Seguimiento de pacientes con migraña que reciben eptinezumab (EPTI-CO)
Comentarios sobre el uso de eptinezumab: eficacia a los 6 meses en la migraña grave
La Comisión de Transparencia de octubre de 2022 considera que VYEPTI (eptinezumab) es una opción de tratamiento para pacientes que padecen migraña severa con al menos 8 días de migraña al mes, que han fracasado al menos en dos tratamientos profilácticos y no presentan deterioro cardiovascular.
Desde principios de 2023, el eptinezumab está disponible en Francia como tratamiento hospitalario prescrito por un neurólogo especializado en migraña en un número cada vez mayor de centros. El hospital Saint-Denis y el hospital universitario de Nîmes se encuentran entre los primeros centros en ponerse en marcha. Por tanto, los investigadores de estos 2 centros han decidido reunir sus datos para proporcionar los primeros comentarios franceses sobre su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30900
- Chu de Nimes
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Saint-Denis, Francia, 93200
- CH de Saint Denis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que padecen migraña grave con al menos 8 días de migraña al mes.
- Pacientes que han fracasado al menos en 2 tratamientos modificadores de la enfermedad,
- Pacientes tratados con infusiones trimestrales de eptinezumab desde marzo de 2023 en un hospital de día del Hospital Saint-Denis y del Hospital Universitario de Nîmes.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con migraña
Pacientes con migraña severa, con al menos 8 días de migraña al mes y al menos 2 tratamientos de base fallidos.
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Estudio puramente observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolores de cabeza y migrañas al mes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de cefalea y migraña al mes.
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6 meses
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Respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respondedores (30%, 50% y súper respondedores > 75%)
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6 meses
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Duración
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del efecto de la infusión de eptinezumab (número de semanas)
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6 meses
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Puntuaciones HIT6 (puntuación de discapacidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de puntuaciones HIT6 (puntuación de discapacidad), ≤ 49 dolores de cabeza tienen poco impacto en la vida diaria; entre 50 y 55 años: los dolores de cabeza tienen algún impacto en la vida diaria; 56 a 59: los dolores de cabeza tienen un impacto significativo en la vida diaria; ≥ 60 |
6 meses
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HAD (puntuación de ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la puntuación HAD.
Del 0 al 7: ausencia de trastornos de ansiedad y/o depresión, del 8 al 10: sintomatología dudosa, del 11 al 21: trastornos de ansiedad y/o depresión comprobados de diversa gravedad.
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6 meses
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de crisis concomitantes y tratamientos de fondo (descripción)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2024/AL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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