Наблюдение пациентов с мигренью, принимавших эптинезумаб (EPTI-CO)
Отзывы об использовании эптинезумаба: эффективность через 6 месяцев при тяжелой мигрени
Комиссия по прозрачности от октября 2022 года считает, что VYEPTI (эптинезумаб) является вариантом лечения для пациентов, страдающих тяжелой мигренью с длительностью мигрени не менее 8 дней в месяц, у которых не удалось пройти как минимум два профилактических лечения и у которых нет сердечно-сосудистых нарушений.
С начала 2023 года эптинезумаб доступен во Франции в виде стационарного лечения, назначаемого неврологом по мигрени во все большем числе центров. Больница Сен-Дени и Университетская больница Нима являются одними из первых открывшихся центров. Поэтому исследователи из этих двух центров решили объединить свои данные, чтобы предоставить первую французскую оценку его эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты, страдающие тяжелой мигренью с длительностью мигрени не менее 8 дней в месяц.
- Пациенты, у которых не удалось пройти как минимум 2 лечения, модифицирующих течение заболевания,
- Пациенты, получавшие ежеквартальные инфузии эптинезумаба с марта 2023 года в дневном стационаре больницы Сен-Дени и университетской больницы Нима.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные мигренью
Пациенты с тяжелой мигренью, по крайней мере, с 8 днями мигрени в месяц и по крайней мере с 2 неудачными фоновыми курсами лечения.
|
Чистое наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головные боли и мигрени в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней с головной болью и мигренью в месяц.
|
6 месяцев
|
|
Ответчики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля ответивших (30%, 50% и суперреспондентов > 75%)
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность эффекта инфузии эптинезумаба (количество недель)
|
6 месяцев
|
|
Баллы HIT6 (оценка инвалидности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка баллов HIT6 (оценка инвалидности), ≤ 49 головные боли мало влияют на повседневную жизнь; от 50 до 55 лет: головные боли оказывают некоторое влияние на повседневную жизнь; 56–59: головные боли оказывают существенное влияние на повседневную жизнь; ≥ 60 |
6 месяцев
|
|
HAD (оценка тревоги/депрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка показателя HAD.
От 0 до 7: отсутствие тревожных и/или депрессивных расстройств, от 8 до 10: сомнительная симптоматика, от 11 до 21: доказанные тревожные и/или депрессивные расстройства различной степени тяжести.
|
6 месяцев
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование сопутствующего кризисного и фонового лечения (описание)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2024/AL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .