Nachsorge von Migränepatienten unter Eptinezumab (EPTI-CO)
Feedback zur Anwendung von Eptinezumab: Wirksamkeit nach 6 Monaten bei schwerer Migräne
Die Transparenzkommission vom Oktober 2022 ist der Ansicht, dass VYEPTI (Eptinezumab) eine Behandlungsoption für Patienten ist, die an schwerer Migräne mit mindestens 8 Migränetagen pro Monat leiden, bei denen mindestens zwei prophylaktische Behandlungen versagt haben und die keine Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung haben.
Seit Anfang 2023 ist Eptinezumab in Frankreich als stationäre Behandlung erhältlich, die von einem Migräne-Neurologen in immer mehr Zentren verschrieben wird. Das Saint-Denis-Krankenhaus und das Universitätsklinikum Nîmes gehören zu den ersten Zentren, die den Betrieb aufgenommen haben. Die Forscher dieser beiden Zentren haben daher beschlossen, ihre Daten zu bündeln, um das erste französische Feedback zur Wirksamkeit zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Frankreich, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit schwerer Migräne mit mindestens 8 Migränetagen pro Monat
- Patienten, bei denen mindestens zwei krankheitsmodifizierende Behandlungen versagt haben,
- Patienten, die seit März 2023 in einer Tagesklinik des Saint-Denis-Krankenhauses und des Universitätsklinikums Nîmes mit vierteljährlichen Eptinezumab-Infusionen behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Migränepatienten
Patienten mit schwerer Migräne, mit mindestens 8 Migränetagen pro Monat und mindestens 2 fehlgeschlagenen Hintergrundbehandlungen.
|
Reine Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzen und Migräne pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Kopfschmerz- und Migränetage pro Monat.
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6 Monate
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Antwortende
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Responder (30 %, 50 % und Super-Responder > 75 %)
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6 Monate
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Dauer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wirkungsdauer der Eptinezumab-Infusion (Anzahl der Wochen)
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6 Monate
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HIT6-Scores (Behinderungsscore)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung der HIT6-Scores (Disability Score), ≤ 49 Kopfschmerzen haben kaum Auswirkungen auf das tägliche Leben; zwischen 50 und 55: Kopfschmerzen haben gewisse Auswirkungen auf das tägliche Leben; 56 bis 59: Kopfschmerzen haben erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben; ≥ 60 |
6 Monate
|
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HAD (Angst-/Depressions-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des HAD-Scores.
Von 0 bis 7: Fehlen von Angst- und/oder depressiven Störungen, von 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik, 11 bis 21: nachgewiesene Angst- und/oder Depressionsstörungen unterschiedlicher Schwere.
|
6 Monate
|
|
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einsatz begleitender Krisen- und Hintergrundbehandlungen (Beschreibung)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2024/AL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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