依替珠单抗偏头痛患者的随访 (EPTI-CO)
2024年10月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
使用 Eptinezumab 的反馈：治疗严重偏头痛 6 个月的疗效
2022 年 10 月透明度委员会认为，VYEPTI（eptinezumab）是每月至少有 8 天偏头痛、至少两次预防性治疗失败且无心血管损害的严重偏头痛患者的治疗选择。
自 2023 年初以来，法国越来越多的中心开始提供 eptinezumab 作为偏头痛神经科医生开出的住院治疗药物。 圣丹尼斯医院和尼姆大学医院是最早启动的中心之一。 因此，这两个中心的研究人员决定汇集他们的数据，以提供关于其有效性的第一个法国反馈。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes、法国、30900
- CHU de Nîmes
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Saint-Denis、法国、93200
- CH de Saint Denis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
自 2023 年 3 月以来，连续患有严重偏头痛且每月至少偏头痛 8 天且至少 2 种疾病缓解疗法失败的患者在圣丹尼斯医院和尼姆大学医院的日间医院接受每季度输注 eptinezumab 治疗。
描述
纳入标准：
患有严重偏头痛且每月至少偏头痛 8 天的成年患者
- 至少 2 次疾病缓解治疗失败的患者，
- 自 2023 年 3 月起，患者在圣丹尼斯医院和尼姆大学医院的日间医院接受每季度输注 eptinezumab 治疗。
排除标准：
- 患者拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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偏头痛患者
患有严重偏头痛的患者，每月至少有 8 天偏头痛且至少有 2 次背景治疗失败。
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纯观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月头痛和偏头痛
大体时间：6个月
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每月头痛和偏头痛的天数。
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6个月
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响应者
大体时间：6个月
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响应者比例（30%、50% 和超级响应者 > 75%）
|
6个月
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期间
大体时间：6个月
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依替尼珠单抗输注的效果持续时间（周数）
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6个月
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HIT6 分数（残疾分数）
大体时间：6个月
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HIT6分数评估（残疾分数）， ≤49头痛对日常生活影响不大； 50-55岁：头痛对日常生活有一定影响； 56至59：头痛对日常生活影响显着； ≥60 |
6个月
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HAD（焦虑/抑郁评分）
大体时间：6个月
|
HAD评分的评估。
从0到7：不存在焦虑和/或抑郁症，从8到10：可疑的症状，11到21：已证实的不同严重程度的焦虑和/或抑郁症。
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6个月
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伴随治疗
大体时间：6个月
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使用伴随的危机和背景处理（描述）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anissa MEGZARI、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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