsíc.
|
6 měsíců
|
|
Respondenti
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra respondentů (30 %, 50 % a super respondérů > 75 %)
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka účinku infuze eptinezumabu (počet týdnů)
|
6 měsíců
|
|
Skóre HIT6 (skóre invalidity)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení skóre HIT6 (skóre invalidity), ≤ 49 bolesti hlavy mají malý dopad na každodenní život; mezi 50 a 55: bolesti hlavy mají určitý dopad na každodenní život; 56 až 59: bolesti hlavy mají významný dopad na každodenní život; ≥ 60 |
6 měsíců
|
|
HAD (skóre úzkosti/deprese)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení HAD skóre.
Od 0 do 7: nepřítomnost úzkostných a/nebo depresivních poruch, od 8 do 10: pochybná symptomatologie, 11 až 21: prokázané úzkostné a/nebo depresivní poruchy různé závažnosti.
|
6 měsíců
|
|
Doprovodné léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití souběžné krizové a základní léčby (popis)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2024/AL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .