Migreenipotilaiden seuranta eptinetsumabilla (EPTI-CO)
Palaute eptinetsumabin käytöstä: teho 6 kuukauden kohdalla vaikeassa migreenissä
Lokakuun 2022 läpinäkyvyyskomissio katsoo, että VYEPTI (eptinetsumabi) on hoitovaihtoehto potilaille, jotka kärsivät vakavasta migreenistä, jossa on vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa ennaltaehkäisevässä hoidossa ja joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia.
Vuoden 2023 alusta lähtien eptinetsumabi on ollut saatavilla Ranskassa migreenineurologin määräämänä laitoshoitona yhä useammissa keskuksissa. Saint-Denis-sairaala ja Nîmesin yliopistollinen sairaala ovat ensimmäisiä aloitettuja keskuksia. Näiden kahden keskuksen tutkijat ovat siksi päättäneet yhdistää tietonsa antaakseen ensimmäisen ranskalaisen palautteen sen tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, jotka kärsivät vaikeasta migreenistä vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa
- Potilaat, joille vähintään 2 sairautta muokkaavaa hoitoa on epäonnistunut,
- Potilaat, joita on hoidettu neljännesvuosittaisilla eptinetsumabi-infuusioilla maaliskuusta 2023 lähtien päiväsairaalassa Saint-Denis Hospitalissa ja Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Migreenipotilaat
Potilaat, joilla on vaikea migreeni, vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa ja vähintään 2 epäonnistunutta taustahoitoa.
|
Puhdas observatonaalinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyä ja migreeniä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsärky- ja migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Vastaajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaajien osuus (30 %, 50 % ja supervastaajia > 75 %)
|
6 kuukautta
|
|
Kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eptinetsumabi-infuusion vaikutuksen kesto (viikkoja)
|
6 kuukautta
|
|
HIT6-pisteet (vammaisuuspisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIT6-pisteiden arviointi (vammaisuuspisteet), ≤ 49 päänsäryllä on vain vähän vaikutusta jokapäiväiseen elämään; 50–55: päänsäryillä on jonkin verran vaikutusta jokapäiväiseen elämään; 56-59: päänsärkyllä on merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään; ≥ 60 |
6 kuukautta
|
|
HAD (ahdistuneisuus/masennuspisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HAD-pisteiden arviointi.
0 - 7: ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöiden puuttuminen, 8 - 10: epäilyttävä oireyhtymä, 11 - 21: todistettu ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöt, joiden vaikeusaste vaihtelee.
|
6 kuukautta
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Samanaikaisten kriisi- ja taustahoitojen käyttö (kuvaus)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2024/AL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .