Obserwacja pacjentów z migreną leczonych eptinezumabem (EPTI-CO)
Opinia na temat stosowania eptinezumabu: skuteczność po 6 miesiącach w ciężkiej migrenie
Komisja ds. Przejrzystości z października 2022 r. uznała, że VYEPTI (eptinezumab) stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na ciężką migrenę występującą przez co najmniej 8 dni z migreną w miesiącu, u których nie powiodły się co najmniej dwa zabiegi profilaktyczne i nie mają zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Od początku 2023 roku eptinezumab jest dostępny we Francji w leczeniu szpitalnym przepisywanym przez neurologa specjalizującego się w leczeniu migreny w coraz większej liczbie ośrodków. Szpital Saint-Denis i Szpital Uniwersytecki w Nîmes to jedne z pierwszych ośrodków, które rozpoczęły działalność. Dlatego też badacze z tych dwóch ośrodków postanowili połączyć swoje dane, aby przedstawić pierwsze francuskie opinie na temat jego skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci cierpiący na ciężką migrenę z co najmniej 8 dniami z migreną w miesiącu
- Pacjenci, u których nie powiodło się co najmniej 2 leczenie modyfikujące przebieg choroby,
- Pacjenci leczeni kwartalnymi wlewami eptinezumabu od marca 2023 r. w oddziale dziennym szpitala Saint-Denis i szpitala uniwersyteckiego w Nîmes.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z migreną
Pacjenci z ciężką migreną, z co najmniej 8 dniami z migreną w miesiącu i co najmniej 2 nieudanymi terapiami podstawowymi.
|
Czyste badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bóle głowy i migreny miesięcznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni z bólem głowy i migreną w miesiącu.
|
6 miesięcy
|
|
Respondenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (30%, 50% i superreagujących > 75%)
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania wlewu eptinezumabu (liczba tygodni)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki HIT6 (wynik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyników HIT6 (wynik niepełnosprawności), ≤ 49 bólów głowy ma niewielki wpływ na codzienne życie; między 50 a 55 rokiem życia: bóle głowy mają pewien wpływ na codzienne życie; 56 do 59: bóle głowy mają znaczący wpływ na codzienne życie; ≥ 60 |
6 miesięcy
|
|
HAD (wskaźnik lęku/depresji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyniku HAD.
Od 0 do 7: brak zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych, od 8 do 10: wątpliwa symptomatologia, 11 do 21: potwierdzone zaburzenia lękowe i/lub depresyjne o różnym nasileniu.
|
6 miesięcy
|
|
Leczenie skojarzone
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie jednoczesnego leczenia kryzysowego i podstawowego (opis)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2024/AL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .