Follow-up van migrainepatiënten die eptinezumab gebruiken (EPTI-CO)
Feedback over het gebruik van Eptinezumab: werkzaamheid na 6 maanden bij ernstige migraine
De Transparantiecommissie van oktober 2022 is van mening dat VYEPTI (eptinezumab) een behandelingsoptie is voor patiënten die lijden aan ernstige migraine met ten minste 8 migrainedagen per maand, bij wie ten minste twee profylactische behandelingen zijn mislukt en die geen cardiovasculaire beperkingen hebben.
Sinds begin 2023 is eptinezumab in Frankrijk beschikbaar als intramurale behandeling, voorgeschreven door een migraine-neuroloog in een groeiend aantal centra. Het Saint-Denis Ziekenhuis en het Universitair Ziekenhuis van Nîmes behoren tot de eerste centra die van start zijn gegaan. De onderzoekers van deze twee centra hebben daarom besloten hun gegevens te bundelen om de eerste Franse feedback te geven over de doeltreffendheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- CHU de Nîmes
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- CH de Saint Denis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die lijden aan ernstige migraine met minstens 8 migrainedagen per maand
- Patiënten bij wie ten minste twee ziektemodificerende behandelingen hebben gefaald,
- Patiënten die sinds maart 2023 worden behandeld met driemaandelijkse infusies van eptinezumab in een dagziekenhuis in het Saint-Denis Ziekenhuis en het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migrainepatiënten
Patiënten met ernstige migraine, met minimaal 8 migrainedagen per maand en minimaal 2 mislukte achtergrondbehandelingen.
|
Puur observatieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn en migraine per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal hoofdpijn- en migrainedagen per maand.
|
6 maanden
|
|
Respondenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage responders (30%, 50% en superresponders > 75%)
|
6 maanden
|
|
Duur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van het effect van de infusie met eptinezumab (aantal weken)
|
6 maanden
|
|
HIT6-scores (handicapscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van HIT6-scores (handicapscore), ≤ 49 hoofdpijn heeft weinig invloed op het dagelijks leven; tussen 50 en 55 jaar: hoofdpijn heeft enige invloed op het dagelijks leven; 56 tot 59 jaar: hoofdpijn heeft een aanzienlijke impact op het dagelijks leven; ≥ 60 |
6 maanden
|
|
HAD (angst-/depressiescore)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de HAD-score.
Van 0 tot 7: afwezigheid van angst- en/of depressieve stoornissen, van 8 tot 10: twijfelachtige symptomatologie, 11 tot 21: bewezen angst- en/of depressiestoornissen van verschillende ernst.
|
6 maanden
|
|
Gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van gelijktijdige crisis- en achtergrondbehandelingen (beschrijving)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2024/AL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .