Follow-up dei pazienti con emicrania trattati con Eptinezumab (EPTI-CO)
Feedback sull'uso di Eptinezumab: efficacia a 6 mesi nell'emicrania grave
La Commissione per la trasparenza dell’ottobre 2022 ritiene che VYEPTI (eptinezumab) sia un’opzione terapeutica per i pazienti affetti da emicrania grave con almeno 8 giorni di emicrania al mese, che hanno fallito almeno due trattamenti profilattici e non presentano problemi cardiovascolari.
Dall’inizio del 2023, eptinezumab è disponibile in Francia come trattamento ospedaliero prescritto da un neurologo specializzato in emicrania in un numero crescente di centri. L'Ospedale Saint-Denis e l'Ospedale Universitario di Nîmes sono tra i primi centri ad essere aperti. I ricercatori di questi due centri hanno quindi deciso di mettere in comune i loro dati per fornire il primo feedback francese sulla sua efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes
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Saint-Denis, Francia, 93200
- CH de Saint Denis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti affetti da emicrania grave con almeno 8 giorni di emicrania al mese
- Pazienti che hanno fallito almeno 2 trattamenti modificanti la malattia,
- Pazienti trattati con infusioni trimestrali di eptinezumab da marzo 2023 in un ospedale diurno presso l'ospedale Saint-Denis e l'ospedale universitario di Nîmes.
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emicrania
Pazienti con emicrania grave, con almeno 8 giorni di emicrania al mese e almeno 2 trattamenti di base falliti.
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Studio puramente osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di testa ed emicranie al mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di mal di testa ed emicrania al mese.
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6 mesi
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Risponditori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di risponditori (30%, 50% e super risponditori > 75%)
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6 mesi
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Durata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata dell'effetto dell'infusione di eptinezumab (numero di settimane)
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6 mesi
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Punteggi HIT6 (punteggio di disabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei punteggi HIT6 (punteggio di disabilità), ≤ 49 mal di testa hanno scarso impatto sulla vita quotidiana; tra i 50 e i 55 anni: il mal di testa ha qualche impatto sulla vita quotidiana; da 56 a 59: il mal di testa ha un impatto significativo sulla vita quotidiana; ≥ 60 |
6 mesi
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HAD (punteggio ansia/depressione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del punteggio HAD.
Da 0 a 7: assenza di disturbi d'ansia e/o depressivi, da 8 a 10: sintomatologia dubbia, da 11 a 21: accertati disturbi d'ansia e/o depressivi di varia gravità.
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6 mesi
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Trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso concomitante di trattamenti di crisi e di fondo (descrizione)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2024/AL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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