Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av migrenepasienter på Eptinezumab (EPTI-CO)

31. oktober 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tilbakemelding om bruk av Eptinezumab: Effekt ved 6 måneder ved alvorlig migrene

Transparency Commission fra oktober 2022 anser at VYEPTI (eptinezumab) er et behandlingsalternativ for pasienter som lider av alvorlig migrene med minst 8 migrenedager per måned, som har mislyktes i minst to profylaktiske behandlinger og ikke har noen kardiovaskulær svekkelse.

Siden begynnelsen av 2023 har eptinezumab vært tilgjengelig i Frankrike som en døgnbehandling foreskrevet av en migrenenevrolog i et økende antall sentre. Saint-Denis Hospital og Nîmes University Hospital er blant de første sentrene som har startet. Etterforskerne fra disse to sentrene har derfor besluttet å samle dataene sine for å gi den første franske tilbakemeldingen om effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Chu de Nimes
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • CH de Saint Denis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med alvorlig migrene med minst 8 migrenedager per måned og svikt i minst 2 sykdomsmodifiserende terapier, behandlet med kvartalsvise infusjoner av eptinezumab siden mars 2023 på et dagsykehus ved Saint-Denis sykehus og Nîmes universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som lider av alvorlig migrene med minst 8 migrenedager per måned

    • Pasienter som har mislyktes i minst 2 sykdomsmodifiserende behandlinger,
    • Pasienter behandlet med kvartalsvise infusjoner av eptinezumab siden mars 2023 på et dagsykehus ved Saint-Denis Hospital og Nîmes University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Migrenepasienter
Pasienter med alvorlig migrene, med minst 8 migrenedager per måned og minst 2 mislykkede bakgrunnsbehandlinger.
Annen: Ingen, ren observasjonsstudie
Ren observatonnal studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine og migrene per måned
Tidsramme: 6 måneder
Antall hodepine- og migrenedager per måned.
6 måneder
Svarere
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for respondere (30 %, 50 % og superrespondere > 75 %)
6 måneder
Varighet
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av effekt av eptinezumab-infusjon (antall uker)
6 måneder
HIT6-score (funksjonshemming)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering av HIT6-score (funksjonshemming),

≤ 49 hodepine har liten innvirkning på dagliglivet; mellom 50 og 55: hodepine har en viss innvirkning på dagliglivet; 56 til 59: hodepine har en betydelig innvirkning på dagliglivet; ≥ 60
6 måneder
HAD (angst/depresjonsscore)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av HAD-score. Fra 0 til 7: fravær av angst og/eller depressive lidelser, fra 8 til 10: tvilsom symptomatologi, 11 til 21: påvist angst- og/eller depresjonslidelser av varierende alvorlighetsgrad.
6 måneder
Samtidig behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av samtidig krise- og bakgrunnsbehandlinger (beskrivelse)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2024/AL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere