Acompanhamento de pacientes com enxaqueca em uso de Eptinezumabe (EPTI-CO)
Feedback sobre o uso de Eptinezumabe: eficácia aos 6 meses na enxaqueca grave
A Comissão de Transparência de outubro de 2022 considera que VYEPTI (eptinezumab) é uma opção de tratamento para pacientes que sofrem de enxaqueca grave com pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês, que falharam em pelo menos dois tratamentos profiláticos e não apresentam comprometimento cardiovascular.
Desde o início de 2023, o eptinezumab está disponível em França como tratamento hospitalar prescrito por um neurologista de enxaqueca num número crescente de centros. O Hospital Saint-Denis e o Hospital Universitário de Nîmes estão entre os primeiros centros a começar. Os investigadores destes 2 centros decidiram, portanto, reunir os seus dados para fornecer o primeiro feedback francês sobre a sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30900
- CHU de Nîmes
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Saint-Denis, França, 93200
- CH de Saint Denis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos que sofrem de enxaqueca grave com pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês
- Pacientes que falharam em pelo menos 2 tratamentos modificadores da doença,
- Pacientes tratados com infusões trimestrais de eptinezumabe desde março de 2023 em um hospital-dia do Hospital Saint-Denis e do Hospital Universitário de Nîmes.
Critério de exclusão:
- Paciente recusando-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com enxaqueca
Pacientes com enxaqueca grave, com pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês e pelo menos 2 tratamentos de base que falharam.
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Estudo observacional puro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dores de cabeça e enxaquecas por mês
Prazo: 6 meses
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Número de dias de dor de cabeça e enxaqueca por mês.
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6 meses
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Respondentes
Prazo: 6 meses
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Taxa de respondedores (30%, 50% e super respondedores > 75%)
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6 meses
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Duração
Prazo: 6 meses
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Duração do efeito da infusão de eptinezumabe (número de semanas)
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6 meses
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Pontuações HIT6 (pontuação de incapacidade)
Prazo: 6 meses
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Avaliação das pontuações HIT6 (pontuação de incapacidade), ≤ 49 dores de cabeça têm pouco impacto na vida diária; entre 50 e 55 anos: as dores de cabeça têm algum impacto na vida diária; 56 a 59: as dores de cabeça têm impacto significativo na vida diária; ≥ 60 |
6 meses
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HAD (pontuação de ansiedade/depressão)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da pontuação HAD.
De 0 a 7: ausência de transtornos de ansiedade e/ou depressão, de 8 a 10: sintomatologia duvidosa, 11 a 21: transtornos de ansiedade e/ou depressão comprovados de gravidade variável.
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6 meses
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Tratamentos concomitantes
Prazo: 6 meses
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Uso concomitante de crises e tratamentos de base (descrição)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2024/AL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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